кодекс надлежащей практики aipm
КОДЕКС AIPM
Кодекс надлежащей практики AIPM был впервые принят в 1998 году и основан на кодексах Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) и Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA). Поскольку Кодекс является «живым» документом, он постоянно адаптируется и совершенствуется с учетом накопленного Ассоциацией опыта по рассмотрению этических споров, изменений законодательства Российской Федерации, а также вследствие общих тенденций этического регулирования в Европе и в мире. Действующая редакция Кодекса доступна по ссылке.
Следование не только букве, но у духу Кодекса является обязательным условием членства в Ассоциации. При вступлении в AIPM компания письменно подтверждает свою приверженность соблюдению этических норм, изложенных в Кодексе надлежащей практики AIPM.
С 2009 года был создан онлайн-тренинг по положениям Кодекса надлежащей практики AIPM. Тренинг предназначен для изучения Кодекса и самостоятельной проверки знаний правил и основных требований. Адресован широкому кругу сотрудников фармацевтических компаний, в том числе сотрудников отделов комлаенс, маркетинга, рекламы, продаж, медицинского отдела и др.
ПРИМЕНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ КОДЕКСА AIPM
Соответствие требованиям Кодекса AIPM имеет первостепенное значение и является постоянным предметом обсуждения в AIPM на различных заседаниях и совещаниях: общих собраниях, заседаниях Совета директоров, Комитета по этике, совместных заседаниях комитетов AIPM и др.
Кодекс надлежащей практики AIPM поддержан вступительными словами Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А. и Директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Хабриевой Т.Я.
AIPM продолжает работу по утверждению и продвижению этических норм не только внутри самой Ассоциации, но и за ее пределами, информирую широкою общественность о нормах Кодекса AIPM посредством публикаций в СМИ, выступлений в рамках отраслевых мероприятий и т.д.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С IFPMA И EFPIA
AIPM принимает участие в семинарах и тренингах по тенденциям совершенствования этического взаимодействия на уровне IFPMA и EFPIA, задачей которых является обмен информацией и выработка общих подходов.
Раскрытие информации
С 2016 года международные фармацевтические компании обязуются ежегодно публиковать информацию о платежах, осуществленных в пользу специалистов и организаций здравоохранения.
Успехи в развитии медицинской науки за последние десятилетия ознаменовались появлением высокоэффективных инновационных лекарственных препаратов и методов лечения, которые позволили увеличить продолжительность жизни пациентов и повысить качество жизни.
Прогресс в здравоохранении обусловлен непрерывным научно – исследовательским сотрудничеством между индустрией и специалистами здравоохранения, в рамках которого фармацевтические компании инвестируют значительные средства в научно-исследовательские программы, повышение профессионального уровня врачей, социально-демографические проекты. Во всем мире вопросам организации взаимодействия между медицинским сообществом и фармацевтической отраслью уделяется особое внимание.
В целях повышения прозрачности взаимодействия на благо пациентов Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) в 2013 году утвердила в качестве стандарта саморегулирования требование о необходимости раскрытия информации о ценностях, переданных фармацевтическими компаниями в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Требования об обязательном раскрытии информации о платежах, осуществленных в рамках взаимодействия фарминдустрии и медицинского сообщества, также нашли свое отражение и в нормах национального законодательства США и стран Европы, таких как Франция, Греция, Португалия, Эстония. Подтверждая приверженность высоким этическим стандартам, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), будучи членом EFPIA с 2012 года, полностью разделяет позицию EFPIA.
Таким образом, инициатива по раскрытию информации о платежах, осуществленных в пользу специалистов и организаций здравоохранения, в том числе при проведении научно-исследовательских программ и разработок, имеет международный характер, распространяется на все компании-члены AIPM и осуществляется в полном соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе в отношении защиты персональных данных.
Начиная с 2016 года фармацевтические компании-члены AIPM обязуются публиковать на своих интернет-сайтах данные об осуществленных компаниями передачах ценностей ежегодно, и каждый отчетный период должен покрывать полный календарный год. В целях обеспечения единообразия, раскрытие информации будет осуществляться в формате унифицированной таблицы с одновременным размещением сопроводительной записки с кратким описанием методики, использованной при подготовке данных.
Компании-члены AIPM твердо убеждены: инициатива раскрывать данные о платежах будет способствовать повышению взаимной ответственности и этичности взаимодействия между фарминдустрией и медицинским сообществом и, в конечном счете, будет служить интересам пациентов и росту взаимного доверия в глазах общества. Для успешного воплощения в жизнь инициативы прозрачности требуется понимание и широкое взаимодействие всех заинтересованных сторон в интересах укрепления доверия в обществе в целом, между специалистами здравоохранения и фармацевтической индустрией, в частности.
С более подробной информацией об инициативе можно ознакомиться на сайте EFPIA.
Zambon Russia
Кодекс надлежащей практики AIPM
Введение
Этот раздел сайта разработан компанией Замбон в полном соответствии с Кодексом надлежащей практики AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей), членом которой наша компания является. Кодекс надлежащей практики согласован и добровольно принят фарминдустрией в соответствии с правилами и нормами кодексов Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) и Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA), призванных регулировать взаимоотношения между фармпроизводителями и организациями здравоохранения и научным сообществом.
Как и все организации – члены AIPM, Замбон Россия вовлечен в раскрытие информации начиная с 2015 года, с обязательством внедрить нормы Кодекса надлежащей практики AIPM по раскрытию информации о передаче ценностей.
В частности, Кодекс требует, чтобы начиная с 2016 года были раскрыты все значимые передачи ценностей между фармацевтической промышленностью, работниками здравоохранения и организациями здравоохранения. В результате Замбон Россия подготовил, как того требует Кодекс AIPM, соответствующую таблицу с данными о передаче ценностей и краткое резюме.
