артикаин с адреналином что это такое

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Артикаин-Бинергия с адреналином

Торговое наименование препарата

Артикаин-Бинергия с адреналином

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл препарата с дозировкой (10 мг + 0,005 мг)/мл содержит:

1 мл препарата с дозировкой (20 мг + 0,005 мг)/мл содержит:

Описание

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Местноанестезирующее средство+альфа- и бета-адреномиметик

Код АТХ

Фармакодинамика:

Артикаин-Бинергия с адреналином является комбинированным препаратом в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (сосудосуживающее средство) который добавляют в состав препарата для пролонгации анестезии.

Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.

Фармакокинетика:

Связывание артикаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%. Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется (путем гидролиза) неспецифическими плазменными эстеразами в тканях и крови (90%); остальные 10% дозы артикаина метаболизируется микросомальными ферментами печени. Артикаин выводится почками главным образом в виде артикаиновой кислоты.

После внутримышечного введения максимальная концентрация артикаина в крови достигается через 20-40 минут период полувыведения составляет 398 ± 31 минут.

Показания:

Артикаин-Бинергия с адреналином применяется для местной и регионарной блокады нервных окончаний.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к артикаину эпинефрину сульфитам (в частности у пациентов страдающих бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам так как возможны острые аллергические реакции с симптомами анафилактического шока такими как бронхоспазм) или к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.

Противопоказания относящиеся к артикаину

— Повышенная чувствительность к другим местноанестезирующим средствам амидного типа;

— тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как тяжелая брадикардия атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);

— острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острое нарушение функционального состояния сердца);

— тяжелая артериальная гипотензия шок.

Противопоказания относящиеся к эпинефрину

— Анестезия концевых фаланг пальцев рук и ног (риск ишемии);

— пароксизмальная тахикардия тахиаритмия;

— недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда;

— недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование;

— одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов например пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);

— тяжелая артериальная гипертензия;

— одновременный прием трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) так как эти активные вещества могут усиливать действие эпинефрина на сердечно-сосудистую систему. Это касается периода времени до 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.

Внутривенные инъекции противопоказаны.

С осторожностью:

— У пациентов с нарушениями свертываемости крови;

— у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек;

— при одновременном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— у пациентов с эпилепсией в анамнезе;

— у пациентов с хронической сердечной недостаточностью ишемической болезнью сердца стенокардией инфарктом миокарда в анамнезе нарушениями ритма сердца артериальной гипертензией;

— у пациентов с атеросклерозом;

— у пациентов с цереброваскулярными нарушениями инсультом в анамнезе;

— у пациентов с хроническим бронхитом эмфиземой легких;

— у пациентов с сахарным диабетом;

— у пациентов с тяжелыми формами тревожного невроза.

Беременность и лактация:

Опыт применения артикаина беременными женщинами отсутствует за исключением его применения во время родов.

В ходе экспериментальных исследований на животных каких-либо признаков прямого или косвенного негативного влияния артикаина на беременность развитие эмбриона/плода роды или постнатальное развитие не обнаружено. Результаты исследования на животных продемонстрировали что эпинефрин обладает токсичностью в отношении репродуктивной функции у животных в дозах превышающих максимальную рекомендованную дозу. Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер в меньшей степени по сравнению с другими местными анестетиками.

Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.

Решение о применении препарата Артикаин-Бинергия с адреналином может быть принято врачом только в том случае если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Негативного влияния артикаина на новорожденных при использовании родовспомогательной анестезии не выявлено.

Период грудного вскармливания

В связи с коротким периодом полувыведения эпинефрина а также с очень быстрым падением уровня в сыворотке крови и быстрым выведением из организма артикаина в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина. Поэтому при краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания как правило не требуется прерывать кормление грудью.

Экспериментальные исследования применения артикаина 40 мг/мл + эпинефрин 001 мг/мл на животных (что в несколько раз больше чем в препарате Артикаин-Бинергия с адреналином) не показали воздействия на фертильность. При применении в терапевтических дозах негативное действие препарата на фертильность человека отсутствует.

Способ применения и дозы:

Артикаин-Бинергия с адреналином применяется для эпидуральной и направленной локальной анестезии.

Следует вводить минимальную дозу с помощью которой достигается желаемая достаточная анестезия.

Дозировку следует осуществлять индивидуально в соответствии с особенностями каждого конкретного случая.

Для детей и пациентов пожилого возраста необходим подбор дозы.

Рекомендуемая максимальная доза для взрослых: 5-6 мг/кг массы тела (не более 600 мг). Ниже представлены ориентировочные дозы которые необходимо корректировать в зависимости от глубины анестезии и состояния пациента.

