кодирование документов и записей смк испытательной лаборатории
Глава 5. Идентификация документов СМК (п.п. 19-25)
Глава 5. Идентификация документов СМК
19. Идентификация (кодирование) документов СМК заключается в присвоении конкретному документу уникального идентификационного номера (кода).
20. Присвоение документу СМК уникального идентификационного номера зависит от вида документа, его порядкового номера в системе внутренней регистрации документов данного вида, а также от наименования ОИВ, утвердившего документ. В случае если документ СМК регламентирует деятельность Правительства или всех ОИВ одновременно, то используется сокращение ПКО. Если документ относится к конкретному ОИВ, то используются обозначения и сокращения согласно приложению N 4 к Регламенту.
21. Идентификационный номер руководств по качеству имеет обозначение СТО РК ХХХ, где:
22. Идентификационный номер документированных процедур, карт процессов или регламентов СМК имеет обозначение СТО ДП (КП, Р) ХХХ УУУ, где:
24. Идентификационный номер печатается с одним пробелом между его элементами без точек.
25. Обозначение электронного файла документа СМК состоит из тех же элементов, что и идентификационный номер. Вместо пробелов печатается нижний дефис.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Кодирование документов и записей СМК испытательной лаборатории
Кодирование документов и записей СМК испытательной лаборатории.
Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к кодированию документов и записей системы менеджмента качества испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников, принимающих участие в разработке документов испытательной лаборатории.
1.3. Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения единообразия документов и записей для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества»;
2.3. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов) принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.
Журнал – форма первичной информации, содержащая данные и результаты аналитических испытаний.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.
Номенклатура дел – документ, представляющий собой систематизированный перечень наименований дел лаборатории.
4. Сокращения и обозначения
СМК – система менеджмента качества
5.1. Общие положения
5.1.1. Система идентификации документов и записей, управляющих испытательной лабораторией, предназначена для обеспечения быстрого и однозначного определения их статуса при систематизированном хранении, поиске и ведении.
5.1.2. Идентификация документов СМК осуществляется при помощи кодов, размещенных на титульном листе документа, а также в правой части поля верхнего колонтитула на каждом листе.
5.1.3. Записи, принадлежащие к соответствующему документу СМК, идентифицируются путем присвоения кода, размещаемого в правом верхнем углу формы записи.
5.1.4. Присвоение документу или записи кода проводится в период разработки.
5.1.5. Формы записей могут быть сгруппированы в Альбом форм записей СМК.
5.2. Кодирование документов
5.2.1. Код документов СМК должен быть представлен в виде:
АА – буквенное обозначение документа: РК – руководство по качеству, ДП – документированная процедура, РИ – рабочая инструкция, А – альбом и др.;
ББ – идентификация группы документов (применяется только для групп оборудования: СИ – средства измерения, ИО – испытательное оборудование, ВО – вспомогательное оборудование);
ВВ – порядковый номер документа по Журналу учета документов и записей СМК;
ГГ – третья и четвертая цифра года введения документа.
5.2.2. Порядок оформления идентификационного кода документированной процедуры или рабочей инструкции определен процедурой «Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций«.
5.3. Кодирование записей
5.3.1. Код записей должен быть представлен в виде:
АА – буквенное обозначение записи: А – акт, Г – график, ПР – протокол, и др.
БББ-ВВ – буквенное обозначение документа СМК и его регистрационный номер по Журналу учета документов и записей СМК, устанавливающего форму ведения данной записи.
ГГ – порядковый номер приложения по документу, устанавливающему форму ведения данной записи.
ДД – третья и четвертая цифра года введения документа.
5.3.2. Порядок оформления идентификационного кода записи определен п. 5.1.2 – п. 5.1.3. настоящей документированной процедуры.
5.4. Присвоение кода
5.4.1. При разработке, введении нового документа или записи СМК, определяется группа (подгруппа) к которой принадлежит документ или запись в разделе Классификатор Журнала учета документов и записей СМК.
5.4.2. Производится поиск документа, записи в Классификаторе. Новым документам или записям присваивается следующий порядковый номер в соответствующей группе (подгруппе) и фиксируется его полное название.
5.4.3. Документу, записи присваивается код соответствующего наименования в Классификаторе.
5.4.4. В конце кода указывается год введения документа, записи.
5.5. Номенклатура дел
5.5.1. Все документы и записи СМК комплектуются в папки (дела).
