ингавирин мифы и реальность
Производителям “Ингавирина” опять задают неудобные вопросы
Пациенты пытаются разобраться, опасен ли противовирусный препарат
Фото агентства городских новостей «Москва»
Вопросы, заданные потребителями производителям препарата «Ингавирин» после передачи Елены Малышевой на «Первом канале» еще несколько месяцев назад, до сих пор остаются без ответов и это волнует пациентов и авторов Telegram-каналов. Известный блогер и телеграмер Максим Кононенко обратил внимание на ситуацию и решил еще раз постараться добиться комментариев по этой теме.
Кононенко напоминает, что у “Ингавирина” есть “брат-близнец “Дикарбамин”, который раньше выпускали для восстановления белых кровяных телец после химиотерапии. Причем, как пишет издание издание BUSINESS, “госрегистрацию препарата “Дикарбамин” 100 мг (МНН Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты) решено отменить 12 мая 2014 г. (Письмо Минздрава РФ № 20-3/2036504). Решение было принято на основании подачи представительством компании ОАО “Валента Фармацевтика” заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата”.
Блогер обращает внимание на нездоровую шумиху вокруг “Ингавирина”, приводя мнение политолога Сергея Маркова считающего, что вся эта история, связанная с препаратом, может быть заказной компанией, на которую тратятся миллиарды рублей.
“А вопросы продолжают копиться, вне зависимости от того, кто и как эту бучу поднял. Я озвучу три самых популярных из тех, что я нашел.
1. Дикарбамин был строго рецептурным препаратом до его запрета. Почему Ингавирин с таким же действующим веществом и минимальной разницей в массе действующего вещества – безрецептурный?
2. Дикарбамин был противопоказан детям и беременным женщинам. В обновленной инструкции к препарату вы пишите, что Ингавирин можно и маленьким детям. На основании каких исследований вами было принято подобное решение?
Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.
Клан Дмитрия Рейхарта скрывает страшную правду про «Ингавирин»
«Отравителей надо знать в лицо»
Ингавирин: Инструкция по разоблачению
У Ингавирина, как и у некоторых других препаратов, есть авторитетный покровитель (академик или чиновник Минздрава), широкая рекламная кампания, ареал распространения в пределах России и бывшего Советского Союза, отсутствие доказательной базы на уровне мировых стандартов.
Статьи, посвященные препарату, есть в международной базе научных публикаций, но все они написаны в России, большинство – в соавторстве с А. Г. Чучалиным.
Димон присосался к пустышке?
Паника, вызванная вспышкой коронваруса, подвигла производителей Ингавирина активно продвигать его на рынок.
При этом реклама нагло утверждает о его эффективности в профилактике и лечении заболевания. Но, по сведениям Союза потребителей медицинских услуг, к таким манипулятивным публикациям нужно относиться с крайней осторожностью. Говорить о даже теоретической эффективности препарата Ингавирин против 2019-nCoV – безответственно, так как речь идет об абсолютно неизученном виде коронавируса.
Осторожно: осложнения от «Ингавирина»!
Интересно, что до 2008 года этот же самый препарат продавался под другим названием «Дикарбамин». Его выписывали больным, получающим химиотерапию по поводу злокачественных новообразований. А потом, в 2008 году, вышел на рынок Ингавирин без полноценных плацебо-контролируемых исследований, а через считанные месяцы началась эпидемия свиного гриппа, сильно способствовавшая его продажам. Десятки научных статей рассказывают о бесполезности имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты (витаглутам) как средства не только для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ, но и как средства для стимуляции лейкопоэза у онкобольных.
Странный препарат, вы не находите? И от онкологии лечил, и от свиного гриппа, и от коронавируса вот начал. Прямо какой-то «философский камень» от фармакологии.
Это еще не вся проблема. Проблема в том, что препарат имеет неизученные побочные эффекты. Правда, сами производители говорят только о «возможных аллергических реакциях».
Некоторые ссылки, стоящие напротив утверждений о его безопасности, и вовсе ведут не на научные работы, а прямиком на инструкцию (впрочем, инструкция при этом должна основываться на результатах научных исследований, каковых, напомним, просто нет).
