активный термоконтейнер что это такое
Согласие на обработку персональных данных
Холодовые цепи
Холодовые цепи. Мировой опыт и практика
Дмитрий Коротеев
Руководитель компании «Тетрика» (www.t3k.ru)
В XXI веке одним из главных двигателей развития фармакологии стали биотехнологии. Новые биопрепараты появляются на рынке опережающими темпами. В 2005 году объем мирового фармацевтического рынка превысил 650 миллиардов евро. Более 10 % рынка (65 миллиардов евро) составляют биопрепараты. Примерно 40 % всех медицинских препаратов чувствительны к соблюдению температурного режима. 100 % биофармацевтических препаратов требуют жестких температурных ограничений. Большинство из них нуждаются в перевозке в режиме «холодовой цепи» при температуре близкой к +5 °С. Замораживание, также как и перегрев, губительно для препаратов данного типа. Если хотя бы одно звено «холодовой цепи» ненадежно даже по одному из критериев – усилия всех теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи. Всемирная организация здравоохранения (WHO) признает, что около 25 % вакцин доставляются до потребителя в испорченном виде из-за провалов температурного режима при хранении и транспортировке.
В связи с этим во всем мире актуальной является проблема организации перевозок и хранения медицинских препаратов и вакцин в режиме «холодовой цепи».
На Западе существует много компаний, специализирующихся на производстве активного и пассивного оборудования для сохранения температурного режима в процессе перевозки. Активно разрабатывается контрольное оборудование. Отдельную нишу занимают компании, занимающиеся валидацией активного и пассивного оборудования для «холодовых цепей».
В России этой проблеме пока еще не уделяется должного внимания. В данной статье мы обсудим основные критерии правильного функционирования «холодовых цепей», рассмотрим соответствующий мировой опыт, а также его проекцию на существующее положение дел в России.Тремя основными факторами надежности «холодовой цепи» являются оборудование, контроль и персонал. Рассмотрим оборудование, применяемое в мировой практике для перевозок в режиме «холодовой цепи». Оно делится на две категории: активное и пассивное.
Активное оборудование
К активному оборудованию «холодовой цепи» относятся рефрижераторные кузова грузовых автомобилей, рефсекции вагонов, рефрижераторные авиаконтейнеры.
Основное преимущество применения данного оборудования заключается в неограниченном времени перевозки. Основная проблема заключается в «пилообразном» режиме работы хладогенераторов и неравномерном пространственном охлаждении кузова. Кроме этого, в процессе эксплуатации изотермические кузова постепенно теряют герметичность в зоне погрузки-выгрузки. Разница температур в отдельных частях кузова достигает 10 °С. В таких условиях для решения задач перевозки грузов в режиме 2–8 °С необходимо проводить целый комплекс технологических мероприятий. Кузова дооборудуются сложной системой циркуляции охлажденного воздуха, размещаются дополнительные датчики. Необходима также и более сложная система управления хладогенератором. Кроме перечисленных технических мероприятий, необходимо регулярно производить валидацию кузова. Данная процедура заключается в послойном измерении пространственного распределения температур, на основании которого разрабатываются инструкции по загрузке автомобиля.
В России о специальной доработке рефрижераторов для работы в условиях «холодовой цепи» в режиме 0–8 °С и о их валидации заявляет только одна компания – ФГУП НПФ «Микроген». Из этого можно сделать вывод, что основная часть вакцин и биопрепаратов перевозится с заведомым нарушением режима и гарантированной забраковкой части продукции.
Железнодорожные рефсекции не приспособлены к перевозкам вакцин и биопрепаратов.
Что касается авиаперевозок, в мировой практике существуют провайдеры, оперирующие специальными авиационными рефрижераторными контейнерами. В России подобных провайдеров пока еще не существует.
Пассивное оборудование
К пассивному оборудованию относится комбинация изотермического контейнера, сконструированного на основе различных технологий термоизоляции, и хладонакопителя. Основная проблема использования данного оборудования заключается в ограниченном транзитном времени. Реальное транзитное время к тому же зависит от внешних условий (экстремальные погодные условия, температура на борту, температура в машине).
Из всего вышесказанного вытекает, что основным риском при использовании термоконтейнеров становятся задержки в пути. Следствием ограниченного транзитного времени является мультимодальность перевозки (как правило, авто-авиа-авто). Чем больше технических средств задействовано в осуществлении доставки, тем меньше общая надежность. Машины попадают в пробки. Самолеты задерживают на вылете по погодным условиям и сажают на запасных аэродромах.