5.5.2. Каждая папка (дело) включающая в себя группу (подгруппу) документов, записей имеет свой уникальный код. Документы и записи одной группы (подгруппы) могут быть разделены на тома с одним идентификационным кодом.
5.5.3. Каждое дело должно быть включено в Номенклатуру дел.
5.5.4. Номенклатура дел формируется ежегодно, может быть актуализирована и утверждена по необходимости.
5.5.5. Номенклатура дел должна включать в себя следующую информацию:
5.5.6. Оригинал номенклатуры дел должен храниться у менеджера по качеству.
5.6. Кодирование журналов и папок
5.6.1. Код журнала должен быть представлен в виде:
AAA – указывает на принадлежность к определенной организационной структуре в лаборатории;
ББ.ВВ – порядковый номер группы и подгруппы журналов (указывается арабскими цифрами).
5.6.2. Порядок оформления идентификационного кода журнала определен процедурой «Ведение и оформление журналов и папок«.
5.6.3. Код папки должен быть представлен в виде:
AA – указывает на принадлежность к определенной организационной структуре в лаборатории (если в папке определяются документы, не привязанные к деятельности только одной организационной структуры в лаборатории, то данную часть кода опускают);
ББ – происхождение документа: ВД – внешние документы, ВН – внутренние документы;
ВВ – порядковый номер группы процессов: 01 – аудит, 02 – персонал, 03 – документирование, 04 – контроль качества, 05 – испытания;
ГГ – порядковый номер папки.
5.6.4. Порядок оформления идентификационного кода папки определен процедурой «Ведение и оформление журналов и папок».
5.7. Кодирование архивных документов
5.7.1. Архивные документы кодируются в соответствии с процедурой «Организация архивного дела«.
5.8. Кодирование справочных материалов и литературы
5.8.1. Все справочные материалы и литература, зарегистрированные в разделе «Библиотека» Журнала учета документов и записей СМК должны быть однозначно идентифицированы и иметь код.
5.8.2. Справочные материалы могут быть сформированы в папки (дела) имеющие общий код.
5.8.3. Код справочного материала или литературы должен быть представлен в виде:
Л – литература, справочный материал;
АА – порядковый номер документа по Журналу учета документов и записей СМК.
5.8.4. Порядок оформления идентификационного кода папки определен процедурой «Ведение и оформление журналов и папок«.
6.1. Менеджер по качеству несет ответственность за:
6.2. Ответственный за ведение, разработку документа, записи (дела) несет ответственность за оформление идентификационного кода.
6.3. Контроль за соблюдением требований данной процедуры несет менеджер по качеству.
Документы и записи лаборатории. Управление. Процедура
Управление документацией и записями СМК в испытательной лаборатории
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к содержанию документации, оформлению документов и записей СМК, устанавливает порядок управления внешней и внутренней документацией СМК, порядок управления записями СМК в испытательной лаборатории (ИЛ).
1.2. Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников ИЛ.
1.3. Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества»;
2.3. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Оригинал (подлинник) – документ, выполненный на любом материале, заверенный подлинными подписями разработчиков и позволяющий многократное воспроизведение с него копий.
Контрольный экземпляр документа – копия утвержденного документа (оригинала), служащая для учета, хранения и снятия копий, зарегистрированная и идентифицированная штампом «Контрольный экземпляр».
Копия – документ, полностью воспроизводящий информацию подлинника и все его внешние признаки или часть их.
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.
Журнал – форма записи информации.
Папка – подборка документов, объединённых по какому-то признаку и хранящихся вместе.
Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов) принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.
Актуализация – поддержание документа в рабочем состоянии, приведение документа в соответствие с изменившимися внешними и внутренними условиями.
Нормативная документация – документы, устанавливающие требования.
Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества.
Номенклатура дел – документ, представляющий собой систематизированный перечень наименований дел лаборатории с указанием сроков их хранения.
4. Сокращения и обозначения
СМК – система менеджмента качества.
5.1. Общие положения
5.1.2. Документация СМК ИЛ подразделяется на внешнюю и внутреннюю.
5.1.2.1. К внешней документации относятся: законы РФ; нормативно-правовые акты Правительства РФ и нормативно-правовые документы субъекта РФ; нормативные документы по стандартизации: международные стандарты, российские национальные стандарты, общероссийские классификаторы, правила, нормы, рекомендации; нормативные и распорядительные документы Общества (регламенты, положения, приказы, распоряжения, должностные инструкции и др.).