Вид анестезии

Количество мл

Для дозировки

10 мг/мл

Для дозировки

20 мг/мл

Блокада плечевого нервного сплетения

Перибульбарная или ретробульбарная анестезия

Перидуральная (эпидуральная) анестезия

Во избежание случайной интраваскулярной инъекции перед введением препарата и в ходе введения основной дозы всегда следует проводить аспирационную пробу. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 Нарушения со стороны нервной системы

Парестезия гипестезия головная боль (вследствие наличия в составе препарата эпинефрина).

Дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы (особенно при введении слишком большой дозы или при случайной интраваскулярной инъекции): чувство тревоги нервозность ступор помрачение сознания вплоть до потери сознания кома дыхательные расстройства иногда прогрессирующие до остановки дыхания мышечный тремор мышечные подергивания иногда прогрессирующие до генерализованных судорог.

Нарушения со стороны органа зрения

Зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия мидриаз слепота двоение в глазах) обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Ощущение сердцебиения аритмия признаки стенокардии повышение артериального давления артериальная гипотензия брадикардия сердечная недостаточность и шок (при определенных обстоятельствах с угрозой для жизни).

В процессе родовспомогательной анестезии в частности при парацервикальной блокаде у плода может появиться брадикардия. Рекомендуется тщательно контролировать тоны сердца плода.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические или аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности/припухлости и/или воспаления. Проявлениями не связанными с местом введения могут быть гиперемия кожных покровов зуд конъюнктивит ринит отечность лица (ангионевротический отек).

Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы и/или щек отеком голосовых связок с ощущением «комка в горле» и затруднением глотания крапивницей и затруднением дыхания вплоть до анафилактического шока.

Из-за наличия в составе препарата натрия дисульфита (натрия метабисульфита) очень редко могут возникать аллергические реакции в виде рвоты диареи тяжелого дыхания острого приступа астмы расстройства сознания или шока в частности у пациентов страдающих бронхиальной астмой.

Передозировка:

Симптомы передозировки

Со стороны центральной нервной системы

Возбуждение центральной нервной системы: чувство тревоги страха спутанность сознания гиперпноэ тахикардия увеличение артериального давления с покраснением лица тошнота рвота тремор подергивания тонико-клонические судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Угнетение сердечно-сосудистой системы: брадикардия аритмия мерцание желудочков падение артериального давления цианоз остановка сердца.

Экстренная помощь и противодействующие средства

При появлении первых признаков побочного действия или интоксикации таких как головокружение моторное возбуждение помрачение сознания или ступор во время введения препарата следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление).

Рекомендуется освободить доступ к венам (даже при симптомах которые не кажутся серьезными) для того чтобы в случае необходимости иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных препаратов.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением быстродействующего спазмолитического средства (например суксаметония хлорид диазепам). Также рекомендуется проведение искусственной вентиляции легких (подача кислорода).

Резкое снижение артериального давления тахикардия или брадикардия могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке любого происхождения введение препарата должно быть прекращено. Необходимо перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями и освободить дыхательные пути (инсуффляция кислорода). Должны проводиться внутривенное введение сбалансированных растворов электролитов глюкокортикостероидов (250-1000 мг преднизолона или эквивалентное количество производного например метилпреднизолона) заместительная инфузионная терапия (при необходимости дополнительно плазмозаменители например альбумин человека).

При развитии циркуляторного коллапса и усилении брадикардии внутривенно немедленно вводится эпинефрин (адреналин). После разведения 1 мл 01% раствора эпинефрина (1:1000) до 10 мл используя полученный 001% раствор эпинефрина (1:10000) проводят медленное введение сначала 025-1 мл (0025-01 мг эпинефрина) контролируя пульс и артериальное давление (осторожно: возможны нарушения сердечного ритма!). Не превышать разовую внутривенную дозу 1 мл (01 мг эпинефрина). При необходимости введения доз превышающих разовую внутривенную дозу эпинефрина 01 мг эпинефрин следует вводить с инфузионным раствором отрегулировав капельную скорость введения в соответствии с частотой пульса и артериальным давлением.

Сильную тахикардию и тахиаритмию можно снимать антиаритмическими средствами исключая неселективные бета-адреноблокаторы такие например как пропранолол. В таких случаях необходимы подача кислорода и контроль кровообращения.

Повышение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией при необходимости купируется с помощью периферических сосудорасширяющих средств.

Взаимодействие:

Сочетания различных местных анестетиков вызывают появление дополнительных воздействий на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему.

