в каком случае разрешается нарушение вторичной заводской упаковки при отпуске лп
СОЮЗФАРМА
Ассоциация аптечных учреждений
Минздрав опубликовал новые разъяснения приказа № 403н: о нарушении вторичной упаковки, по вопросам хранения рецептов и отпуска спиртосодержащих ЛС
Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств. Первое письмо Минздрав опубликовал 27 сентября.
1. По вопросу нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата (пункт 8 Правил).
Пунктом 8 Правил определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:
При этом допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.
При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.
Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.
2. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Правил).
Повторно обращаем внимание на тот факт, что приказом не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них.
В соответствии с пунктом 14 Правил подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 107–1/у.
При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.
Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп с учетной формы N 107–1/у на учетную форму N 148–1/у-88 недопустимо.
В настоящее время медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»:
1. для пациентов, не являющихся хроническими больными, — путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы N 107–1/у и указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2‑х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.
При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;
2. для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2‑х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 107–1/у, в пределах до 1 года.
При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка «Пациенту с хроническим заболеванием» (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2‑х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.
3. По вопросу отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (пункт 23 Правил).
Приказом N 403н не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам.
В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке [1].
Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, утвержденный приказом Минздрава России от 8 февраля 2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).
Дополнительно сообщаем, что в приказе N 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, «Калия перманганат, порошок»), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, «Андипал, таблетки»).
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов, медицинских организаций, осуществляющих назначение и выписывание лекарственных препаратов.
Минздрав опубликовал новые разъяснения приказа № 403н: о нарушении вторичной упаковки, по вопросам хранения рецептов и отпуска спиртосодержащих ЛС
Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств. Первое письмо Минздрав опубликовал 27 сентября.
1. По вопросу нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата (пункт 8 Правил).
Пунктом 8 Правил определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:
При этом допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.
При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.
Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.
2. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Правил).
Повторно обращаем внимание на тот факт, что приказом не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них.
В соответствии с пунктом 14 Правил подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 107–1/у.
При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.
Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп с учетной формы N 107–1/у на учетную форму N 148–1/у-88 недопустимо.
В настоящее время медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»:
для пациентов, не являющихся хроническими больными, — путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы N 107–1/у и указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2‑х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.
При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;
для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2‑х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 107–1/у, в пределах до 1 года.
При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка «Пациенту с хроническим заболеванием» (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2‑х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.
3. По вопросу отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (пункт 23 Правил).
Приказом N 403н не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам.
В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке [1].
Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, утвержденный приказом Минздрава России от 8 февраля 2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).
Дополнительно сообщаем, что в приказе N 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, «Калия перманганат, порошок»), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, «Андипал, таблетки»).
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов, медицинских организаций, осуществляющих назначение и выписывание лекарственных препаратов.
Повреждение упаковки
Обязательное наличие первичной и вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов в аптеках определяет Приказ Министерства здравоохранения РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 11 июля 2017 г.
Первичная или индивидуальная — напрямую контактирует с лекарствами, отвечает за удобство использования, защиту препаратов от внешнего воздействия и поддержание их срока годности.
Вторичная или внешняя — контактирует с первичной упаковкой и защищает ее от механического воздействия, ультрафиолета. На вторичной упаковке содержится основная информация: название, состав, логотип бренда, основные предостережения.
Выбор фасовки и вида упаковочных материалов зависит от группы лекарственных препаратов, свойств и особенностей хранения отдельного состава.
Отпуск осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а упаковка для наркотических и психотропных препаратов списка II — требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
п.8 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н
Важным вопросом, связанным с отпуском лекарственных препаратов, является возможность их продажи с поврежденной первичной или вторичной заводской упаковкой лекарственных средств. В нашей статье мы раскрыли все основные аспекты этого вопроса.
Нарушение первичной упаковки
Приказ Минздрава РФ № 403н четко определяет невозможность отпуска лекарств с поврежденной первичной упаковкой. К нарушению ее целостности относится повреждение блистера, скол на капсуле, нарушение герметичности содержимого и так далее. При случайной покупке такого лекарства клиент вправе провести его обмен или возврат.
Продажа лекарств с нарушением первичной заводской упаковки не допускается и является нарушением законодательства, которое грозит аптечной организации штрафом и полным изъятием партии.
Нарушение вторичной упаковки
В соответствии с приказом Минздрава РФ № 403н реализация лекарственных препаратов с нарушением вторичной заводской упаковки разрешается.
В соответствии с п. 8 этого приказа фармацевты могут самостоятельно нарушать целостность вторичной и продавать лекарства в первичной упаковке:
Нарушать можно только потребительскую упаковку, после вскрытия которой не требуется проводить расфасовку лекарства — например, при его выпуске в ампулах, контурных ячейковых блоках, флаконах и так далее. Это же относится к порошковым составам, которые отпускаются в отдельных пакетиках. При этом фармацевт должен предоставить покупателю инструкцию к лекарству или ее копию.
Зачастую в кассовой программе предусмотрена функция деления таких упаковок — это позволяет отпускать упаковку не полностью.
Что делать при выявлении повреждений?