Но есть отзывы тех, кто купился на рекламу и принимал препарат.
«Когда распространялся свиной грипп, Ингавирин выбросили на рынок. Но это лекарство никто и никогда не проверял против свиного гриппа, просто воспользовались моментом, когда был большой спрос. До сих пор доказательств того, что он эффективен, не существует. Опять-таки налицо случай бездоказательной фармацевтики. А недавно появилась детская форма препарата.
Исследований, доказывающих эффективность и безопасность, так и не опубликовано. Вот так обстоят дела», – утверждает Василий Власов, доктор медицинских наук, профессор кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ, член Формулярного комитета РАМН и президент Межрегиональной общественной организации «Общество специалистов доказательной медицины».
Применение отечественного противовирусного препарата с позиций доказательной медицины
Пожалуй, ни один из отечественных лекарственных препаратов в последнее время не подвергался столь целенаправленной критике, которая апеллировала к доказательной базе его применения при гриппе
Пожалуй, ни один из отечественных лекарственных препаратов в последнее время не подвергался столь целенаправленной критике, которая апеллировала к доказательной базе его применения при гриппе. Многие специальные медицинские проблемы стали обсуждаться в средствах массовой информации. Поэтому представляется целесообразным профессионально и беспристрастно разобраться в сути проблемы.
Прежде всего, необходимо вспомнить основы общей и клинической фармакологии, согласно которым лекарственный препарат может влиять на этиологическую, патогенетическую и симптоматическую составляющие заболевания. Поэтому применение Арбидола при гриппе целесообразно рассматривать именно с этих позиций, добавив к ним анализ качества ранее проведенных клинических исследований с позиций доказательной медицины и оценку не только эффективности, но и безопасности препарата.
Влияние на этиологию заболевания
Возбудителем гриппозной инфекции является вирус гриппа, который относится к оболочечным РНК-содержащим вирусам с негативным геномом. Внутри вириона находятся 8 сегментов РНК, связанных с белками полимеразного комплекса и белком нуклеокапсида. Внутреннюю сторону липидной мембраны вируса выстилает основной структурный мембранный белок М1, в нее же погружен формирующий ионные каналы М2-белок. Снаружи в липидную мембрану вируса погружены два поверхностных гликопротеида вируса гриппа — гемагглютинин (НА) и вирусный фермент нейраминидаза (NА), которые обуславливают необычайную исключительную изменчивость вируса гриппа [1].
В репродуктивном цикле вируса гриппа, который продолжается в течение 6–8 часов в клетках верхнего и нижнего респираторного тракта, выделяют ранние и поздние стадии. На ранних стадиях происходит адсорбция вируса на клеточной поверхности и проникновение вируса в клетку. После связывания НА с клеточными рецепторами вирус попадает в эндосомы, где происходит слияние липидной мембраны вируса с мембранами эндосом. В эндосомах пониженное значение рН активирует формируемые М2-белком ионные каналы, работа которых приводит к освобождению рибонуклеопротеида вируса от покрывающего его М1-белка, освобождению вирусного генома и началу транскрипции. К поздним стадиям относят первичную и вторичную транскрипцию, трансляцию и сборку вириона на клеточной поверхности, приводящую к образованию зрелых вирусных частиц и дальнейшему освобождению их из клетки.
На этих стадиях вирусной репродукции важную роль играет фермент вируса гриппа нейраминидаза, который расщепляет нейраминидазный компонент сиаловой кислоты рецепторов гемагглютинина эпителиальных клеток респираторного тракта, помогая освобождению из клеток вновь образованных вирусных частиц и инфицированию ими новых клеток [1]. По определению экспертов Food and Drug Administration, США, противовирусными могут быть названы только препараты, оказывающие непосредственное прямое воздействие на репликацию вируса, т. е. действие этих препаратов направлено на определенную вирусспецифическую мишень в цикле размножения вируса [2, 3]. Мишенью действия противогриппозных препаратов адамантанового ряда (амантадин и римантадин) является М2-белок вируса гриппа [4, 5]. Функцию вирусного фермента нейраминидазы блокируют противогриппозные препараты осельтамивир и занамивир [1]. Вирусспецифической мишенью действия Арбидола в цикле вирусной репродукции является поверхностный белок вируса гриппа НА.
