вакцина чумакова где разрабатывается в каком городе
В Центре Чумакова объяснили разницу между «КовиВаком» и «Спутником V»
Заместитель директора центра имени Чумакова, директор по развитию Константин Чернов в эфире радио «Россия» рассказал, чем отличается разработанная центром вакцина против COVID-19 «КовиВак» от препарата «Спутник V».
«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная вакцина, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2. «Спутник V» от московского Центра им. Гамалеи — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок.
По словам Чернова, в случае с векторными вакцинами упор делается на повышенную концентрацию S-белка, «как раз к которой мы [в центре Чумакова], в свою очередь, не аппелируем». У людей, которые были привиты вакциной «КовиВак», но не имели контакта с «живым» вирусом SARS-CoV-2, специалисты фиксируют очень высокий уровень антител, «организм мобилизуется буквально в считанные часы», заявил он.
«Если мы знакомим организм только с частью какого-то патогена, то, соответственно, он и среагирует только на эту часть. В нашем случае организм видит сразу несколько белков и реагирует на них», — отметил замдиректора центра Чумакова.
Говоря о том, почему не многие страны решили создать классическую инактивированную вакцину, Чернов отметил, что «допуск к работе с живыми опасными вирусами мало у кого есть». Помимо этого, заявил он, производители хотели выпускать как можно большее количество вакцин и преследовали коммерческий интерес. «Выпуск же классической вакцины требует больше времени и усилий», — подчеркнул он.
Американская вакцина Pfizer была разработана на основе терапевтических препаратов против онкозаболеваний. «Терапевтические и профилактические подходы (вакцинопрофилактика) строятся на разных принципах, и создание вакцины Pfizer на платформе терапевтического препарата — решение слишком смелое, если не сказать авантюрное», — считает Чернов. Он отметил, что мРНК-вакцины требуют проведения дополнительных исследований.
«КовиВак» получил регистрацию в феврале этого года. В марте началось промышленное производство препарата. После того как вакцина вышла на рынок, запись на прививку ею несколько раз приостанавливалась в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах из-за большого числа желающих. Эксперты поясняли, что в том числе причиной популярности вакцины может быть то, что она разработана с использованием давно известной технологии и вызывает больше доверия, чем другие вакцины.
Всего в России зарегистрировано пять вакцин от коронавируса. Помимо «КовиВака» и «Спутника V», это «Спутник Лайт» московского Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-H» от новосибирского центра «Вектор». В середине октября в Петербурге начались клинические испытания нового препарата «Бетувакс», который разработал Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).
«Коммерсантъ» узнал о приостановке выпуска вакцины «КовиВак»
Выпуск вакцины «КовиВак» Центра им. Чумакова, которая пользуется ажиотажным спросом среди россиян, приостановлен на несколько месяцев. Об этом пишет «Коммерсантъ».
Издание обнаружило в реестре Росздравнадзора, что разработчик «КовиВака» ФНЦИРИП им. Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины, хотя раньше выпускал 30–90 тыс. доз в месяц.
Два источника на фармацевтическом рынке сообщили газете, что центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата.
По словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья.
«При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца», — говорит один из собеседников издания. Он отметил, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.
В «Нанолеке», который выступает партнером по производству «КовиВака», подтвердили «Коммерсанту», что промышленная площадка Центра им. Чумакова находится на реконструкции. В фармацевтической компании добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». В ФНЦИРИП не ответили на запрос издания.
«Остановка повлияла на планы «Нанолека», намеревающегося на основе субстанции разработчика массово выпускать вакцину на своих мощностях. Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн руб., обещая запустить в августе производство 5 млн доз до конца года», — пишет газета, отмечая, что с момента регистрации препарата в феврале и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз.
Издание также сообщает, что перерыв на площадке контрагента не единственная причина переноса компанией старта выпуска препарата. В августе владелец «Нанолека» Владимир Христенко в беседе с «Коммерсантом» заявлял о возникших сложностях «в процессе трансфера технологий».
В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов в разговоре с изданием заметил, что спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким. По его словам, граждане отдают ему предпочтение, потому что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), а также из-за его дефицита.
По словам источника «Коммерсанта», еще одной причиной отсутствия на рынке новых серий «КовиВака» может быть подготовка к экспорту препарата. «Для этого разработчику необходимо выделить на регистрацию вакцины в третьей стране несколько ее серий», — сказал он.
Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтвердил возможность такого сценария, при этом выразив сомнения в том, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1–1,5 млн доз. Он также отметил, что в мире существует уже много предложений из Индии и Китая на поставку инактивированных вакцин, эффективность которых в отношении дельта-штамма COVID-19 не превышает 65%.
Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована в России в конце февраля третьей по счету. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта. Препарат поступил в гражданский оборот 1 июня. В основе «КовиВака» находится убитый инактивированный цельный вирус SARS-CoV-2. Это более старая технология создания вакцины, чем использовавшиеся при создании двух других российских препаратов («Спутник V» и «ЭпиВакКорона») методы. Эффективность вакцины Центра им. Чумакова, по предварительным оценкам разработчика, составляет более 80%.
На данный момент в России зарегистрировано пять вакцин от COVID-19. Это «Спутник V» и «Спутник Лайт», созданные московским Центром им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» от новосибирского центра «Вектор», а также «КовиВак».
Прививочный хит: Почему все охотятся за вакциной «Ковивак»
Одна из российских вакцин от CoViD-19 — препарат «Ковивак», созданный центром им. М.П. Чумакова, — оказалась настолько популярной, что уже стала дефицитом. Лайф разбирался, насколько оправдан ажиотаж вокруг этой вакцины.
Фото © Getty Images / VLADIMIR SIMICEK / AFP
Добровольно-принудительная вакцинация в России начала приносить результат. За месяц количество вакцинированных в России возросло более чем на 25%, и, согласно статистике, сейчас более 22 млн граждан (15,2% населения) привито хотя бы одним компонентом вакцины. По словам мэра Москвы Сергея Собянина, ежедневно на прививку в столице записывается 87 тыс. человек.
Во время прививочной кампании неожиданно выяснилось, что не всем гражданам доступна вакцина на выбор.
Фото © Агентство «Москва»
Сейчас в России для массовой вакцинации против CoViD-19 доступно четыре препарата: «Спутник V» и «Спутник лайт», разработанные центром имени Н.Ф. Гамалеи; «Эпиваккорона» — разработка центра вирусологии «Вектор», а также «Ковивак» производства центра исследований им. М.П. Чумакова.
Однако в реальности выясняется, что во многих регионах запасы вакцины «Ковивак» уже закончились.
Увольнение из-за отказа вакцинироваться : Как защитить свои права, если на работе требуют прививку.
Первым о временном дефиците данного препарата ещё на прошлой неделе объявил официальный сайт мэра Москвы, и вслед за ним и в других регионах РФ появились похожие сообщения. А портал здравоохранения Санкт-Петербурга в ежедневном режиме обновляет список тех учреждений, где привиться «Ковиваком» всё ещё можно.
В самом центре имени Чумакова заявляют, что выпуск вакцины продолжается в плановых объёмах и в ближайшие месяцы даже увеличится. Но тем не менее в соцсетях многие россияне негодуют по поводу того, что их запись на вакцинацию препаратом «Ковивак» переносится минимум на месяц, а то и более.
Фото © Агентство «Москва»
— Работодатель обязал меня вакцинироваться, и я записалась на прививку именно препаратом от центра имени Чумакова, а теперь выясняется, что его в наличии нет, — рассказывает менеджер одного из крупных московских ресторанов. — Конечно, чтобы не потерять работу, я вынуждена буду привиться другой вакциной, хотя по отзывам в Интернете я так поняла, что именно «Ковивак» является самым «мягким», поэтому его и выбирала.
Действительно, многие из тех, кто решил вакцинироваться недавно, черпают для себя информацию о препаратах, применяемых для прививки от СoViD-19, из Сети. Не имея специальных знаний, люди делают свой выбор в пользу той вакцины, о которой есть положительные отзывы. Но такая оценка вряд ли претендует на объективность. Об этом говорит врач общей практики Рихард Бакаев.
— Утверждать, насколько вводимый при вакцинации препарат может быть «мягким», ни один медицинский работник, скорее всего, не возьмётся. Поскольку в зависимости от возраста и индивидуальных особенностей один и тот же препарат может по-разному ощущаться разными людьми, — пояснил Бакаев.
