вакцина хаврикс с какого возраста
Хаврикс® 1440 взрослый, инактивированная вакцина против гепатита А
Инструкция
Торговое название
Хаврикс® 1440 взрослый (Инактивированная вакцина против гепатита А)
Хаврикс® 720 детский (Инактивированная вакцина против гепатита А)
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит
вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
1 доза (1,0 мл) содержит
вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген.
Фармакологические свойства
Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды.
Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.
Хаврикс® соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций.
Хаврикс® способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител.
Эффективность вакцины Хаврикс® оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель.
Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс® 1440 или Хаврикс® 720.
В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации.
Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации.
Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123
≥ 15 мМЕ/мл
Хаврикс® 720 детский, инактивированная вакцина против гепатита А
Инструкция
Торговое название
Хаврикс® 1440 взрослый (Инактивированная вакцина против гепатита А)
Хаврикс® 720 детский (Инактивированная вакцина против гепатита А)
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит
вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
1 доза (1,0 мл) содержит
вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген.
Фармакологические свойства
Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды.
Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.
Хаврикс® соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций.
Хаврикс® способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител.
Эффективность вакцины Хаврикс® оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель.
Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс® 1440 или Хаврикс® 720.
В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации.
Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации.
Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123
≥ 15 мМЕ/мл
Вакцина гепатита А «Хаврикс» 720 (для детей), 1440 (для взрослых)
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Рег.№ П N013236/01 Бессрочно
Инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)
Произведено:
GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
Представительство:
ГлаксоСмитКляйн группа компаний
Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)
Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США
Лекарственная форма
Суспензия для в/м введения
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.
При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.
Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.
На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.
Показания
профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Режим дозирования
Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Побочное действие
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Особые указания
Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.
Передозировка
При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
Условия и сроки хранения
Условия отпуска из аптек
Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту. Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Хаврикс суспензия : инструкция по применению
Состав
В 1,0 мл вакцины содержится:
Алюминия гидроксид, полисорбат 20, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, калия хлорид, аминокислотный компонент, вода для инъекций.
Описание
Мутная жидкость после встряхивания. Белый осадок и бесцветный супернатант после осаждения отстаиванием.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцины для профилактики гепатита. Код ATX: J07BC02.
Хаврикс обеспечивает защиту против инфекции, вызванной вирусом гепатита А, путем индуцирования выработки специфических антител против вируса гепатита А.
В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных наблюдалось наличие специфических гуморальных антител против гепатита А через 30 дней после введения первой дозы вакцины.
Сохранение иммунного ответа
Для обеспечения долгосрочной защиты требуется введение бустерной дозы вакцины Хаврикс через 6-12 месяцев после введения первой дозы. В проведенных клинических исследованиях было установлено, что через месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными.
Однако если бустерная доза не была введена через 6-12 месяцев после введения первой дозы, она может вводиться в течение периода до 5 лет с момента первичной иммунизации. В сравнительном клиническом исследовании было показано, что бустерная доза, введенная через 5 лет после первой дозы, индуцирует выработку сходной величины титров антител, как и в случае ревакцинации через 6-12 месяцев после первой дозы.
Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости введения дополнительных доз вакцины иммунокомпетентным лицам после курса вакцинации, состоящего из двух доз.
Эффективность вакцины Хаврикс в профилактике инфекции, вызванной вирусом гепатита А, у лиц, контактирующих с заболевшими, оценивалась в слепом клиническом исследовании. Несмотря на то, что контрольной группе иммуноглобулины не вводились, исследование показало, что вакцина Хаврикс эффективна в профилактике инфекции после экспозиции вируса, а также то, что вакцина может вводиться пациентам, находящимся в контакте с первичными случаями инфекции, вызванной вирусом гепатита А, когда введение иммуноглобулинов невозможно.
Хаврикс хорошо переносится как сероположительными, так и серонегативными лицами. Постэкспозиционная вакцинация приматов, подверженных воздействию заразного гетерологичного штамма вируса гепатита А, через 2 дня после экспозиции обеспечила формирование защиты у всех животных.
Эффективность вакцины Хаврикс для контроля вспышек заболевания
Эффективность вакцины Хаврикс оценивалась на больших группах населения в различных регионах (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия), где были выявлены вспышки заболеваемости гепатитом А. Исследования показали эффективность вакцинации с использованием Хаврикс. Вакцинация 80% населения приводила к прекращению вспышки заболеваемости в течение 4-8 недель.
Влияние массовой вакцинации на заболеваемость
Снижение заболеваемости гепатитом А наблюдалось в странах, в которых была внедрена программа двухдозовой иммунизации вакциной Хаврикс детей второго года жизни:
В Израиле в двух ретроспективных исследованиях на основании баз данных было показано 88 % и 95 % снижение заболеваемости гепатитом А в общей популяции через 5 и 8 лет после внедрения программы вакцинации соответственно. Данные Национального наблюдения также показывают 95 % снижение заболеваемости гепатитом А по сравнению с периодом до внедрения вакцинации.
В Панаме в ретроспективном исследовании на основании баз данных было показано 90 % снижение сообщаемой заболеваемости гепатитом А в популяции вакцинированных и 87 % снижение в общей популяции через 3 года после внедрения программы вакцинации. В детских больницах города Панама подтвержденные случаи острого гепатита А больше не диагностировались через 4 года после внедрения программы вакцинации.
Наблюдаемое уменьшение заболеваемости гепатитом А в общей популяции (вакцинированных и не вакцинированных лиц) в обеих странах говорит о развитии коллективного иммунитета.
Вакцина Хаврикс показана для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, незащищенных лиц и лиц с риском заражения (см. раздел «Меры предосторожности »).
Вакцина «ХАВРИКС»
«ХАВРИКС» — прививка от гепатита А
Вирусный инактивированный антиген гепатита А
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Бельгия.
Защищает от вирусных заболеваний: гепатита А.
Примеряется:
Не включена в национальный календарь профилактических прививок России.
Преимущества вакцины «Хаврикс»
Вакцина «Хаврикс» защищает только от гепатита А, но не защищает от B,C,E
Вакцина «Хаврикс» не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями вирусных заболеваний, поражающими печень.
Показания для вакцинации «Хаврикс»
Вакцинации подлежат дети и взрослые, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
Совместимость с другими вакцинами
Вакцину «Хаврикс» можно вводить одновременно с такими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, как: вакцина для профилактики брюшного тифа, вакцина для профилактики желтой лихорадки, вакцина для профилактики столбняка, моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи, ветряной оспы.
При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести вакцину «Хаврикс» с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием отдельных шприцев и игл в разные участки тела.
Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин
Применение вакцины «Хаврикс» во время беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период грудного вскармливания вакцину возможно применять, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Противопоказания
Только врач может решить, подходит ли «Хаврикс» ребенку для вакцинации
Вакцинация препаратом «Хаврикс» противопоказана при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины и в следующих случаях:
Возможные побочные эффекты
Боль и покраснение в месте введения, утомляемость, недомогание, лихорадка (≥ 37,5°С), реакции в месте введения (такие как отек или уплотнение), диарея, тошнота, рвота, головная боль, сонливость, потеря аппетита.
Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни. Cудороги. Васкулит. Ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема. Артралгия.
Вакцину «Хаврикс» следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Приходите на прививки в «ОННИ». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!