Арбидол, взаимодействуя с НА, приводит к изменению его пространственной структуры, результатом чего является невозможность проникновения вируса внутрь клеток [6–7]. Важнейшим показателем прямого противовирусного действия препарата является его способность или способность его метаболитов подавлять репродукцию вируса в клетках, которая численно выражается в значении ингибиторной концентрации 50 (ИК50 — концентрация препарата, ингибирующая размножение вируса на 50%). Важно отметить, что эффективность препарата с выявленной противовирусной активностью в культуре клеток проявляется на уровне организма только в том случае, если порядок концентраций, вызывающих подавление вирусов в культуре клеток, достигается в плазме крови людей или в местах локализации размножения вируса (например, в случае гриппозной инфекции в клетках респираторного тракта, тканях легких и др.) [2, 3]. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации всех признанных этиотропных противогриппозных препаратов в крови сравнимы с их концентрациями, необходимыми для подавления вирусной репродукции в культуре клеток.
Анализ данных, представленных в таблице, позволяет сделать однозначный вывод о том, что Арбидол отвечает всем стандартным международным требованиям, предъявляемым к противовирусным препаратам. Необходимо особенно отметить, что эти данные были получены в различных отечественных и зарубежных исследовательских центрах.
Влияние Арбидола и других препаратов для лечения гриппа на показатели иммунной системы
Арбидол оказывает иммуномодулирующее действие, приводя к повышению общего количества Т-лимфоцитов и Т-хелперов. Нормализация данных показателей наблюдалась у пациентов с исходно сниженным числом CD3- и CD4-клеток, а у лиц с нормальным функционированием клеточного звена иммунитета практически отсутствовали изменения количества Т-лимфоцитов и Т-хелперов. При этом применение Арбидола не ведет к существенному снижению абсолютного числа Т-супрессорных лимфоцитов — таким образом, стимулирующая активность препарата не связана с угнетением функции супрессорных клеток. Арбидол в опытах in vitro и in vivo оказывает активирующее действие на фагоцитарную функцию перитонеальных макрофагов. Так, препарат увеличивает фагоцитарное число (ФЧ) на 123%, фагоцитарный индекс (ФИ) на 221% и макрофагальную активность (МФА) на 176%.
Этот эффект является одним из важнейших механизмов защиты организма от инфекции. Предполагается, что активирующими стимулами для фагоцитарных клеток явились цитокины и, в частности, интерферон, продукция которого усиливается под воздействием препарата. Увеличивается также содержание натуральных киллеров — НК-клеток, что позволяет характеризовать препарат как индуктор активности естественных киллеров. Таким образом, наличие у Арбидола иммуномодулирующей активности в отношении различных звеньев иммунитета предотвращает появление вторичной инфекции и развитие обострений хронических заболеваний, имеющихся у пациентов [60–63].
Осельтамивир и занамивир не обладают иммуномодулирующими свойствами. Осельтамивир не влияет на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Существуют данные, что лечение озельтамивиром позволяет значительно снизить уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6) и ФНО-альфа — маркеров воспалительного ответа на инфекционное заболевание по сравнению с плацебо [64–65].
Ингавирин оказывает модулирующее действие на функциональную активность системы интерферона: вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную альфа-интерферон-продуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует гамма-интерферон-продуцирующую способность лейкоцитов. Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание НК-клеток. Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов, снижением активности миелопероксидазы [56].
Влияние на риск развития заболевания и его осложнений, а также его клиническую симптоматику
В табл. 3 и табл. 4 представлены данные о влиянии Арбидола и других противовирусных препаратов на риск развития и течение ОРВИ и гриппа, а также их осложнений в различный возрастных группах.
Как видно из табл. 2 и табл.3, Арбидол не уступает по своей профилактической и терапевтической эффективности существующим противовирусным препаратам, а часто превосходит их.