Главным отличием данной вакцины от «Спутников» и «Эпиваккороны» стала технология. В основе препарата «Ковивак» используется специально обработанный коронавирус SARS-CoV-2, который лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. На сленге специалистов это так называемая вакцина с «убитым» вирусом. Один из разработчиков данного препарата — заведующий отделом общей вирусологии центра им. Чумакова Георгий Игнатьев — пояснил, что эта вакцина медленней, чем остальные российские аналоги, вырабатывает иммунитет, но в большинстве случаев он может сохраниться дольше.
Такая же платформа (принцип действия), как у «Ковивака», используется в двух китайских вакцинах от компаний Sinovac и Sinopharm, но там иная процедура «деактивации» вирусных клеток и другая система оценки остаточной инфекционности. По сути, российский «Ковивак» ничем не уступает иностранным разработкам с аналогичной платформой, а, по мнению разработчиков, по эффективности и безопасности вполне может их превосходить.
Однако пока нет одобренных Минздравом рекомендаций по применению «Ковивака» для беременных и для аллергиков. Не рекомендуется без консультации врача применять данную вакцину тем, у кого в настоящее время обострение болезней печени и почек, сердечно-сосудистой и иммунной системы, либо если хоть раз в жизни были осложнения после любой из прививок от других болезней. Возможно, именно поэтому вакцина «Ковивак» ещё не получила официальное разрешение и на применение её для лиц старше 60 лет.
Почему производители «КовиВака» останавливали его выпуск и станет ли вакцины больше
Разработчики вакцины против коронавируса «КовиВак» из Центра имени Чумакова готовятся кратно увеличить ее выпуск, но производство было приостановлено на время монтажа оборудования. Дефицит вакцины ощущался все лето и сейчас только усилился. Популярности вакцины не мешает отсутствие подтвержденных данных о ее эффективности. Из-за чего останавливалось производство, разбирался Forbes.
Кратный рост
В конце августа директор центра Айдар Ишмухаметов заявил телеканалу «Россия 24», что с октября планируется вдвое нарастить производство. Директор по развитию центра Константин Чернов подтвердил Forbes, что пока освоено производство вакцины на биореакторах среднего объема, а сейчас центр приобрел более мощное оборудование — 1000-литровые реакторы. Выпуск «КовиВака» по мере масштабирования технологии может быть доведен до 2 млн доз в месяц (то есть увеличен почти в семь раз). Из-за внедрения нового оборудования Центр имени Чумакова перестал отгружать вакцины с 28 августа, сообщает «Коммерсант». Как после публикации СМИ Ишмухаметов заявил «Российской газете», сейчас производство восстановлено.
«КовиВак» был зарегистрирован 20 февраля. По данным Росздравнадзора, первая серия вакцины была выпущена в гражданский оборот 23 марта, а 21 июня центр сообщал, что выпустил 1 млн доз (пятнадцать серий, как свидетельствует Росздравнадзор). Другими словами, тогда ежемесячно выпускалось в гражданский оборот примерно 300 000 доз «КовиВака». До 27 августа центр выпустил 26 серий «КовиВака», после чего его передача для вакцинации была приостановлена.
Попросивший об анонимности источник Forbes, хорошо знающий рынок фармацевтического оборудования, рассказал, что «тонные, то есть 1000-литровые реакторы Центр имени Чумакова закупил у фирмы Sartorius». Такие и даже двухтонные есть в России только у компании «Генериум», которая производит вакцину «Спутник V», говорит он. «С конца августа центр не выпускал «КовиВак», потому что у них идет перестройка, установка больших реакторов на новых площадях», — добавил источник.
Получится ли у центра безболезненно провести масштабирование, то есть перейти с 200-литровых реакторов на 1000-литровые? Источник на фармацевтическом рынке считает, что «перенос технологии производства из реакторов малой и средней емкости в большие — это отдельная задача, она не всегда простая и довольно дорогая с точки зрения реализации». «Допустим, вы запустили 1000-литровый реактор и, допустим, по контролю качества результат вас не устроил, — объясняет он. — И вы эту продукцию уничтожите раз, другой, третий — до тех пор, пока не добьетесь стабильного производства, а это дорогое удовольствие».
Тем не менее, по мнению собеседника на рынке оборудования, «зная профессионализм, компетенции, опыт и знания специалистов Центра имени Чумакова, не потребуется какого-то волшебства, чтобы они смогли, как и в «Генериуме», масштабировать свое производство».