Для изготовления термоконтейнеров используются различные термоизоляционные материалы. Наиболее распространенным из них является вспененный полиуретан (EPS в западной терминологии). Данный материал обладает рядом преимуществ, он достаточно дешев, легок и обладает превосходной по сравнению с простыми материалами теплопроводностью. Его коэффициент теплопроводности составляет 0,03 Вт/м³. Людям, увлеченным туризмом, этот материал известен как основа для производства туристических пенок.
Современные термоизоляционные материалы изготавливаются по технологии VIP (vacuum insulated panel). Она основывается на том, что вспенивание полимера производится в газовой среде пониженного давления. Этим достигается теплопроводность в 5–10 раз меньшая, чем у ESP. Используя данную технологию, производители создают контейнеры, рассчитанные на транзитное время, увеличенное до 90–120 часов. При изготовлении стандартных контейнеров (транзитное время 24–48 часов) использование VIP-технологии позволяет добиться значительного уменьшения веса контейнера. Уменьшение веса становится заметным фактором экономии транспортных издержек при использовании дорогостоящей авиационной доставки, особенно при условии многоразового использования контейнеров.
Помимо термоизоляции, для большинства контейнеров необходимо использовать хладонакопители. Хладонакопитель представляет собой помещенную в пластиковый блок гелеобразную жидкость; температура фазового перехода из твердого в жидкое состояние у данной жидкости близка к температурному режиму перевозки. Простейшими хладонакопителями являются контейнеры, наполненные водой, с добавками, смещающими температуру замерзания жидкости в нужную сторону. Качество материала, из которого изготовлены хладонакопители, определяется, прежде всего, количеством энергии, которое необходимо для осуществления фазового перехода. Чем большая энергия требуется для таяния материала по сравнению с энергией таяния льда, тем больше эффект накопления холода.
Контрольное оборудование
Оборудование для контроля температуры при перевозке делится на два основных типа: термоиндикаторы и терморегистраторы.
Термоиндикаторы обычно изготавливаются на химической основе и представляют собой бумажные полоски, пропитанные специальным составом реактивов, вступающих в реакцию и меняющих окраску при достижении определенной температуры. Термоиндикатор показывает совокупное невосстанавливаемое тепловое воздействие на препарат. В настоящее время термоиндикаторы получили широкое распространение при работе с вакцинами.
С 2001 года каждый флакон вакцины, закупаемой по программам ЮНИСЕФ, должен содержать термоиндикатор, специально приспособленный к специфичной тепловой стабильности той вакцины, к которой он прилагается. Если флакон подвергается излишнему воздействию тепла, квадрат на термоиндикаторе темнеет. Основные преимущества данного типа измерителей – простота и дешевизна. Минусом термоиндикатора можно назвать невозможность определения времени и продолжительности негативного температурного воздействия. Соответственно, невозможно сделать выводы ни о причине нарушения температурного режима, ни о его губительности для препарата.
Указанных выше недостатков лишены терморегистраторы. В простейшем исполнении терморегистратор – это «таблетка», снабженная датчиком, микропроцессором, накопителем информации и элементом питания. Температура окружающей среды измеряется и запоминается таким прибором с запрограммированным временным шагом. Программировать и снимать информацию с подобного оборудования возможно, только используя персональный компьютер, оснащенный специальным софтом.
Более сложные модели терморегистраторов оснащены дисплеями и клавиатурой управления, что позволяет получать информацию без использования дополнительного оборудования. Некоторые модели также могут измерять и фиксировать влажность окружающей среды.
Еще одним перспективным направлением развития технологии температурного контроля является технология RFID-термометок. RFID-метки не нуждаются во встроенном источнике питания. Информация о внутренней температуре контейнера снимается радиосканером без необходимости вскрытия контейнера. Снабдив препараты RFID-метками и установив во всех точках перегрузки радиосканеры, мы получим тотально контролируемую «холодовую цепь». В научной среде сейчас обсуждаются проекты по созданию глобальной «холодовой цепи» с использованием RFID-контроля.
Слабые звенья в текущей практике
В России в настоящее время проработанные нормативы по организации перевозок и хранения в режиме «холодовой цепи» существуют только для вакцин. В то же самое время на фармацевтическом рынке появляются всё новые и новые препараты, являющиеся продуктом биотехнологий, которые требуют, по сравнению с вакцинами, более жестких условий перевозки и хранения.