Клинические исследования по Арбидолу с позиций доказательной медицины
В настоящее время выделяют несколько уровней доказательности исследования, которые обозначают цифрами (от 3 до 5–7), и чем она меньше, тем большую достоверность имеют данные исследования. Сами исследования могут быть разделены на три категории по уровню доказательности (максимальная I категория):
Практические рекомендации по диагностике и лечению базируются как на результатах исследований, так и на экстраполяции этих данных. С учетом этого обстоятельства рекомендации подразделяются на несколько уровней, которые принято обозначать латинскими буквами — A, B, C, D, E (табл. 4).
Рекомендации уровня А базируются на результатах исследований, относимых к I категории доказательности и, следовательно, отличаются наиболее высоким уровнем достоверности. Достоверность рекомендаций уровня В также довольно высока — при их формулировании используются материалы исследований II категории или экстраполяции исследований I категории доказательности. Рекомендации уровня С базируются на основании неконтролируемых исследований и консенсусов специалистов (III категории доказательности) или содержат экстраполяции рекомендаций I и II категории.
Качество самих публикаций по исследованиям в настоящее время рекомендуется оценивать с использованием вопросника Джадада, в котором максимальная оценка составляет 5 баллов.
Очевидно, что для противовирусного препарата, применяемого при гриппе, необходимо выделить две группы клинических исследований, оценивающих его профилактическую и терапевтическую эффективность.
Исследования по профилактической эффективности Арбидола
В настоящее время существует 18 отечественных публикаций о профилактической эффективности Арбидола во время эпидемии гриппа. Нами для анализа были отобраны три официальных отчета о клинических исследованиях препарата, поскольку именно эти исследования стали правовой основой для последующего применения и дальнейшего изучения препарата.
В табл. 5 представлены результаты оценки качества проведенных клинических исследований по наиболее важным формальным критериям. Как видно из них, набранное количество баллов колебалось от 64% до 78% от максимально возможного результата (в среднем 68%). По вопроснику Джадада средний балл анализируемых исследований составил 3,3 балла из максимально возможных 5 баллов. Таким образом, проведенный анализ позволяет сделать однозначный вывод о том, что по большинству оцениваемых критериев качественно проведенного клинического исследования работы по профилактической активности Арбидола находятся на уровне значительно выше среднего. Обращает на себя внимание, что 2 из 3 исследований по вопроснику Джадада набрали почти максимальное количество баллов.
Сами же исследования профилактической эффективности Арбидола относятся к исследованиям I категории с уровнем не ниже 1b.
Исследования терапевтической эффективности Арбидола
В настоящее время существует 17 отечественных и 3 зарубежные публикации о терапевтической эффективности Арбидола при ОРВИ и гриппе. Нами для исследования были отобраны 2 публикации о клиническом исследовании препарата при гриппе.
В табл. 6 представлены результаты оценки качества проведенных клинических исследований по наиболее важным формальным критериям. Как видно из них, набранное количество баллов колебалось от 71% до 78% от максимально возможного результата (в среднем 5%). По вопроснику Джадада средний балл анализируемых исследований составил 3 балла из максимально возможных 5 баллов. Таким образом, проведенный анализ позволяет сделать однозначный вывод о том, что по большинству оцениваемых критериев качественно проведенного клинического исследования работы по терапевтической эффективности Арбидола также находятся на уровне значительно выше среднего.
Сами же исследования по терапевтической эффективности Арбидола относятся к исследованиям I категории с уровнем не ниже 1b.
Безопасность профилактики и терапии Арбидолом
Одним из наиболее важных критериев для широкого применения препарата в популяции является не только его профилактическая и терапевтическая эффективность, но и безопасность применения.
К проанализированным выше исследованиям необходимо добавить результаты еще двух двойных слепых исследований Арбидола, выполненных в Китае (приложение 4 и 5).
Как видно из представленных данных, Арбидол обладает минимальным количеством побочных эффектов, что повышает приверженность к терапии пациентов, а для врачей делает возможным «популяционное» назначение препарата.