5.1.2.2. К внутренней документации относятся: Политика и в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, записи СМК – документация по подтверждению качества, рабочие инструкции, формы записей и прочие документы (распоряжения, справочные материалы, литература и др.).
5.1.3. Основными целями разработки внутренней документации СМК являются: полное и четкое описание процессов СМК, обеспечение необходимой информацией взаимодействующих друг с другом сотрудников, установление четкого порядка осуществления всех процессов, определение полномочий и ответственности, устранение и дублирование документов.
5.1.4. В процессах управления, предусмотренных настоящей процедурой, устанавливаются следующие ответственность и полномочия:
5.1.4.1. Руководитель ИЛ:
5.1.4.2. Менеджер по качеству:
5.1.4.3. Сотрудники ИЛ:
5.2. Управление внутренней документацией СМК
5.2.1. Цель управления внутренней документацией
5.2.1.1. Целью управления системой документации СМК является создание условий стабильного управления качеством всех процессов ИЛ.
5.2.1.2. Цель достигается путем решения следующих задач: разработка документации в соответствии с установленными требованиями и потребностями; организация механизма ввода документа в действие; обучение сотрудников работе с документами СМК; разработка механизмов эффективного использования документации, актуализации, порядка хранения, замены и архивирования.
5.2.1.3. Управление внутренней документацией СМК предусматривает следующие стадии:
5.2.2. Определение потребности в документах
5.2.2.1. Потребность в документах СМК возникает в случае: требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ; по инициативе руководителя и сотрудников лаборатории, а также по результатам анализа со стороны руководства, по результатам внутренних и внешних проверок.
5.2.3. Разработка и оформление документов
5.2.3.2. Объем и степень детализации документов СМК определяются их разработчиками в зависимости от специфики и сложности описываемого объекта и компетентности использующего их персонала. Формы изложения документов могут включать в себя тексты, диаграммы, блок-схемы, рисунки, таблицы и др.
5.2.3.3. Документация СМК фиксируется на бумажном или электронном носителе. Изложение должно быть четким, понятным и не допускать двойного толкования. Правила оформления документов регламентируются соответствующими разделами настоящей процедуры.
5.2.4. Идентификация и кодирование документов
Разработанные документы СМК должны быть однозначно идентифицированы и иметь код. Порядок проведения идентификации документов описан в соответствующих разделах настоящей процедуры. Порядок кодирования документов описан в процедуре «Кодирование документов и записей СМК«.
5.2.5. Рассмотрение, согласование и утверждение документов
5.2.5.1. Разработчик предлагает проект документа на рассмотрение рабочей группе и менеджеру по качеству (если разработчиком документа является менеджер по качеству, то документ рассматривает руководитель лаборатории), проводит анализ замечаний и предложений, дорабатывает документ и предоставляет на согласование ведущим специалистам групп (при необходимости) менеджеру по качеству.
5.2.5.2. Для согласования на титульном листе документа предусматривается место для подписи.
5.2.5.3. При отсутствии замечаний документ согласуется и предоставляется руководителю лаборатории на утверждение. Менеджер по качеству готовит распоряжение о введении в действии документа СМК с указанием полного наименования документа, даты ведения, списком пользователей, которым должен быть направлен вводимый документ и плана организационно-технических мероприятий по внедрению.
5.2.6. Введение документов в действие
5.2.6.1. Документ вводится в действие после издания распоряжения руководителя лаборатории.
5.2.6.2. Менеджер по качеству регистрирует документ в соответствующем разделе Журнала учета документов и записей СМК. Оригиналы документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству.
5.2.6.3. С каждым оригиналом хранится Лист ознакомления.
5.2.6.4. Тиражирование документации и обеспечение сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется согласно Распоряжению о введении в действие документа СМК.
5.2.6.5. Менеджер по качеству на основании распоряжения вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника.
5.2.6.6. Копирование документа в необходимом количестве осуществляется непосредственно с оригинала. В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать «Учтённая копия №«, в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. При необходимости учтенные копии могут быть прошиты.
5.2.6.7. Сотрудники ответственные за хранение копий документов, предназначенных для использования персоналом лаборатории, получают копию документа и Лист ознакомления у менеджера по качеству, после чего обеспечивают индивидуальное ознакомление сотрудников с его содержанием и в последующем обеспечивают его хранение в месте, регламентированном Номенклатурой дел. После ознакомления с документом сотрудник делает запись в Листе ознакомления. Ответственный за хранение копии документа передает Лист ознакомления менеджеру по качеству для хранения с контрольным экземпляром.