Правила дистрибуции медпрепаратов (GDP), разработанные Всемирной организацией здравоохранения, устанавливают следующее:
Правила GDP также указывают, что при перевозке необходимо учитывать не только риски, связанные с несоблюдением температурного контроля, но и риски, вызванные воздействием повышенной влажности, света и кислорода. Российские правила данные риски игнорируют, за исключением, пожалуй, пункта МУ 3.3.2.1121-02 «ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ», касающегося борьбы с повышенной влажностью, который гласит: «7.1.10. Выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер». Согласитесь, данная инструкция мало соответствует современным подходам к мониторингу влажности.
Другой пример – процедура регистрации температур, прописанная в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1248-03, – представляет собой ведение специального журнала с занесением в него показаний термометра. Естественно, что подобный метод просто невозможно реализовать при перевозках в пассивных термоконтейнерах. Кроме того, подобная процедура будет носить очень формальный характер, так как ответственность за контроль температурного режима возлагается на сотрудника, отвечающего за его поддержание, и в интересах этого сотрудника скрыть возможное нарушение режима.
Российские нормативные акты также никак не регулируют процесс валидации транспортных средств для перевозки термочувствительных препаратов.
Резюмируя всё вышесказанное, хочется отметить, что состояние логистики «холодовых цепей» явно отстает от развития фармацевтического рынка России. Нормативная база носит устаревший характер и исполняется формально. Технологии, применяемые в мировой практике, пока не нашли широкого применения в условиях нашей страны.
Термобоксы, их особенности, достоинства и применение
Термобоксы, их особенности, достоинства и применение
Что такое термоконтейнер, основные особенности и преимущества изделия, где и каким образом используется
Основные особенности и сфера применения термоящиков
Термоконтейнер (термоящик) предназначен для хранения и перевозки лекарственных средств, продуктов питания и товаров, которые следует защитить от действия температуры (высокой или низкой) окружающей среды. Он является одним из самых популярных видов упаковки, имеет хорошие эксплуатационные характеристики.
Преимущества термоящиков
Эти изделия изготовлены из особо прочного пенополистирола. Они сохраняют лучшие свойства материала, из которого сделаны. Как известно, пенополистирол — хороший утеплитель, поэтому и термоящики обладают малой теплопроводностью, что делает их способными предохранять замороженные продукты от оттаивания (дополнительно используют хладоэлементы), а горячие — от остывания.
Достоинства термоящика:
-устойчивость к воздействию микроорганизмов;
-универсальность (бывает разных размеров и форм, может применяться в различных бытовых целях);
-долговечность (при правильном использовании срок службы до трех лет).
Области использования термоконтейнеров
Эти изделия достаточно популярны. Их применяют в таких отраслях, как:
При перевозке продуктов глубокой заморозки, упакованных в термоящики, отпадает необходимость в использовании рефрижератора. Термобоксы можно перевозить вместе с продуктами, не требующими соблюдения определенного температурного режима, обычным автотранспортом. Термоящики сохраняют товарный вид продукции и ее качество.
Применение термобоксов в медицинских целях гарантирует лекарственным препаратам (крови, иммуннобиологическим средствам и т. п.) оптимальный температурный режим, герметичность и амортизацию. С началом использования термоконтейнеров медицинская помощь стала более мобильной.
При развозке горячей еды в термоконтейнере соблюдаются все санитарно-гигиенические нормы. Небольшой вес термобокса делает этот процесс достаточно комфортным.
Чтобы купить изделия из пенополистирола, в том числе термоящики, обращайтесь в нашу компанию — ООО «Евродом».
Термоконтейнер — определение термина в «Словаре терминов экспертов Нормак»
Что такое термоконтейнер и для чего он предназначен? Какую форму имеют термобоксы? Какие теплоизоляционные материалы используются в термоконтейнере?
Термоконтейнер — это ёмкость, которая позволяет поддерживать температуру продуктов в течение определённого времени. В таком боксе горячие блюда не остывают не протяжении нескольких часов, а холодные не нагреваются. Действие термоконтейнера основано на теплоизоляционных свойствах материала.
Благодаря эргономичной форме, такие боксы подходят для частых перевозок и рассчитаны на активную долговременную эксплуатацию.
Конструкция термобокса
Термоконтейнер — бокс с крышкой, которая плотно закрывается. Самая распространённая форма — кубическая. Конструкция профессионального термоконтейнера разработана таким образом, чтобы в нём можно было перевозить гастроёмкости стандартных размеров.