Обсуждение результатов
Широкое применение в России и включение в список жизненно важных лекарственных средств оригинального отечественного этиотропного противовирусного препарата Арбидол, предназначенного для лечения и профилактики гриппа А и В, а также других ОРВИ базируется на убедительных данных, которые отвечают требованиям доказательной медицины. Противовирусная активность и механизм вирусспецифического действия Арбидола убедительно доказана в многочисленных доклинических исследованиях, выполненных не только в ведущих научных центрах России, но также США, Великобритании, Австралии, Франции, Китая и других стран. В клинических исследованиях по профилактической и терапевтической эффективности Арбидола участвовали соответственно более 12 400 и 1400 лиц.
Анализ публикаций по применению Арбидол позволяет сделать вывод о том, что в настоящее время препарат хорошо изучен, имеет обоснованно высокую степень доказательности применения и в дальнейшем не требуется доказывать уже ранее доказанную высокую эффективность и безопасность применения.
Литература
За остальным списком литературы обращайтесь в редакцию.
В. И. Петров*, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН
С. В. Недогода*, доктор медицинских наук, профессор
И. А. Ленева**, доктор биологических наук
*Волгоградский медицинский университет, Волгоград
**ЦХЛС ВНИХФИ, Москва
«Нет никаких оснований доверять этому исследованию» – профессор Воробьев оценивает публикацию об эффективности «Ингавирина» в терапии COVID-19
Фото Олега Черкасского / wikimedia.org
Недавно в журнале «Терапия» Российского научного медицинского общества терапевтов (РНМОТ), была опубликована статья, в которой обнародованы результаты инициативного клинического исследования по оценке применения противовирусного препарата «Ингавирин» в схеме стандартно используемой в практике терапии COVID-19. Исследование было проведено на базе Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова в Москве. Суть его заключалась в том, что группе больных, в дополнение к стандартной терапии, прописывали «Ингавирин». И пациенты, и исследователи знали, в каких группах какое было назначено лечение. Принцип деления пациентов на группы также был отдан на откуп исследователям. Подобные исследования называются открытыми и по всем критериям имеют самый низкий уровень доказательности.
Одним из исследователей заявлен Андрей Малявин, профессор МГМСУ им. А.И. Евдокимова. Он утверждает, что в группе испытуемых, доля пациентов с адекватной сатурацией (показатель количества кислорода в крови) и не нуждающихся в кислородной поддержке была в два раза выше по сравнению с группой стандартного лечения. Исследователь объясняет это тем, что «Ингавирин» имеет «своеобразное противовирусное действие». В чем своеобразность – не уточняется. О том, есть ли такая классификация противовирусных препаратов тоже не говорится. Итогом исследования стало заключение авторов о том, что «Ингавирин» приводит к ускоренному достижению клинического улучшения при COVID-19.
Мы попросили дать свою оценку этому исследованию Павла Андреевича у Воробьёва, доктора медицинских наук, профессора и председателя правления Московского городского научного общества терапевтов, специалиста по клиническим исследованиям.
– Павел Андреевич, значит ли это, что исследование незаконное? Насколько известно, в России нельзя проводить исследования не по показаниям без разрешения Минздрава. И как избежать попадания в число испытуемых, если заболел COVID-19 и попал в больницу?
– Мы не можем рассуждать об исследовании с точки зрения законности. А с точки зрения науки, по моему мнению, оно не имеет никакой силы, с точки зрения медицины – не имеет никакой пользы. А насчёт страха попасть в группу испытуемых, могу сказать только, что никто от попадания в такую группу не застрахован. Увы, но так. Неотъемлемой частью любого исследования должна быть этическая экспертиза. В этой статье ничего об этом не сказано. Например, если препарат опасный, то необходимо проводить страхование участников.
– Если препарат не новый, то почему только сейчас решили провести исследование? Основная масса противовирусных препаратов прошла клинические испытания еще в прошлом году.
– Неужели выводы по поводу эффективности «Ингавирина» статистически не обоснованы?
– Как тогда научный журнал согласился на подобную публикацию?
– Андрей Григорьевич Малявин является заместителем главного редактора этого журнала.
– Павел Андреевич, как тогда разобраться в потоке информации, если даже научные журналы публикуют подобные исследования?
– Что касается информации на тему медицины, то медики сами разберутся, что достоверно, а что нет. Остальные граждане должны идти к своему лечащему врачу и слушать его рекомендации.