5.2.6.8. Введение в действие Программ, Планов, Графиков может быть произведено без Распоряжения руководителя лаборатории с момента утверждения документа. Документ проходит процедуру в соответствии с пунктами 5.2.6.2, 5.2.6.3, 5.2.6.6, 5.2.6.7. Рассылка документа может быть проведена в каждую лабораторию, группу в единичном экземпляре. Копия документа может быть выдана ответственным за выполнение мероприятий по документу. Сведения о документе, его копии фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.
5.2.7. Актуализация документов и их переиздание
5.2.7.1. Основанием для необходимости внесения изменений и переработки документов СМК являются: изменение в процессах СМК ИЛ; изменение требований потребителей; поступление предложений по улучшению документации; выявление несоответствий по результатам аудита. Актуализация Руководства по качеству, Положения о лаборатории, Политике в области качества, документированных процедур проводится в плановом порядке один раз в год, остальной документации по мере необходимости.
5.2.7.2. При необходимости внесения изменений документ проходит этапы, описанные в п. 5.2.3 – п. 5.2.6. На измененном документе указывается новая версия документа, контрольный экземпляр заменяют на новый. Сведения об изменениях в документе фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.
5.2.7.3. Менеджер по качеству в ходе периодического внутреннего аудита осуществляет проверку наличия на рабочих местах актуальных версий документов в соответствии с Номенклатурой дел.
5.2.8. Отмена, изъятие, архивирование и уничтожение документации СМК
5.2.8.1. Отмена документов СМК осуществляется Распоряжением руководителя лаборатории. В распоряжении указывается дата прекращения действия документа и причина его отмены.
5.2.8.2. При наступлении срока отмены документа его копии должны быть менеджеру по качеству сотрудниками ответственными за их хранение. Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК.
5.2.8.3. Копии документов уничтожаются, а оригинал передается в архив в порядке, описанном в процедуре «Организация архивного дела«.
5.2.9. Руководство по качеству
5.2.9.1. Руководство по качеству разрабатывается и актуализируется менеджером по качеству. Руководство по качеству хранится у руководителя лаборатории в прошитом виде.
5.2.9.2. В Руководстве по качеству должны быть определены:
5.2.9.3. Руководство по качеству оформляют на бумажном носителе на листах формата А4 (с двух сторон).
5.2.9.4. В Руководстве по качеству во всех, кроме дополнительно отмеченных случаях используется стандартный шрифт текста Arial 11 п.
5.2.9.5. Все предложения документа должны заканчиваться точкой, а начинаться с заглавной буквы.
5.2.9.6. Титульный лист должен содержать логотип Общества в левом верхнем углу и верхний колонтитул с указанием названия Общества подразделения разработчика документа (Испытательная лаборатория).
5.2.9.7. В правом верхнем углу титульного листа должна быть расположена информация об утверждении документа с указанием должности лица, утвердившего документ, местом для подписи, расшифровку подписи и дату.
5.2.9.8. В центре титульного листа указывается название («Руководство по качеству») и код документа (Arial 18 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
5.2.9.9. В левом нижнем углу титульного листа указывается информация о согласовании, разработке, введении в действие и номере версии документа.
5.2.9.10. В нижнем колонтитуле указывается город и год, когда был разработан документ.
Название лаборатории
Стр. 0 из 0
Рис.1. Образец оформления верхнего колонтитула Руководства по качеству
5.2.9.12. Каждый раздел и пункт Руководства по качеству должен быть пронумерован арабскими цифрами. В конце номера ставится точка. Допускается использование нумерации (арабскими и римскими цифрами) или иной маркировки внутри пунктов.
5.2.9.13. Важная информация может быть выделена полужирным шрифтом. Допускается использование символа «!» для обращения особого внимания к информации.
5.2.9.14. Допускается вставка рисунков, блок-схем, таблиц и др. в документ. Рисунки, блок-схемы, таблицы и др. должны быть пронумерованы, подписаны. От общего текста должен быть отступ на одну строку (Рис.1).
5.2.9.15. Каждый раздел Руководства по качеству должен иметь соответствующий заголовок (Шрифт полужирный, заглавные буквы, без точки). Заголовки разделов должны иметь интервал перед строкой и после строки.
5.2.9.16. Разделы и приложения Руководства по качеству оформляются в порядке аналогичном описанию оформления процедур (процедуре «Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций«).