Противопоказанные комбинации

С неселективными бета-адреноблокаторами например пропранололом

Риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

С трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы

Возможно усиление гипертензивного действия эпинефрина (в период до 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидазы).

Взаимодействие которое следует принимать во внимание

С гипогликемическими средствами для приема внутрь

Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из β-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.

С некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан)

Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Артикаин-Бинергия с адреналином.

С антикоагулянтами и другими препаратами уменьшающими свертываемость крови

При проведении инъекций препарата Артикаин-Бинергия с адреналином пациентам получающим например гепарин или ацетилсалициловую кислоту возможно развитие серьезных кровотечений при непреднамеренной перфорации сосуда так как у таких пациентов склонность к кровотечениям выше.

Особые указания:

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал выполняющий анестезию должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Внутривенные инъекции противопоказаны!

Нельзя вводить препарат Артикаин-Бинергия с адреналином в воспаленные (инфицированные) участки ткани (усиление поглощения артикаина при уменьшении эффективности).

Для того чтобы избежать риска развития побочных реакций необходимо соблюдать следующие условия:

— у пациентов группы риска и при применении более высоких доз (более 25% максимальной однократной дозы) следует освободить доступ к венам чтобы при необходимости иметь возможность немедленно сделать внутривенную инъекцию;

— применять минимальные эффективные дозы препарата;

— до введения препарата провести двухэтапную аспирационную пробу в двух плоскостях (во избежание случайной интраваскулярной инъекции);

— регулярно контролировать жизненные показатели (контроль сердечно-сосудистой системы и сознания).

Для предотвращения инфицирования (в том числе вирусным гепатитом) необходимо следить за тем чтобы при заборе препарата из ампул и флаконов всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Открытые ампулы нельзя использовать повторно.

Лекарственный препарат не следует применять если раствор изменил свой цвет или стал мутным.

Препарат Артикаин-Бинергия с адреналином содержит натрия дисульфит поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам так как возможно развитие острых аллергических реакций таких как бронхоспазм (см. раздел «Противопоказания»).

В 1 мл препарата Артикаин-Бинергия с адреналином раствор для инъекций (10 мг + 0005 мг)/мл содержится 0127 ммоль (29 мг) натрия.

В 1 мл препарата Артикаин-Бинергия с адреналином раствор для инъекций (20 мг + 0005 мг)/мл содержится 0096 ммоль (22 мг) натрия.

Эти данные следует учитывать при применении препарата Артикаин-Бинергия с адреналином у пациентов контролирующих потребление натрия (диета с малым содержанием поваренной соли).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Решение о том когда пациент сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций должен принимать врач.

Невроз ожидания и послеоперационный стресс могут привести к изменению способности к управлению транспортными средствами или другими видами деятельности несмотря на то что местная анестезия артикаином по результатам соответствующих тестов не показала определяемых отклонений от обычной способности управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 10 мг/мл+0.005 мг/мл 20 мг/мл+0.005 мг/мл.

Упаковка:

По 10 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного стекла герметично укупоренных пробками из резины обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками алюминиевыми комбинированными или комбинированными колпачками с пластиковыми дисками.

5 флаконов или ампул в контурной пластиковой упаковке (поддоне). 1 или 2 контурные пластиковые упаковки (поддона) с ампулами по 5 мл или 1 контурная пластиковая упаковка (поддон) с ампулами по 10 мл или 20 мл или с флаконами по 10 мл вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

1 контурная пластиковая упаковка (поддон) с ампулами по 20 мл вместе с инструкцией по применению в коробке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное казенное предприятие «Армавирская биологическая фабрика» (ФКП «Армавирская биофабрика»), 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, Россия

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Артикаин с адреналином

Торговое наименование препарата

Артикаин с адреналином

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Описание

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.

Опубликованные исследования показали что у детей в возрасте от 35 до 16 лет применение препарата в дозе 5 мг артикаина на кг массы тела обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии. Продолжительность анестезии была сопоставима во всех возрастных группах и зависела от вводимого объема препарата.

Фармакокинетика:

Связь артикаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%. При подслизистом введении в полость рта период полувыведения артикаина составляет 253±33 мин.

У детей общее воздействие при инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны сопоставимо с воздействием у взрослых однако максимальная концентрация артикаина в плазме крови достигается быстрее.

Показания:

Лекарственный препарат Артикаин с адреналином показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии.

Плановые вмешательства такие как неосложненное удаление одного или нескольких зубов обработка кариозных полостей обтачивание зубов перед протезированием.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа эпинефрину сульфитам (в частности у пациентов страдающих бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам так как возможны острые аллергические реакции с симптомами анафилактического шока такими как бронхоспазм) или к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.