Очевидно, что методика исследования, не отвечающая минимальным требованиям доказательной медицины, не может являться основанием для принятия его результатов. По моему мнению, испытание проведено с явными нарушениями: без регистрации в Министерстве здравоохранения России, осуществлено не по показаниям. Как видим, это подтверждают эксперты из медицинского сообщества.
Тем не менее, ощутимых санкций и публичной реакции на подобные исследования не было и пока не предвидится. К сожалению.
Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.
Этот препарат создавали как лекарство от аллергии, но в итоге объявили уникальным средством против вирусов гриппа. Его уже называли и убийцей CoViD. На российском рынке «Ингавирин» долгое время считался эффективным лекарством, несмотря на большие вопросы к доказательствам. Лайф разбирался, кто зарабатывает на этом «чудо-препарате».
В январе 2020 года на телевидении появилась броская реклама препарата «Ингавирин» — отечественной разработки от гриппа и ОРВИ. Якобы чудо-средство помогает и от коронавируса. Правда, упоминание последнего из рекламы быстро убрали.
На волне пандемии 2020 года российские поликлиники и больницы заключили 74 госконтракта на поставку этого лекарства в размере больше 201 миллиона рублей. Но госпоставки лишь капля в море — поддавшись на рекламу, россияне потратили на «Ингавирин» миллиарды. По данным DSM-group, в этом году препарат вышел на четвёртое место по прибыли, а объём его продаж в недельную выборку (с 12 по 18 октября) вырос на 81% по сравнению со средненедельными продажами в сентябре.
Семейный спрут. К экс-мэру Брянска есть вопросы о выводе из России 63 млрд рублей через букмекерскую сеть 1Xbet
В мире пока не существует лекарств с доказанной эффективностью не только против смертоносного ковида, но и против простых гриппа и ОРВИ. Поэтому «Ингавирин» уже не первый год попадает в хит-парады отечественных «фуфломицинов», продолжая при этом бить рекорды продаж в аптеках.
Директор НИИ пульмонологии ФМБА России, академик РАМН Александр Чучалин — пожалуй, самый авторитетный пульмонолог страны. Он лечил ещё Косыгина, Андропова и Черненко.
Согласно опубликованной в сети биографии, Чучалин никогда не вступал в брак. Про таких обычно говорят «был женат на работе». После падения Союза Чучалин активно занялся бизнесом, в том числе и связанным с производством лекарственных препаратов (фирма «Рузам-М»). Академик одним из первых почуял ветер перемен и ещё в 1992 году открыл ежегодный Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». По сути, это большая торговая площадка для продвижения новых медицинских препаратов.
Именно Чучалин с самого первого дня появления «Ингавирина» продвигает его как антивирусное средство, а сегодня ещё и как эффективное лекарство против ковида. Ностальгический образ учёного-бессребреника времён расцвета СССР хорошо монетизируется — благодаря активному лоббизму Чучалина изготавливающие препарат компании получают сверхприбыли.
На момент начала пандемии CoViD-19 Чучалин возглавлял Совет по этике при Минздраве. Но в конце августа, в преддверии «второй волны», 80-летний академик внезапно покинул совет, перейдя в ранг «почётного председателя». В СМИ тогда писали, что ему пришлось уйти из-за своей принципиальной позиции: якобы он пострадал за критику поспешности изготовления российской вакцины Sputnik V, которой, по мнению академика, необходимы более серьёзные испытания.
Александр Чучалин. © YouTube / Maxim Shalygin
Однако существует и другая версия: Чучалин покинул совет по этике, поскольку якобы слишком яро пытался продвигать «Ингавирин» как лекарство против нового смертоносного вируса, что вызвало непонимание в Минздраве. Деньги деньгами, но здесь уже вопрос национальной безопасности.
Сам Чучалин комментировал это в таком ключе, что ему пришлось покинуть пост из-за сильной занятости. Лайф связался с ним по телефону, чтобы задать несколько вопросов про лекарство, однако академик отказался отвечать, снова сославшись на предельную занятость.