Теплоизоляционные материалы
Стенки контейнера могут быть пластиковые (прочный полиэтилен) или металлические (нержавеющая сталь). Оба варианта — ударопрочные и стойкие к деформации. При этом, боксы из пластика весят меньше и стоят дешевле металлических.
Вспененный полипропилен и его свойства
Стенки бокса — двойные. Внутренние пустоты заполнены теплоизоляционным материалом. Именно его качество и толщина слоя определяют время поддержания температуры продуктов.
Есть также термоконтейнеры, которые полностью выполнены из теплоизоляционного материала.
Чаще всего в боксах для перевозки продуктов используется EPP — вспененный полипропилен. Это ударопрочный материал с закрытыми порами, который обеспечивает отличную теплоизоляцию. Вспененный полипропилен на 96% состоит из воздуха. Его плотность — 30–40 г/дм.куб. Для него характерны:
Смотрите также легкую и ударопрочную посуду для своего заведения в разделе «Меламиновая посуда».
Как увеличить время хранения блюд в термобоксе?
Термоконтейнеры могут поддерживать температуру продуктов до 7 часов. Для качественных боксов — потери тепла составляют около 2–3°С в час.
Для более длительного поддержания температуры в контейнере, можно:
Чтобы охладить бокс, откройте крышку и поместите его в холодильную камеру. Для нагрева можно воспользоваться ёмкостью с горячей водой. Установите её в контейнер, закройте крышку и подождите 20–30 минут.
При использовании хладоэлементов заранее поместите их в морозильную камеру на 6–8 часов. Хладоэлемент увеличит время поддержания температуры дополнительно на 4 часа.
Отличие профессиональных термобоксов от бытовых
Главные отличительные особенности профессиональных термоконтейнеров:
Конструктивные особенности
Типы загрузки
Фронтальная загрузка удобна потому, что открывает обзор сразу всех гастроёмкостей. Такие термоконтейнеры чаще всего имеют дверцу, которая открывается на 270°.
Вертикальная (верхняя) загрузка обеспечивает максимально простое использование. Крышка в таких боксах — полностью съёмная. Дополнительное преимущество — не нужно много места для открытия дверцы, как в случае контейнеров с фронтальной загрузкой.
Есть также модели с верхней загрузкой, но с двойной распашной дверцей.
Наличие защёлки
Пластиковые защёлки надёжно запирают дверцы, способствуя более длительному поддержанию температуры блюд.
Усиленные дверные петли
Термоконтейнеры для кейтеринговых компаний и организаций, которые занимаются доставкой еды, рассчитаны на активное и не слишком аккуратное использование. Усиление дверных петель увеличивает срок службы изделия в таких условиях.
Ручки термоконтейнера
Профессиональные термобоксы оснащаются прочными и эргономичными ручками. Чаще всего ручки — встроенные. Они расположены таким образом, чтобы заполненные контейнеры можно было легко штабелировать. Это значительно упрощает транспортировку и хранение боксов.
Размещение стандартных гастроёмкостей внутри термобокса
Различные термобоксы вмещают от 1 до 6 стандартных гастроёмкостей GN 1/1. Вместо их можно разместить соизмеримое количество контейнеров других типовых размеров.
Фиксация гастроёмкостей осуществляется за счёт особенностей конструкции внутренних стенок (наличие держателей).
Гастроёмкости могут быть многоразовыми (пластик, нержавейка) или одноразовыми (фольга, вспененный полистирол).
Штабелирование термобоксов
Разные модели термоконтейнеров предусматривают разные возможности для штабелирования. Чаще всего совместимость аналогичных боксов основана на том, что «ножки» одного бокса фиксируются в отверстиях на крышке другого.
Складывающаяся конструкция
Некоторые термоконтейнеры имеют складывающуюся конструкцию. Она обеспечивает простое и компактное хранение, когда бокс не используется.
Области для стикерования
Зоны для размещения стикеров — дополнительное удобство для сотрудников службы доставки. Благодаря этой детали можно быстро найти необходимый продукт в боксе.
ТЕРМОКОНТЕЙНЕРЫ – КЛЮЧЕВОЕ ЗВЕНО В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА ВАКЦИН ОТ COVID-19 ПРИ ХРАНЕНИИ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ В РЕЖИМЕ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ»
В условиях продолжающейся пандемии и экспоненциального роста вакцинируемого контингента особо остро встает вопрос сохранения качества термолабильных вакцинных препаратов при доставке их от предприятия-производителя до конечного пользователя.