Руководитель лаборатории особо опасных инфекций Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов согласен с экспертом рынка оборудования: масштабирование производства «КовиВака» после запуска больших биореакторов в Центре имени Чумакова «не вызовет проблем, тем более что этот процесс достаточно легко контролируется». По словам Чепурнова, значительно увеличится выход полученной вакцины и «единственное, чего надо добиться или по крайней мере не упустить момент, — чтобы титр вируса, то есть его «урожай», не падал».
Популярная вакцина
Когда летом началось небольшое, но постоянное поступление «КовиВака» в гражданский оборот, за прививками препаратом выстроились очереди. В конце июля московский Департамент здравоохранения отчитался, что в столицу поступило 12 000 доз, желающим привиться их не хватило.
Чернов из центра считает основой ее популярности то, что «платформа [их] вакцины достаточно традиционная, она используется с 1950-х годов, и это может быть аргументом для части населения с консервативными взглядами на медицину».
Ко времени регистрации «КовиВака» в гражданском обороте уже находились две российские вакцины — «Спутник V», разработанная в Центре имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), и «ЭпиВакКорона», созданная в новосибирском центре «Вектор». «КовиВак» отличался от обеих тем, что для изготовления этой вакцины использовался цельный убитый вирус SARS-CoV-2, обработанный так, что он способен вызывать иммунную реакцию организма, но не обладает при этом инфекционными свойствами. «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и некоторые зарубежные вакцины используют не весь вирус, а часть его генома. Была выбрана частица так называемого шипа вируса — S-белок, методами генной инженерии этот фрагмент или «вырезался» из генома и использовался в вакцине, или синтезировался искусственным путем, как у вакцин компаний Pfizer и Moderna, и в итоге антитела вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части.
По словам Чепурнова из Центра фундаментальной и трансляционной медицины, «ажиотаж вокруг «КовиВака» был, во-первых, из-за информации, что вакцина мало реактогенна», то есть в отличие от некоторых других не вызывает болезненности в месте укола или повышения температуры. Во-вторых, у людей возникало напряжение от использования другими вакцинами генетической конструкции — в отличие от «КовиВака», одной из «убитых» [в основе препарата «мертвые» вирусные частицы] вакцин, практике применения которых не меньше двухсот лет».
Каков эффект
У «КовиВака» есть существенная проблема: за все время после регистрации публикация о его эффективности в доклинических исследованиях появилась только в международном журнале Emerging Microbes & Infections, да и то — опубликованные данные касались исследований иммуногенности, безопасности и защитной эффективности вакцины на животных. Ученые Центра имени Чумакова в течение года прививали мышей, морских свинок, хомяков и мартышек и наблюдали за их состоянием и уровнем защиты против коронавируса. Результаты свидетельствовали, что вакцина обеспечила животным устойчивый иммунный ответ. Что касается людей, то третья фаза клинических испытаний
продолжается и должна закончиться 30 декабря 2022 года.
«Я вам честно скажу: реальная эффективность всех вакцин будет видна только по прошествии какого-то периода времени, потому что все методы, которыми меряется эффективность прямо здесь и сейчас, — они все имеют свои ограничения», — объясняет Чернов. Он указывает, что большинство тестов на антитела «не дают объективной картины». Тест-системы, как правило, не в состоянии дать полную информацию о нейтрализующей способности широкого спектра антител, утверждает он.
«Более точный метод, который использует наш центр, — это постановка опыта с реакцией нейтрализации вируса антителами вакцинированного человека. Это сложные и дорогостоящие эксперименты, которые могут быть поставлены далеко не во всех лабораториях и недоступны широкому потребителю, однако точность даже и этого метода оценки сильно зависит от многих факторов, — объясняет Чернов. — Можно, конечно, попробовать сравнить эффективность вакцин в клинических исследованиях, но по мере развития ситуации и этот метод исследований становится все более проблемным с этической точки зрения из-за необходимости участия в них групп плацебо: неправильно в условиях, когда вакцины стали доступными, требовать от человека, даже добровольца, не прививаться и подвергать себя риску заражения». По словам Чернова, эффективность вакцин может быть наиболее точно оценена в результате анализа эпидемиологической эффективности, то есть анализа статистики заболеваемости за относительно длительный период.