Критикуя российскую вакцину за «поспешность», академик упускает из виду, что многие его коллеги, например доктор медицинских наук, член Формулярного комитета РАМН Василий Власов, считают, что и продвигаемый им «Ингавирин» не проходил полноценных клинических испытаний и его эффективность до сих пор не доказана. Как оказалось, препарат используют только в России, во многом из-за авторитета самого Чучалина, который в 2009 году лично дал старт бизнес-проекту, приносящему своим создателям десятки миллиардов рублей ежегодно.
Производством данного лекарства занимается компания «Валента фарм», прямо с академиком не связанная. И за руку академика пока никто не ловил. Но при этом доходы Чучалина за последнее десятилетие показывают устойчивый рост. Согласно опубликованным на сайте «Декларатор» данным, в 2013 году у Чучалина был доход около 48 миллионов рублей, а в 2016-м уже 89 миллионов. Академика даже называли самым богатым служащим Минздрава.
Чучалин говорит об «Ингавирине» почти в каждом своём интервью. Даже во время пандемии, столкнувшись с критикой, он продолжает осторожно рекламировать препарат от компании «Валента фарм».
Легенда о калифорнийском моллюске
У «Ингавирина», как и у многих других успешных препаратов, есть своя красивая легенда. Её рассказывал сам Чучалин в интервью многим СМИ: в 60-е годы известный советский химик Рима Евстигнеева (опять ностальгический образ мудрого советского учёного-бессребреника) якобы изучала биохимию калифорнийского моллюска. При этом даже Чучалин признавал, что не понимает, как моллюск, обитающий только в районе побережья Лос-Анджелеса, попадал на лабораторный стол к учёному в самый разгар холодной войны.
Калифорнийский моллюск. Фото © Wikipedia
Калифорнийский моллюск ядовит — в его яде наблюдается высокое содержание гистамина, от которого моллюск не погибает. Евстигнеева изучала животное, чтобы выяснить, каким образом моллюск справляется с обилием гистамина. Так якобы и была открыта фармацевтическая субстанция — имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, которая послужила основой для создания «Ингавирина».
Само вещество синтезировал уже гораздо позднее ученик Евстигнеевой — учёный и предприниматель, кандидат химических наук Владимир Небольсин. По информации Лайфа, он является правообладателем всех трёх торговых знаков лекарств на основе этого вещества — «Дикарбамина», «Ингавирина» и «Витаглутама». На форумах химиков обсуждают синтез «Ингавирина» с долей иронии. Якобы чудодейственный препарат получается путём простого смешивания гистамина с глутаровым ангидридом.
Интересная деталь: одновременно с запуском «Ингавирина» «Валента фарм» перестала выпускать рецептурный препарат «Дикарбамин», который использовался как стимулятор кроветворения у больных, получающих противораковую терапию. Как оказалось, «Дикарбамин» и «Ингавирин» имеют схожий состав. В 2013 году лицензия на этот препарат была окончательно отозвана.
Панацея или плацебо?
«Ингавирин» запустили на рынок в нужное время. В марте 2009-го ВОЗ объявила о первой за сорок лет пандемии гриппа, дав толчок истерии вокруг свиного гриппа (гриппа H1N1). Ему была присвоена шестая — самая сильная — степень угрозы. Тогда Чучалин и объявил о том, что в России уже есть некое готовое «чудо-лекарство». Академик раздавал направо и налево интервью и не скупился на хвалебные отзывы об «Ингавирине»:
— Наш препарат легко встраивается в геном вируса А/Н1N1 и быстро разрушает его. И другие опасные вирусы тоже. Интересно, что создан «Ингавирин» в закрытой подмосковной лаборатории, когда-то занимавшейся разработкой бактериологического оружия… Равного по силе воздействия препарата в мире нет. И вряд ли скоро будет.
Лайфу удалось выяснить, в чём был интерес академика Чучалина. Оказалось, что синтезировавший препарат Владимир Небольсин и академик Чучалин — давние деловые партнёры. Ещё в 2004 году они зарегистрировали ЗАО «НИЦА», где Небольсин владел 51% акций, а Чучалин — 25%.
