в течение какого времени после укуса клеща вводится иммуноглобулин

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита : инструкция по применению

Состав

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24. Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и период лактации

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное за­ражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания:

больным со стертой и абортивной Формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе ОД мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;

при менингеальной Форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезнове­ние лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл;

больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно.

Побочное действие

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины. Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особенности применения

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Меры предосторожности

Форма выпуска

Условия хранения

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном от детей месте

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Белки плазмы человека

Титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, полностью исчезающего при встряхивании препарата.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G обладающие активностью антител нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ).

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулина G выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита; формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца. Препарат обладает также неспецифической активностью повышая резистентность организма.

Титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита в иммуноглобулине не менее 1:80.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16%.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Противопоказания:

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.

С осторожностью:

— Пациентам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые лекарственные и другие) введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина;

— пациентам страдающим системными заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови соединительной ткани нефриты и другие) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2 °С). Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие не разбивающихся хлопьев) при нарушении температурного режима хранения.

Доза препарата для профилактики или лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Масса тела

Объем инъекций

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым пациентам.

В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.

Введение до укуса клеща

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции тяжести течения и периода болезни.

Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

Пациентам с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела каждые 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.

Возможно повышение температуры тела до 375 °С в течение первых суток после введения препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори эпидемического паротита краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания:

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения препарата и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных лекарственных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Процедурные кабинеты где осуществляется введение препарата должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам с аутоиммунными заболеваниями (в том числе болезни крови соединительной ткани нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Препарат применяется только по назначению врача.

Введение иммуноглобулина регистрируется в установленных учетных формах с указанием номера серии контрольного номера срока годности предприятия-изготовителя даты введения дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния способность управлять транспортными средствами механизмами а также деятельность требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл или 2 мл в ампулы с кольцом излома из стекла НС вместимостью 2 мл или 3 мл соответственно.

По 10 ампул укладывают в поддон из гофрированного картона и вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови» (ГБУЗ «ЧОСПК»), 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, Россия

Источник

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Инструкция

Торговое название препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Состав

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против клещевого энцефалита.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 48-72 часа после введения; период полувыведения антител составляет 3-4 недели.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита в титре не менее 1:20 и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Действующим веществом препарата являются специфические иммуноглобулины класса G, антитела, нейтрализующие вирус клещевого энцефалита (КЭ).

Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Концентрация белка в готовом препарате от 10 до 16 %.

Показания к применению

— экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в среднюю треть поверхности бедра.

Запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование вирусом клещевого энцефалита присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

В случае нового укуса клеща по истечении месяца после первого введения препарат вводят повторно в той же дозе.

Введение до укуса клеща

Препарат можно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита – укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят как можно в более ранние сроки после начала заболевания:

больным со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;

при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет от 70 мл до 130 мл;

больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

— гиперемия в месте инъекции

— болезненность в месте инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.

— повышение температуры до 37,5 ºС и выше в течение первых суток после введения препарата.

— аллергические реакции различного типа

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины. Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания

Применяют с осторожностью: лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить применение антигистаминных средств в течение 8 суток после последнего введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения дозы и характера реакции на введение.

Применение в педиатрии.

Разрешено к применению детям с массой тела не менее 5 кг

Беременность и период лактации.

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Фурманова, д. 128, оф. 16,

Источник