Мометазон сандоз спрей для чего
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
Фармакодинамика:
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает поздние проявления аллергической реакции. В исследованиях с проведением провокационных тестов с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение концентрации гистамина активности эозинофилов нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика:
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети от 2 до 11 лет
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза 400 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза- 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в том числе пожилого возраста) с 18 лет
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг).
Побочные эффекты:
Нежелательные явления связанные с применением препарата (>1%) выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению представлены в таблице ниже.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения как правило были умеренными и прекращались самостоятельно частота их возникновения была несколько большей чем при использовании плацебо (5%) но равной или меньшей чем при назначении других интраназальных ГКС которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении назального полипоза была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до Первичная упаковка
По 100 г (60 доз) 170 г (120 доз) или 180 г (140 доз) суспензии во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.
По 1 2 или 3 флакона в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности.
Мометазон Сандоз®
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Мометазон Сандоз ®
Регистрационный номер: ЛП-004774
Торговое наименование препарата: Мометазон Сандоз ®
Международное непатентованное наименование: мометазон
Лекарственная форма: спрей назальный.
Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат – 0,0517 мг, в пересчете на безводное вещество – 0,05 мг.
1 Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0 %, кармеллозы натрия – 11,0 %.
гомогенная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: R01AD09
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Оказывает местное противовоспалительное действие в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления; повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что снижает высвобождение арахидоновой кислоты и образование её активных метаболитов – простагландинов, что, вместе со снижением высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, тормозит развитие аллергических реакций немедленного типа. Применение препарата предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что снижает образование воспалительного экссудата, продукцию лимфокинов, миграцию макрофагов, а также выраженность процессов инфильтрации и грануляции. За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает поздние проявления аллергической реакции. В исследованиях с проведением провокационных тестов, с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа, была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение концентрации гистамина, активности эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет
Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex, поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований мометазона у беременных не проводилось.
Как и при применении других интраназальных ГКС, мометазон следует назначать беременным или кормящим грудью только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции коры надпочечников.
Интраназально. Впрыскивание в полость носа спрея, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства. Не прокалывайте носовой аппликатор.
Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 «калибровочных» нажатий на дозирующее устройство, до тех пор, пока не установится подача одинаково выглядящего спрея. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона. Если препарат не применялся в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо произвести повторную «калибровку» путем проведения двух «калибровочных» нажатий.
Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон. При применении наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети от 2 до 11 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита – 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза 400 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 800 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в том числе пожилого возраста) с 18 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг).
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1 %), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице ниже. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5 %), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).