«Что касается наших данных, то статья по эффективности, которую вакцина показала в доклинических исследованиях, у нас недавно вышла, — говорит Чернов. — Результаты клинических данных мы сейчас описываем, статья в работе, данные обрабатываются, и мы обязательно их представим».
«У людей, которые не связаны с наукой, нет особого желания заморачиваться: опубликовал кто-то или не опубликовал данные по эффективности вакцины, — объясняет Чепурнов из Исследовательского центра. — Поэтому на популярность «КовиВака» это отрицательно не повлияло, хотя я считаю, что не делиться полученными данными ни с населением, ни с научным сообществом, неприлично». Он полагает, что в коллективе ученых нужно было «освободить одного из сотрудников, чтобы он обобщил все материалы и публиковал на каждом этапе: прошли доклинические исследования — что получилось, проверили на животных — какой результат, какие антитела, в каком количестве, есть ли защита и так далее».
«Нанолек» в помощь
Справится ли Центр имени Чумакова с кратным ростом производства собственными силами? Участок, на котором в центре начинали выпускать «КовиВак», был перепрофилирован из небольших мощностей, готовившихся под другую их разработку, — инактивированную полиомиелитную вакцину. Для ее производства в 2019 году совместно с «Нанолеком» было создано предприятие «ИнВак», но когда все силы были брошены на «КовиВак», «Нанолек» подготовил для его производства свой завод в Кировской области.
По словам президента «Нанолека» Владимира Христенко, «сумма инвестиций в оборудование составляла более 40 млн рублей, а во вспомогательные вещества — более 25 млн рублей». Он рассказывал Forbes, что коммерческое производство «КовиВака» у них еще не началось, но были произведены пробные серии.
Сейчас Чернов объясняет: «Когда у нас увеличатся объемы выпуска «КовиВака» и они превысят наши возможности по розливу, конечно же, мы будем обязательно прибегать к их помощи».
Христенко передал через пресс-службу, что у них «возникли сложности в процессе трансфера технологии, сейчас дорабатываются нюансы, а сроки старта [производства] зависят от того, когда наши партнеры из Центра имени Чумакова предоставят субстанцию».
«Вирус взяли в «Коммунарке»: что известно о третьей вакцине от СOVID-19
19 января Федеральный научный центр исследований и разработки имени М. П. Чумакова РАН направил в Минздрав документы для регистрации вакцины от коронавируса «КовиВак». Спустя месяц, 20 февраля, вакцина была зарегистрирована. Это третий разработанный в России препарат против COVID-19. Его запуск в гражданский оборот планируется в марте, заявляли в центре.
Две предыдущие вакцины уже находятся в гражданском обороте — «Спутник V», разработанная в Центре имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), и «ЭпиВакКорона», созданная в новосибирском центре «Вектор». Отличие «КовиВак» от обеих вакцин в том, что для ее изготовления используется цельный убитый вирус SARS-CoV-2, обработанный таким образом, что он способен вызывать иммунную реакцию организма и при этом не обладать инфекционными свойствами.
Как объяснял генеральный директор Центра имени Чумакова Айдар Ишмухаметов, исходный вирус получили «от конкретного больного». «Наши сотрудники работали в [инфекционной больнице] в «Коммунарке», просмотрели около 400 разных проб вируса, выделенного у разных больных, — говорил он. — И вот одна из разновидностей оказалась крайне живучей и в то же время «приручаемой» — этот штамм хорошо размножался на определенной удобной среде, а теперь «наследники» этого вируса культивируются у нас, используются для производства вакцины».
В чем отличие от других вакцин
Обычно, чтобы создать «классическую» вакцину, вирус надо выделить, размножить в лаборатории, а затем использовать его в живом, но ослабленном виде или в «убитом», инактивированном, но способном запускать иммунитет. «После того как мы получили жидкость, содержащую вирус, происходит инактивация химическим способом, — объясняла в интервью начальник отделения коронавирусной вакцины Центра имени Чумакова Карина Гришина. — Туда добавляют вещество, которое разрушает вирусную РНК, и вирус размножаться не может».