Противопоказания в связи с наличием в составе препарата артикаина

— тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (например выраженная брадикардия атриовентрикулярная блокада II или III степени);

— острая декомпенсированная сердечная недостаточность;

— тяжелая форма артериальной гипотензии.

Противопоказания в связи с наличием в составе препарата эпинефрина

— гиперфункция щитовидной железы;

— пароксизмальная тахикардия тахиаритмия;

— недавно перенесенный инфаркт миокарда (до 6 месяцев);

— недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование (до 3 месяцев);

— прием неселективных бета-адреноблокаторов например пропранолола (риск гипертонического криза и тяжелой формы брадикардии);

— тяжелая форма артериальной гипертензии.

С осторожностью:

— у пациентов с цереброваскулярными нарушениями инсультом в анамнезе;

— у пациентов с хроническим бронхитом эмфиземой легких;

— у пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);

— у пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата);

— у пациентов с нарушениями свертываемости крови;

— у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;

— у пациентов с выраженным возбуждением;

— у пациентов с эпилепсией в анамнезе;

— при совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами»).

Беременность и лактация:

Беременность

Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер.

Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

Ввиду недостаточности клинических данных решение о применении препарата врачом стоматологом может быть принято только в том случае если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше применять лекарственные препараты не содержащие эпинефрин или с концентрацией эпинефрина 0005 мг/мл.

При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.

Период грудного вскармливания

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания как правило не требуется прерывать кормление грудью так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.

Фертильность

Экспериментальные исследования применения артикаина 40 мг/мл + эпинефрина 001 мг/мл на животных не показали воздействия на фертильность у особей мужского и женского пола. При применении в терапевтических дозах негативное действие препарата на фертильность человека отсутствует.

Способ применения и дозы:

Препарат не допускается вводить внутривенно!

Препарат предназначен для применения в ротовой полости.

Для того чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды перед его введением всегда следует проводить двухэтапную аспирационную пробу с поворотом иглы на 90 и 180°.

Основных системных реакций которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата можно избежать соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 01-02 мл препарата затем не ранее чем через 20-30 секунд медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Для предотвращения инфицирования (в том числе вирусом гепатита) необходимо следить за тем чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов (опасность заражения гепатитом)!

Нельзя использовать поврежденные картриджи.

Лекарственный препарат не следует применять если раствор изменил свой цвет или стал мутным.

Режим дозирования

Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Артикаин с адреналином в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 17 мл препарата на зуб). В отдельных случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 17 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной нёбной инъекции.

Для анестезии при разрезах и наложении швов в области нёба с целью создания нёбного депо необходимо около 01 мл препарата на инъекцию.

При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления как правило достаточно введения 17 мл препарата на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта следует выполнить дополнительную инъекцию 1-17 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.

При обработке полостей и обтачивании зубов под коронки за исключением нижних коренных зубов в зависимости от объема и продолжительности лечения показано введение препарата Артикаин с адреналином в область переходной складки с вестибулярной стороны в дозе 05-17 мл на зуб.

При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Отмечено что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 125 мл раствора для инъекций).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

Для пациентов детского возраста следует применять минимальные дозы необходимые для достижения адекватной анестезии. Доза препарата Артикаин с адреналином подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0175 мл/кг). Применение препарата у детей младше 1 года не изучалось.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Брадикардия аритмия мерцание желудочков падение артериального давления цианоз остановка сердца.

Лечение

При первых признаках проявления интоксикации или побочного действия препарата таких как головокружение моторное возбуждение или ступор во время введения препарата следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми освободить доступ к венам для того чтобы в случае необходимости иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением быстродействующего препарата снимающего мышечный спазм (например диазепам суксаметония хлорид). Также рекомендуется проведение искусственной вентиляции легких (подача кислорода).

Резкое снижение артериального давления брадикардию или тахикардию часто можно устранить простым переведением пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При развитии коллапса и усилении брадикардии внутривенно немедленно вводится эпинефрин (адреналин). После разведения 1 мл 01% раствора эпинефрина (1:1000) до 10 мл используя полученный 001% раствор эпинефрина (1:10000) проводят медленное внутривенное введение 025-1 мл (0025-01 мг эпинефрина) контролируя сердечный ритм и артериальное давление (осторожно: возможны нарушения сердечного ритма!).

Не превышать разовую дозу для внутривенного введения 1 мл (01 мг эпинефрина).