На обеспечение качества вакцинных препаратов и предотвращение необратимой потери их активности при доставке и хранении направлена система «холодовой цепи», требования которой прописаны в основополагающем документе, регламентирующем обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), к которым относятся все вакцинные препараты – санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее СП 3.3.2.3332-16), утвержденных Постановлением Главного Санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.
«Холодовая цепь» представляет собой комплекс логистических мер по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их движения от производителя до конечного потребителя и состоит из 4-х уровней:
1-й уровень: Предприятие-производитель вакцины, на которых осуществляется доставка от производителя до организации, занимающейся оптовой продажей.
2-й уровень: Склады оптового хранения, на которых происходит хранение на складе организации оптовой продажи, а также доставка до медицинских, аптечных организаций, имеющих соответствующую лицензию.
3-й уровень: Районные и городские учреждения здравоохранения; хранение в медицинских организациях и их подразделениях, применяющих вакцину.
4-й уровень: Кабинеты вакцинации лечебно-профилактических учреждений; хранение в прививочных и процедурных кабинетах, где проводится иммунизация населения.
РЕЖИМЫ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ВАКЦИННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ COVID-19
Табл.1. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РОССИЙСКИХ ВАКЦИН ОТ COVID-19
Построение «холодовой цепи» в России все еще отстает от Европейского рынка логистики холодных перевозок и требует особого внимания к инфраструктуре таких перевозок. Требования к оборудованию и условиям транспортировки ИЛП/вакцин содержатся в разделах V и VIII СП 3.3.2.3332-16, согласно которым только специальные авторефрижераторы используют для транспортирования вакцинных препаратов на всех уровнях «холодовой цепи». В авторефрижераторах имеют право транспортировать вакцины исключительно транспортные компании, имеющие лицензию на данный тип деятельности. Эта норма закреплена законодательством – такие услуги должны контролироваться, так как они связаны со здоровьем конечного потребителя. Для обеспечения неразрывности «холодовой цепи» наряду с рефрижераторным транспортом широко применяются специальные термоконтейнеры различного типа. Эти технические средства позволяют гарантированно обеспечить безопасность вакцинных препаратов, создавая необходимые температурные условия. При этом, транспортировка вакцин всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется только в медицинских термоконтейнерах, имеющих регистрационное удостоверение Минздрава РФ и термокарту (от производителя).
Постановлением Главного Санитарного врача РФ от 3 декабря 2020 года утверждены санитарно-эпидемиологических правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак», в которых прописаны требования «холодовой цепи» для сохранения качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) ее движения от производителя (изготовителя) вакцины до потребителя. Согласно этим санитарно-эпидемиологическим правилам:
3.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом вакцина Гам-Ковид-Вак упаковывается в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования при любой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
Специально для медицинских организаций Росздравнадзор разработал типовой образец стандартной операционной процедуры (СОПа) по хранению и перевозке иммунобиологического лекарственного препарата – вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, раздел 4.5 которой посвящен именно перевозке ИЛП/вакцин:
4.5.3. Для перевозки/транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени(возможно указание расстояния и необходимого времени до каждого структурного подразделения медицинской организации)для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
4.5.4. Для перевозки/транспортирования применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
4.5.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕРМОКОНТЕЙНЕРАМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ВАКЦИННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ COVID-19
Для транспортировки ИЛП/вакцин используют термоконтейнеры разной емкости, причем аптеки обязательно должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов). Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается. В разделе V СП 3.3.2.3332-16 подробно прописаны типы оборудования для транспортировки ИЛП/вакцин и предъявляемые к нему требования, включая термоконтейнеры:
5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:
— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм3 включительно);
— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм3 до 30 дм3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
— термоконтейнеры (средние более 30 дм3 до 50 дм3 включительно, большие более 50 дм3 до 100 дм3 включительно и сверхбольшие более 100 дм3 );
Как наглядно видно из разработанного Росздравнадзором СОПа, акцент в этом документе делается на использование самых доступных и распространенных пассивных термоконтейнеров, что отражает реалии существующей логистической практики перевозок. Принцип действия пассивных термоконтейнеров заключается в сохранении температурных условий за счет герметичности и теплоизоляционных свойств материалов стенок, обычно выполненных из вспененного полиуретана или полистирола. Современные термоизоляционные материалы изготавливаются по технологии VIP (vacuum insulated panel), которая заключается в том, что вспенивание полимера производится в газовой среде пониженного давления, за счёт чего достигается теплопроводность в 5–10 раз меньшая, чем у вспененного полиуретана. Типы термоконтейнеров, используемых для перевозки ИЛП/вакцин представлены в нижеприведенной таблице:
ТАБЛ.2. ВИДЫ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ПЕРЕВОЗКИ ИЛП/ВАКЦИН
Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны размещаться таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с вакцинными препаратами. Согласно данным ВОЗ, случаи замораживания вакцин в условиях «холодовой цепи» были зафиксированы во многих странах мира, причем замораживание вакцины хладоэлементами является основной угрозой их сохранности. Стоит также обратить внимание, что повторное использование недостаточно охлажденных или поврежденных хладоэлементов не допускается.