5.2.10. Документированные процедуры и рабочие инструкции
Порядок оформления документированных процедур и рабочих инструкций описан в процедуре «Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций».
5.2.11. Номенклатура дел. Альбом форм записей СМК
5.2.11.1. Порядок оформления Номенклатуры дел, Альбома форм записей СМК описан в процедуре «Кодирование документов и записей СМК«.
5.2.11.2. Номенклатуру дел и Альбом форм записей допускается дополнять без переиздания. Изменения к Номенклатуре дел должны быть оформлены в Листе дополнения к Номенклатуре дел. Изменения к Альбому форм записей должны быть оформлены в Листе форм записей.
5.3. Управление внешней документацией СМК
5.3.1. Управление внешней документацией предусматривает следующие стадии:
5.3.2. Приобретение документации осуществляется на договорной основе с информационно-справочной службой «Техэксперт» или разработчиком документа. Нормативные и распорядительные документы Общества поступают через систему электронного документооборота. Менеджер по качеству осуществляет заказ и получение внешних документов в соответствии с порядком, установленным в Обществе.
5.3.3. Документы, полученные через информационно-справочную систему «Техэксперт», распечатываются, либо хранятся в электронном варианте. Место хранения документов в электронном варианте указывается в Журнале учета документов и записей СМК.
5.3.4. Менеджер по качеству регистрирует полученный документ в соответствующем разделе «Журнала учета документов и записей СМК» и ставит печать «Контрольный экземпляр» на верхнем правом углу титульного листа. Контрольные экземпляры документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству.
5.3.6. Копирование документа для обеспечения сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется либо непосредственно с контрольного экземпляра, либо путём вывода из информационно-справочной службы «Техэксперт». В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать «Учтённая копия №«, в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. Учтённые копии документов должны быть прошиты.
5.3.7. Менеджер по качеству вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника.
5.3.9. Актуализация состояния документов проводится менеджером по качеству не реже одного раза в квартал по информационно-справочной системе. Результаты актуализации фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.
5.3.10. Измененные документы или изменения к ним проходят процедуру, описанную в п. 5.3.3 – п. 5.3.8.
5.3.11. В случае отмены или замены документа менеджер по качеству вносит соответствующую запись в Журнала учета документов и записей и ставит отметку «Отменен» на титульном листе документа. Оригинал документа или контрольный экземпляр передается в архив в порядке, описанном в процедуре «Организация архивного дела». Сотрудники ответственные за хранение копий документов передают свои экземпляры менеджеру по качеству.
5.3.12. Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК. Копии документов уничтожаются.
5.3.13. Учтенную копию документа допускается изъять и заменить в случае ее непригодности, изношенности. Новой копии присваивается следующий номер, а старая копия уничтожается. менеджер по качеству вносит соответствующую запись в Журнал учета документов и записей СМК.
5.4. Управление записями СМК
5.4.1. Управление записями СМК. Общие положения
5.4.1.1. Записи ведутся для документирования прослеживаемости на всех этапах осуществляемой деятельности.
5.4.1.2. Для каждого вида записей разрабатывается специальная форма. Форма становится записью после ее заполнения. Записи, для которых не установлено специальной формы, могут вестись в произвольном виде.
5.4.1.3. Записи должны включать в себя: код (в соответствии с процедурой «Кодирование документов и записей СМК». ); наименование (в соответствии с разделом «Классификатор» «Журнала учета документов и записей СМК»); фамилия, имя, отчество и подпись исполнителя записи (допускается внесение подписи, в случае если записи прошиты в виде журнала); нумерацию страниц и общее их количество, если их более одной; если это копия, то ставится печать лаборатории и делается запись «Копия верна. Фамилия И.О. должность«.
5.4.1.4. Требования к объему и содержанию записей по различным процессам определены соответствующими документами СМК.
5.4.1.5. Требования к оформлению и ведению журналов и папок определены в процедуре «Ведение и оформление журналов и папок«.
5.4.1.6. В процедуру управления записями входит: определение первичных данных подлежащих регистрации; определение формы, в соответствии с которой данные должны регистрироваться; ведение записей; хранение записей (в соответствии с законодательными требованиями); архивирование записей; изъятие, аннулирование и утилизация; обеспечение возможности для исправления записей.
5.4.2. Определение первичных данных подлежащих регистрации. Идентификация формы
5.4.2.1. По результатам внутренних аудитов, анализа системы менеджмента качества или инициативе сотрудников руководитель лаборатории и менеджер по качеству могут принять решение о необходимости регистрации первичных данных.