Отличие других существующих вакцин от разработки Центра имени Чумакова заключается в использовании не всего вируса, а части его генома. Для производства нескольких вакцин против COVID-19 была выбрана частица так называемого шипа вируса — S-белок. Методами генной инженерии этот фрагмент или «вырезается» из генома и используется в вакцине, или синтезируется искусственным путем, как у вакцин компаний Pfizer и Moderna. И в итоге антитела уже вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части.
Так, «Спутник V» создан на основе вектора аденовируса человека, то есть носителя, который доставляет генетический материал в клетку. Вызывающий инфекцию генетический код самого аденовируса удаляется, а взамен вставляется материал с кодом белка от «шипа». Векторными вакцинами на основе аденовируса занимаются AstraZeneca, Johnson & Johnson и китайская CanSino. «ЭпиВакКорона» новосибирского центра — это пептидная вакцина. Она состоит из искусственно синтезированных частей вирусных белков — пептидов, которые распознаются иммунной системой.
Зачем нужно множество вакцин? Антон Гопка, основатель и генеральный партнер ATEM Capital, считает, что «наличие арсенала вакцин позволяет персонализировать лечение по группам: кому-то важнее отсутствие определенных побочных эффектов, кому-то — длительность защиты или эффективность и так далее». Кроме того, по словам эксперта, следует помнить, что «Спутник V» и любая другая аденовекторная вакцина — AstraZeneca, J&J, Cansino, вероятно, «одноразовая», то есть эти прививки надо через какое-то время повторять, и поэтому необходимо иметь альтернативы на случай появления нового штамма или новых патогенов.
Где производят «КовиВак»
Центр имени Чумакова не только научно-исследовательский институт. Как заявлено на сайте, на базе института действует предприятие по производству препаратов, где создавались технологии приготовления целого ряда вирусных вакцин: от полиомиелита, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, бешенства. Выпущенные в Центре вакцины экспортируются более чем в сто стран мира, а он получает от их продажи внебюджетное финансирование.
«Это наши доходы, — рассказывал гендиректор центра Ишмухаметов. — Всего наши мощности рассчитаны на производство 100 млн доз разных вакцин, и по каналам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) мы ежегодно отгружаем 45-50 млн доз [разных вакцин]».
Цех [по производству «КовиВак»] находится непосредственно на территории центра [который расположен в городе Новомосковском в Новой Москве], сообщили Forbes в Центре имени Чумакова. «Он укомплектован необходимым для производства оборудованием, в том числе реакторными линиями. В середине марта будет производиться как минимум 100 000 доз вакцины в неделю. До конца года планируется выпустить 10 млн доз». Источник Forbes, близкий к Минздраву, полагает, что Центр имени Чумакова может производить «миллион доз в месяц».
Объем инвестиций в проект «КовиВак» в центре раскрыть отказались. В РФПИ сообщили, что не инвестируют в проект.
Работа с «убитым» вирусом начинается с воспроизводства живой культуры, а она опасна. «Есть требования для работы с вирусами второй группы патогенности, — отметили в ответе центра для Forbes. — Это целый комплекс мер: особые требования к вентиляции, утилизации отходов, мониторингу вирусных частиц, квалификации персонала, системе обеспечения и контроля качества». Антон Гопка из ATEM Capital говорит, что, поскольку работа над вакциной в Центре Чумакова предполагает взаимодействие непосредственно с вирусом, то такие производственные площадки требуют крайне непростой сертификации для повышенной биобезопасности. «Как правило, такие мощности контролируют государства, — объясняет он, — поэтому возможности для резкого масштабирования производства, предположительно, более ограничены по сравнению с другими типами вакцин — пептидной «ЭпиВакКороной» и аденовекторной «Спутник V».
Испытания и масштабирование
Процесс испытания вакцины происходит по традиционным правилам, в три этапа. «Пока мы можем говорить об окончании испытаний первой фазы на безопасность, — сообщили в центре. — В ней приняли участие 200 человек, и ни у кого никаких побочных и нежелательных явлений отмечено не было, ни у одного из испытуемых даже не поднялась температура». Фаза клинических исследований завершится в начале марта. «Сейчас проходит вторая фаза: насколько эффективна вакцина, каков иммунный ответ, — рассказал гендиректор центра Ишмухаметов. — Промежуточные результаты — свыше 90%, притом что ВОЗ считает хорошей вакцину при эффективности 70%».
Третья, пострегистрационная, фаза начнется в апреле. В ней будут участвовать 3000 добровольцев.