В 2015 году ЗАО перестало существовать. В настоящее время Небольсин имеет отношение к нескольким компаниям, основной из которых является «Фарминтерпрайсез». Также он совладелец небольшой фирмы «Ингафарм». Партнёром Небольсина является АО «Отечественные лекарства», которое и владеет производителем «Ингавирина» —фармацевтической компанией «Валента фарм».
Чучалин с Небольсиным пытались продвигать и другие лекарственные препараты, регистрируя различные патенты, например на порошковый ингалятор или фармацевтическую композицию для ингаляции. Однако такого потрясающего успеха, как с «Ингавирином», повторить не удалось.
Золотой парашют для чиновника
Если почитать, что пишут об «Ингавирине» учёные, становится заметно, что большинство научных статей о пользе препарата принадлежит Чучалину и двум-трём другим авторам. В их числе кандидат биологических наук, фармацевт Дмитрий Рейхарт, который входит в состав директоров холдинга «Отечественные лекарства» («Валента фарм»).
Карьера Рейхарта была связана с системой сертификации лекарств. В августе 2006 года она резко взлетела, когда Рейхарта назначили первым зампредом Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС). В 2007-м Рейхарт стал директором ФФОМС. В конце 2008-го он покинул ФФОМС и уже через полгода вошёл в совет директоров «Валенты». Компания называла его независимым. В это время как раз началось агрессивное продвижение «Ингавирина» на российском рынке.
Пока нет прямых доказательств того, что Рейхарт на посту директора ФФОМС был связан с проектом продвижения «Ингавирина» и осуществлял его лоббирование в системе Минздрава. Но ясно одно: бывший чиновник стал одним из главных его бенефициаров.
В 2008 году запатентовали «Ингавирин». В 2009 году Чучалин предложил это лекарство для борьбы со свиным гриппом тогдашнему главному санитарному врачу России Геннадию Онищенко, который содействовал ускоренным клиническим испытаниям и регистрации препарата. Всё это подавалось под соусом того, что на носу страшная пандемия и нет времени на серьёзные испытания.
Несмотря на то что эпидемии тогда не случилось, «Ингавирин» в ускоренном порядке, без полноценных испытаний, включили в список жизненно важных лекарств, одобренных Минздравом. Профессиональное сообщество это удивило:
— Когда распространялся свиной грипп, «Ингавирин» выбросили на рынок. Но это лекарство никто и никогда не проверял против свиного гриппа, просто воспользовались моментом, когда был большой спрос. До сих пор доказательств того, что он эффективен, не существует. Опять-таки налицо случай бездоказательной фармацевтики. Исследований, доказывающих эффективность и безопасность, так и не опубликовано. Вот так обстоят дела, — заявил тогда доктор медицинских наук, член Формулярного комитета РАМН и нынешний президент организации Василий Власов.
Прошло уже несколько лет, но, судя по всему, ничего принципиально не изменилось. Если бы испытания «Ингавирина» были успешными, он бы продавался по всему миру, превратив своих создателей в мультимиллионеров.
«Ингавирин» и коронавирус
Авторитета Чучалина оказалось достаточно, чтобы «Ингавирин» продавался в аптеках страны как признанное Минздравом лекарство против сезонного гриппа и ОРВИ. Однако в отношении коронавируса вопрос об антивирусных свойствах данного препарата предсказуемо ушёл в дискуссионную плоскость.
Складывается впечатление, что «Ингавирин» — это успешный бизнес, который приносит производителям большие деньги и по меньшей мере не вредит людям, оказывая эффект плацебо. Но когда на одной чаше весов лежит маркетинг, а на другой — жизнь и здоровье пациентов, пока перевешивает второе.
Минздраву не помешало бы рассмотреть вопрос об «Ингавирине», «Триазавирине» и других якобы антивирусных препаратах на Совете по медицинской этике. Сейчас, после ухода Чучалина с поста главы совета, самое для этого удобное время.
Лайф связался с внешней пиар-службой компании «Валента фарм» с просьбой дать комментарий относительно пользы «Ингавирина» в лечении коронавируса. Там ответили, что вопросы, связанные с внутренними процессами компании, не входят в зону их ответственности. Да и вообще, сейчас эксперты компании готовы комментировать только внешние процессы на фармакологическом рынке.