Важно поддержать непрерывный диалог и обсуждение между фармацевтическими компаниями и Работниками здравоохранения для развития лекарственного обеспечения и нашего коллективного благосостояния.
Этими отношениями нужно управлять так, чтобы врачи могли сохранять полную независимость в своих предписания.
Раскрытие информации о передаче ценностей в пользу работников здравоохранения и организаций поможет избежать любых недоразумений относительно независимости врача.
Раскрытие информации
На сайте содержится информация о Наименовании организации здравоохранения, городе и стране регистрации, юридическом адресе и об объеме переданных в 2016 году ценностей
Таблица в агрегированной форме также сообщает об объеме ценностей, переданных Работникам здравоохранения
Уважение к персональным данным
Поскольку раскрытие информации о передаче ценностей, полученных отдельными Работниками здравоохранения, включает публикацию их личной информации, Замбон Россия оставил принятие решения о раскрытии или не раскрытии такой информации исключительно за вовлеченными Работниками здравоохранения.
Новый Кодекс AIPM
Самоограничения международной фармацевтической индустрии по актуальным вопросам жестче, чем требования российского законодательства
В 2013 г. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) разработала и опубликовала новый Кодекс надлежащей практики. Обновленный документ регламентирует больший спектр активностей фармацевтических компаний, чем предыдущий Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей в редакции 2009 года, который распространялся преимущественно на маркетинговые активности, связанные с продвижением фармацевтических продуктов.
Концептуальное обновление Кодекса стало необходимым в связи с существенными изменениями законодательства Российской Федерации, вступившими в силу в 2011 году, а также с принятием новой редакции Кодекса Международной Федерации Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA), в состав которой входит AIPM.
В предисловии Росздравнадзора подчеркивается важная роль Кодекса надлежащей практики AIPM, «призванного обеспечивать в рамках саморегулирования высокие этические стандарты деятельности фармацевтических компаний», а также выражается надежда, что «совместными усилиями удастся сформировать цивилизованную правоприменительную практику и обеспечить профессиональное взаимодействие медицинского сообщества и фармацевтической индустрии в интересах российских пациентов в строгом соответствии с законодательством Российской Федерации».
Талия Хабриева, директор Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, доктор юридических наук, академик РАН в предисловии следующим образом охарактеризовала значимость нового Кодекса для отрасли: «Примером локального нормотворчества, направленного на формирование оптимальной с точки зрения согласованности частных и публичных интересов модели поведения участников международного фармацевтического рынка, является Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей. Полагаем, что Кодекс надлежащей практики AIPM, задающий высокие этические стандарты деятельности фармацевтических компаний, заслуживает самого внимательного рассмотрения не только со стороны компаний – членов Ассоциации, но и иных представителей фармацевтического сообщества и органов, регулирующих данную сферу деятельности».
Владимир Шипков, исполнительный директор «Ассоциации международных фармацевтических производителей»: «AIPM – пока единственная в России организация, которая самостоятельно взяла на себя обязанность по саморегулированию деятельности компаний-членов Ассоциации. Мы считаем саморегулирование важным фактором, позволяющим обеспечивать цивилизованное взаимодействие фармацевтических компаний с обществом в целом, а также с медицинским и фармацевтическим сообществом, в частности. Кодекс – это реально действующий механизм, который задает высокие стандарты деятельности и позволяет оперативно реагировать не только на обращения, связанные с уже свершившимися фактами, но и возможными активностями, содержащими риск вступления в противоречие с положениями Кодекса. Любой гражданин, организация, компания может обратиться к нам по факту нарушения Кодекса, и мы беспристрастно рассмотрим обоснованное обращение».
Новый Кодекс надлежащей практики регулирует не только рекламу фармацевтических продуктов, адресованную различных аудиториям, но и такие сферы деятельности, как
─ взаимодействие со специалистами здравоохранения, пациентскими организациями, с аптеками/аптечными сетями,
─ пострегистрационные клинические, наблюдательные, эпидемиологические и маркетинговые исследования,
─ распространение фармацевтическими компаниями или организациями, представляющими их интересы, информации, имеющей отношение к здоровью и заболеваниям человека,
─ мероприятия по продвижению фармацевтических продуктов для специалистов здравоохранения,
─ использование сети Интернет и других цифровых каналов связи для продвижения фармацевтических продуктов.
Мадина Плиева, директор по юридическим вопросам AIPM: «Наша страна серьезно продвинулась в области законодательного регулирования сферы здравоохранения и взаимодействия представителей фармацевтической индустрии с медицинским сообществом. Однако реальная практика применения новых законов формируется продолжительное время. Кодекс – более «живой и подвижный» формат саморегулирования, позволяющий более детально прописать требования к тем или иным активностям компаний. Необходимо подчеркнуть, что требования, которые предъявляются в рамках Кодекса, гораздо жестче законодательных ограничений».
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) объединяет более 50 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации.
В 1998 году Ассоциацией был принят Кодекс маркетинговой практики, сыгравший важную роль в установлении правил цивилизованного продвижения фармацевтической продукции на российском рынке. Впоследствии Кодекс несколько раз дополнялся и перерабатывался, что было обусловлено развитием фармацевтического рынка России, расширением арсенала доступных рекламных средств, а также растущим вниманием к этическим аспектам маркетинговой деятельности в мире.
Новый Кодекс надлежащей практики вступил в силу 1 января 2013 года и доступен на сайте Ассоциации www.aipm.org, а также в печатной версии.
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:
Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)
Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
GLP. Надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. Надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. Надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.