5.4.2.2. Менеджер по качеству определяет сотрудника ответственного за разработку формы записи.
5.4.2.3. Сотрудник ответственный за разработку формы записи разрабатывает Лист форм записей. Порядок рассмотрения, согласования и утверждения Листа определен п. 5.2.5 настоящей процедуры.
5.4.2.4. Лист форм записей выпускается как приложение Альбома форм записей. Разработанной форме присваивается код, следующий за последней формой по Классификатору «Журнала учета документов и записей СМК».
5.4.2.5. В случае необходимости изменения формы записи проводится разработка новой формы, в порядке, определенном п. 5.4.2.2 – п. 5.4.2.4 настоящей процедуры. На старой форме менеджер по качеству ставит отметку «Отменен» и указывает причину отмены формы (Распоряжение о введение в действие документа СМК).
5.4.3. Ведение записей
5.4.3.2. Ответственный за ведение записей должен поддерживать записи в рабочем состоянии, следить за тем, чтобы все необходимые записи вносились регулярно, своевременно и в полном объеме, четко и разборчиво.
5.4.3.3. Для ряда форм допускается ведение записей в электронном виде. Данные формы имеют пометку «Электронная форма» в Альбоме форм записей. Внесение исправлений в записях на бумажных носителях может быть произведена в соответствии с правилами, определенными в процедуре «Ведение и оформление журналов и папок«.
5.4.4. Хранение записей
5.4.4.1. Ответственный за ведение записей должен следить за сохранностью документов, на каких бы видах носителей они не велись.
5.4.4.2. Порядок допуска к записям СМК определен соответствующим разделом Руководства по качеству РК-КД.
5.4.4.4. В случае если информация в записях имеет особую важность необходимо предусмотреть хранение резервных копий.
5.4.4.5. Если состояние записей неудовлетворительно, ответственный за ведение записей должен в рабочем порядке принимать меры для их восстановления.
5.4.5. Архивирование записей. Изъятие, аннулирование и утилизация
Записи передаются в архив, изымаются и утилизируются в порядке, определенном в процедуре «Организация архивного дела«.
5.4.6. Критерии эффективности управления записями. Совершенствование процесса управления записями
5.4.6.1. Основными критериями для оценки управления записями являются: соблюдение требований к ведению записей; полнота и достоверность записей; соблюдение условий регулярности и своевременности заполнения данных; возможность оперативного доступа к записям.
5.4.6.2. Совершенствование процедуры управления записями включает в себя: увеличение доли записей, которые ведутся в автоматическом режиме; увеличение доли записей, которые ведутся на электронных носителях для облегчения поиска и сортировки данных; совершенствование системы защиты записей.
5.5. Копирование и предоставление документов и записей СМК
5.5.1. В случае необходимости допускается копирование документа или записи СМК. На каждой странице копии документа менеджер по качеству ставит печать лаборатории и делает отметку «Копия верна«, указывает дату, подпись, расшифровку подписи и должность.
5.5.2. Копии документов и записей могу предоставляться вне лаборатории только с разрешения руководителя лаборатории.
5.6. Резервное копирование и восстановление документов
Восстановление в случаях утраты или повреждения, документации СМК обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде и осуществляется менеджером по качеству с использованием сохранившегося документа. Для документов, ведущихся в электронном виде, осуществляется резервное копирование на сервер Общества, обеспечивающее их восстановление.
5.7. Правила прошивки, скрепления документов и записей СМК (рекомендательное)
5.7.1. Прошивку документов или записей СМК выполняет ответственный за ведение записей или хранение и эксплуатацию документов.
5.7.2. Для сшивания документов или записей следует использовать нитки. Для прошивки в документе, журнале готовят не менее трех отверстий с помощью шила, дырокола или иглы.
5.7.4. На этикетке исполнитель указывает свою фамилию и инициалы, ставит подпись, вносит количество прошитых страниц или листов.
5.7.5. С двух сторон этикетки менеджер по качеству ставит печать лаборатории.
5.8. Идентификация подписей
5.8.1. С целью оптимизации процесса ведения записей допускается однократная расшифровка подписей исполнителей в Листе идентификации подписей.
6.1. Руководитель лаборатории несет ответственность за:
6.2. Менеджер по качеству несет ответственность за:
6.3. Сотрудники ИЛ несут ответственность за:
6.4. Контроль за соблюдением требований данной процедуры несет менеджер по качеству.