КОНТРОЛЬ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ ВАКЦИННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ COVID-19 В ТЕРМОКОНТЕЙНЕРАХ
Для контроля температурного режима при транспортировке вакцинных препаратов используются термоиндикаторы (как основное средство контроля) или терморегистраторы и согласно требованиям СП 3.1.3671-20:
3.9. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнере используется оборудование для непрерывного контроля температурного режима, которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Между упаковками с вакциной Гам-Ковид-Вак размещается оборудование для контроля температурного режима в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем (изготовителем) согласно термокарте. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
По уровню сложности термоиндикаторы подразделяются на электронные цифровые устройства и бумажные термохимические индикаторы, представляющие собой бумажные полоски, пропитанные специальным химическим составом, который меняет окраску при достижении определенной температуры. Они показывают суммарное тепловое воздействие на препарат в результате выхода температуры окружающей среды за обозначенный предел. Термоиндикаторы получили широкое распространение при контроле на 4-м уровне «холодовой цепи» при работе с вакцинами вследствие своей доступности и дешевизне. Недостатком термохимических индикаторов является невозможность определения как точного времени, так и продолжительности воздействия неблагоприятных температур на образец. Соответственно, невозможно установить на каком этапе транспортировки произошло нарушение температурного режима, сколько раз и насколько продолжительно.
При поступлении ИЛП/вакцин в аптеку, термоконтейнеры вскрывают и проверяют показания термоиндикатора или терморегистратора. При этом, к каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка.
Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более ±0,5°С. Для подтверждения работоспособности и заявленных в Паспорте характеристик, данное оборудование подлежит в процессе эксплуатации периодической поверке (в соответствии с планом-графиком), как следует из СП 3.1.3671-20:
5.3. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации (Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»).
Документы, подтверждающие проведение поверок, хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ ВАКЦИННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Еще одной важной функцией применения термоидикаторов в системе «холодовой цепи» согласно СП 3.3.2.3332-16 является временное хранение ИЛП/вакцин в различных ситуациях:
6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).
На случай возникновения чрезвычайных ситуаций, то есть ситуаций, при которых возникает угроза нарушения температурного режима хранения ИЛП/вакцин (в том числе при выходе стационарного холодильного оборудования из строя, отключении электроэнергии и т.д.), каждая организация, осуществляющая деятельность по транспортировке, хранению и использованию ИЛП/вакцин (включая организации-изготовители) должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов и терморегистраторов, позволяющий выполнять мероприятия по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, согласно Плану разработанному и утвержденному руководителем данной организации. В Плане экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (как указано в разделе IX СП 3.3.2.3332-16) должен быть приведен расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности изготовленных или используемых медицинских вакцинных препаратов.
Необходимо также помнить, что на время ремонта, технического обслуживания, поверки или калибровки стационарного холодильно-морозильного оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Т.е., на время проведения вышеуказанных мероприятий, ИЛП/вакцины должны быть размещены или в другом холодильно-морозильном оборудовании (при его наличии), или в термоконтейнерах с соблюдением всех условий их хранения.
Как видно из представленного материала, на всех этапах мероприятий по реализации «холодовой цепи» для хранения и транспортировки ИЛП/вакцин термоконтейнеры являются не просто вспомогательным техническим аксессуаром, а играют особо важную роль, обеспечивая непрерывность всего комплекса мероприятий по реализации надлежащего температурного режима сохранности вакцинных препаратов, как гарантии их безопасности и качества. И от правильных условий эксплуатации, сохранности и надежности термоконтейнеров зависит в конечном итоге здоровье вакцинируемых.