При последующей необходимости введения доз превышающих 01 мг эпинефрин следует вводить инфузионно отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Сильную тахикардию и тахиаритмию можно лечить антиаритмическими средствами исключая неселективные бета-адреноблокаторы такие например как пропранолол. В таких случаях необходима подача кислорода и контроль системы кровообращения. Увеличение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией при необходимости снимается с помощью периферических сосудорасширяющих средств.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации

С неселективными бета—адреноблокаторами например пропранололом

Риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Взаимодействие которое следует принимать во внимание

С трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) Действие вазоконстрикторов (адреномиметиков) повышающих артериальное давление например эпинефрина может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Хотя концентрация эпинефрина в препарате Артикаин с адреналином значительно ниже (1:200000) тем не менее следует учитывать возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина.

С антикоагулянтами и другими препаратами уменьшающими свертываемость крови

При проведении инъекций препарата Артикаин с адреналином пациентам получающим например гепарин или ацетилсалициловую кислоту возможно развитие кровотечений в месте инъекции.

С ингибиторами холинэстеразы

Ингибиторы холинэстеразы снижают метаболизм местноанестезирующих лекарственных средств в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.

С гипогликемическими средствами для приема внутрь

Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.

С некоторыми средствами для ингаляционной анестезин (галотан)

Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Артикаин с адреналином.

С дезинфицирующими растворами содержащими тяжелые металлы

Особые указания:

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал выполняющий анестезию должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Только при наличии строгих показаний препарат можно применять у пациентов с дефицитом холинэстеразы так как возможно пролонгирование и при определенных обстоятельствах усиление его действия.

С особой осторожностью Артикаин с адреналином следует применять у пациентов с нарушениями свертываемости крови тяжелыми нарушениями функций почек или печени при совместном применении с галогенированными ингаляционными наркотическими средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») эпилепсией в анамнезе.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность ишемическая болезнь сердца стенокардия инфаркт миокарда в анамнезе нарушения сердечного ритма артериальная гипертензия) атеросклерозом мозговой сосудистой недостаточностью инсультом в анамнезе хроническим бронхитом эмфиземой легких сахарным диабетом тяжелыми формами тревожного невроза целесообразно применять препараты не содержащие эпинефрин или с концентрацией эпинефрина 0005 мг/мл.

Нельзя проводить инъекцию в воспаленную область.

Перед применением препарата следует узнать об анамнезе пациента и проводимой в настоящее время сопутствующей лекарственной терапии. Врач должен поддерживать вербальный контакт с пациентом и в случае риска аллергии ввести тестовую дозу в объеме 5 или 10% от предполагаемой.

Во избежание побочных явлений необходимо соблюдать следующие условия:

— выбирать минимальные дозы необходимые для достижения достаточной глубины анестезии;

— перед инъекцией необходимо проводить аспирационный тест в двух плоскостях (во избежание случайного внутрисосудистого введения).

Не рекомендуется принимать пищу до прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).

Следует учитывать что в 1 мл раствора препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Препарат предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии дистальных отделов конечностей недопустимо (риск развития ишемии из-за наличия в составе препарате эпинефрина).

Родители (опекуны) детей младшего возраста должны следить чтобы последние не нанесли себе повреждения мягких тканей при укусе зубами (прикусывание) из-за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Артикаин с адреналином не вызывает какого-либо заметного отклонения от обычной способности к управлению транспортными средствами. Однако решение о том когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций должен принимать врач.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций (40 мг + 0005 мг)/мл.

Упаковка:

По 17 мл или 18 мл препарата в картриджи из прозрачного бесцветного стекла 1 или 2 гидролитического класса укупоренные с одной стороны плунжерами из эластомер­ного материала а с другой стороны комби­нированными колпачками для стоматологи­ческих картриджей для местной анестезии состоящими из диска из эластомерного ма­териала и алюминиевого анодированного колпачка. По 10 картриджей в контурной пластиковой упаковке (поддоне) или во вкладыше для фиксации картриджей из картона. 1 5 10 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или вкладышей с кар­триджами вместе с инструкцией по приме­нению в пачке из картона. На пачку с кар­триджами наклеивают две защитные эти­кетки с логотипом фирмы (контроль перво­го вскрытия).

По 1мл или 2 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла: 1 или 2 гидролитического класса или из нейтраль­ного стекла марки НС-3. По 5 ампул в кон­турной пластиковой упаковке (поддоне). По 12 контурных пластиковых упаковок

Упаковка для стационаров

По 20 50 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

Условия хранения:

Ампулы. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С не допускать замораживания.

Картриджи. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное казенное предприятие «Армавирская биологическая фабрика» (ФКП «Армавирская биофабрика»), 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, Россия

Источник