Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 508-ст

Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет также цвета для более тонких игл, чтобы следовать тенденции на рынке.

Цвета, используемые для кодирования игл, могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени действует и в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных, экстратонкостенных и ультратонкостенных. Номинальные наружные диаметры игл, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает на то, что иглы должны иметь цветовую маркировку, либо на то, к какой части иглы и/или упаковки должен быть применен цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы, является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом количестве лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой зоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл для того, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, приведены только со ссылкой на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

Настоящий стандарт идентичен ИСО 6009:2016, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 84 «Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров».

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992, которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1, опубликованную в 2008 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) расширение диапазона размеров игл до размера 0,18 мм;

b) обзор использования инструментально определенных цветовых зон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение относительно того, что инструментальные измерения нецелесообразны;

c) пересмотр приложения А;

d) исключение приложения В.

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Настоящий стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.

2 Термины и определения

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

2.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.

3 Цветовой код

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и соответствовать приведенному в таблице 1.

Приложение А содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

Источник

ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование

Текст ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР ИСО 6009— 2020

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цветовое кодирование

Москва Стандартииформ 2020

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» () и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного е пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. № 508-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016 «Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование» (ISO 6009:2016 «Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification». IDT)

5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 6009—2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном (по сослюянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.fu)

© ISO. 2016 — Все права сохраняются

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1 Область применения

2 Термины и определения

Приложение А (справочное) Эталонные образцы цвета

Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет также цвета для более тонких игл. чтобы следовать тенденции на рынке.

Цвета, используемые для кодирования игл. могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени действует и в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных. экстратонкостенных и ультратонкостенных. Номинальные наружные диаметры игл. для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код. но не указывает на то. что иглы должны иметь цветовую маркировку, либо на то. к какой части иглы и/или упаковки должен быть применен цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы, является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом количестве лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой эоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл для того, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, приведены только со ссылкой на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

Настоящий стандарт идентичен ИСО 6009:2016, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 84 «Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров».

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992. которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1. опубликованную в 2008 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) расширение диапазона размеров игл до размера 0.18 мм:

b) обзор использования инструментально определенных цветовых эон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение относительно того, что инструментальные измерения нецелесообразны:

c) пересмотр приложения А:

d) исключение приложения В.

ГОСТ Р ИСО 6009—2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Hypodermic needles for single use. Colour coding for identification

Дата введения — 2021—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0.18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10«й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, уль-тратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Настоящий стандарт не применим к иглам для шпрмц-ручки.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

Примечание — Выражается в миллиметрах.

Примечание — Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.

3 Цветовой код

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и соответствовать приведенному в таблице 1.

Приложение А содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

Источник

ГОСТ Р ИСО 6009-2020

Информация

Расположение в каталоге ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 6009-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Hypodermic needles for single use. Colour coding for identification

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет также цвета для более тонких игл, чтобы следовать тенденции на рынке.

Цвета, используемые для кодирования игл, могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени действует и в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных, экстратонкостенных и ультратонкостенных. Номинальные наружные диаметры игл, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает на то, что иглы должны иметь цветовую маркировку, либо на то, к какой части иглы и/или упаковки должен быть применен цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы, является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом количестве лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой зоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл для того, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, приведены только со ссылкой на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

Настоящий стандарт идентичен ИСО 6009:2016, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 84 «Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров».

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992, которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1, опубликованную в 2008 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) расширение диапазона размеров игл до размера 0,18 мм;

b) обзор использования инструментально определенных цветовых зон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение относительно того, что инструментальные измерения нецелесообразны;

c) пересмотр приложения А;

d) исключение приложения В.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Настоящий стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

2.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.

3 Цветовой код

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и соответствовать приведенному в таблице 1.

Приложение А содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

Источник

ГОСТ Р ИСО 6009-2013
Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование

Устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения номинальным наружным диаметром от 0,3 до 3,4 мм. Это относится к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным, с непрозрачным и полупрозрачным цветом

Идентичен ISO 6009:1992

Оглавление

1 Область применения

3 Издание официальное

Приложение А (справочное) Эталонные образцы цвета

Приложение В (справочное) Цветовые зоны для непрозрачных цветов

Приложение С (справочное) Образцы цвета для непрозрачных цветов

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Hypodermic needles for single use. Colour coding for identification

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цветовое кодирование

Предисловие

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N8 77-ст

О Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения внешнего диаметра одноразовой иглы для подкожных инъекций. Наличие цветового кода на игле или пакете не освобождает пользователя от ответственности за проверку указанного размера иглы.

Цвета, используемые в коде иглы, могут применяться в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени применим к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным и экстратонкостен-ным. Номинальные наружные диаметры иглы, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указанны в ИСО 9626 Это не означает, что иглы для подкожных инъекций всех перечисленных номинальных наружных диаметров изготавливаются в настоящее время.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код. но не указывает, что иглы должны быть цветные либо, что к части иглы и/или упаковке должен применяться цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Технический комитет, отвечающий за подготовку настоящего стандарта, рассмотрел использование инструментального определения цветового кода (индекс цветности и яркости), который используется в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решил, что инструментальное измерение представляется нецелесообразным. Определение цветового кода непрозрачного цвета, определение размера и формы иглы являются сложными процедурами, требующими наличия приборов и опыта, которые имеются в наличии в относительно немногих лабораториях и испытательных центрах. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или даже невозможно оценить соответствие продукции со значением цветового кода. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл, чтобы была возможность устранения видимых внутри пузырьков воздуха перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, неизбежно вносят определенную субъективность в оценку соответствия. Эта субъективность может быть сведена к минимуму для определении цветового кода при контролируемых условиях освещения (например, «дневной свет» (Des). освещение от 1000 до 1500 лк], а также использование правильного толкования видения цвета с медицинской точки зрения. Визуальное сравнение цвета продукта с образцом цвета просто и быстро, и поэтому является полезным методом постоянной оценки. Соответственно должны быть представлены эталонные образцы цвета. Они имеют вид набора игл в цветовом кодировании в соответствии с настоящим стандартом. Подробности приведены в приложении В. и следует отметить, что в настоящее время включены только эти диаметры игл с цветовым кодом (т.е. от 0.3 до 1.2 мм номинального наружного диаметра). Ожидается, что диапазон диаметров, включенных в эталонные образцы цвета, будет расширен в установленном порядке.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Hypodermic needles for single use.

Colour coding for identification

Дата введения — 2015—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения номинальным наружным диаметром в диапазоне от 0.3 до 3.4 мм. Это относится к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным, с непрозрачным и полупрозрачным цветом.

2 Цветовой код

Цвет указывает номинальный внешний диаметр трубки иглы и должен соответствовать приведенному в таблице 1.

Примечание 2- Цвет зоны непрозрачного цвета, ближайшие образцы цветов и номера цветов приведены для информации в приложениях В и С соответственно

Источник

Новые документы по стандартизации в системах «Техэксперт» для специалистов в области медицины и здравоохранения

Приказом Росстандарта от 18 августа 2020 года N 508-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 6009-2020 «Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование».

Стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

ГОСТ Р ИСО 6009-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2021 года.

Приказом Росстандарта от 25 августа 2020 года N 524-ст утвержден ГОСТ Р МЭК 60601-2-3-2020 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-3. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для коротковолновой терапии».

Стандарт распространяется на требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии, именуемым в дальнейшем МЕ изделия, как определено в 201.3.204. Маломощные аппараты, определенные в 201.3.202, исключены из отдельных требований настоящего стандарта.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-3-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2021 года.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина

Утверждены правила проведения рентгенологических исследований

«Регуляторная гильотина»: утверждены правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Источник