Выявление нарушения первичной упаковки лекарственного препарата при приемке, которое произошло по вине поставщика, предполагает оформление возврата товара. Иногда повреждение появляется при ошибках в работе фармацевтов — в этом случае они выкупают испорченную продукцию.
Нарушение вторичной упаковки не так критично. ЛС можно продавать, если на первичной упаковке есть информация о нем или есть инструкция, а также если сам покупатель не против. Однако на практике, при поступлении в аптеку мятых или порванных упаковок, организация все равно оформляет возвратные документы.
Штрафы за продажу лекарств с поврежденной первичной упаковкой
В соответствии со ст. 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» несоблюдение требований правил, определенных в Приказе Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, может привести к назначению штрафов:
Управление Роспотребнадзора по Белгородской области
Управление Роспотребнадзора по Белгородской области
Памятка на заметку потребителю
Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий
Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий
Отношения между покупателями и продавцами при продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий регулирует Закон РФ «О защите прав потребителей», Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55, Порядокотпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785.
Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными учреждениями при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. В аптечной организации в удобном для ознакомления месте торгового зала должны быть размещены копии документов: лицензия на фармацевтическую деятельность, Правила продажи отдельных видов товаров, Порядок отпуска лекарственных средств. Продажа лекарственных препаратов из аптечных учреждений производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов. В соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных препаратов, в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением выполнить назначение врача допускается нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов.
При продаже лекарственных препаратов продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о лекарственных препаратах и их изготовителях, которая бы обеспечивала возможность правильного их выбора. Лекарственные препараты (за исключением изготовленных аптечными организациями) должны поступать в обращение с информацией, которая в обязательном порядке должна содержать:
— наименование лекарственного средства;
— наименование и место нахождения (адрес) производителя;
— номер серии и дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
— номер регистрационного удостоверения;
— дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
— лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Аптечные организации обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Продажа медицинских изделий не подлежит лицензированию, розничная реализация данного товара вне стационарных мест (на дому, по месту работы и учебы, на улице и иных местах) не запрещена. Ценообразование на медицинские изделия не подлежит государственному регулированию, поэтому продавцы вправе определять и устанавливать розничную цену на медицинскую технику и приборы самостоятельно.
Совершая покупку лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, потребителям необходимо очень внимательно знакомиться с основными потребительскими свойствами товара, с инструкцией по их применению, предварительно проконсультировавшись с врачом. Покупать такой товар желательно в специализированных магазинах и аптеках.
Медицинские изделия, приобретенные на дому, либо на улице за считанные минуты, могут оказаться не только бесполезными для покупателя, но и противопоказанными по состоянию здоровья.
Лекарственные препараты и товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (в том числе медицинские изделия) не подлежат возврату, так как входят в Перечень товаров надлежащего качества не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.01.1998 №55. Таким образом, продавец вправе отказать покупателю в возврате денежных средств, если данный товар оказался ненужным, либо не подошел по каким-либо признакам.
Основанием для отказа потребителя от приобретенного медицинского изделия или лекарственного препарата является выявление в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, либо непредставление продавцом необходимой и достоверной информации о товарах, обеспечивающей возможность их правильного выбора.
Расторжение договора купли-продажи, в случае отказа продавца добровольно вернуть денежные средства за приобретенные товары, возможно лишь в судебном порядке в соответствии со ст. 17 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей».
Журнал для профессионалов аптечного бизнеса
Регистрация
Приказ № 403н: необходимые разъяснения
Наш эксперт: Татьяна Мороз, д.ф.н., профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования
Наш эксперт: Ольга Рыжова, к.ф.н., доцент кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования
С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов. Виной тому как не всегда удачные формулировки самого документа, так и недостаточно глубокое знание нормативной базы аптечными работниками. Разберем несколько наиболее часто встречающихся вопросов, на которые в настоящее время можно дать однозначные ответы.
Какие рецепты хранить 3 месяца?
Непонимание и неисполнение ряда положений приказа № 403н нередко связаны с тем, что в документе отсутствуют необходимые, на наш взгляд, разъяснения механизмов реализации новых требований. В первую очередь это относится к особому порядку отпуска нескольких групп ЛП, рецепты на которые должны оставляться в аптеке и храниться в течение трех месяцев с момента обслуживания.
В соответствии с приказом № 403н, данное требование распространяется на лекарства следующих АТХ-групп:
Код АТХ: N05A Антипсихотические препараты
Код АТХ: N05B Анксиолитики
Код АТХ: N05C Снотворные и седативные средства
Код АТХ: N06A Антидепрессанты
В каждой из этих групп есть препараты, отнесенные к спискам II и III наркотических средств и психотропных веществ, а также лекарства, подлежащие предметно-количественному учету.
Аптекам необходимо проанализировать торговые наименования указанных АТХ-групп и выделить ЛП, которые не являются наркотическими средствами и не требуют ПКУ, – вот для них-то и вводится новое требование о хранении рецептов в течение 3 месяцев.
Как отпускать спиртосодержащие препараты?
В уточнении также нуждаются положения приказа № 403н, связанные с оборотом этилового спирта и спиртосодержащих препаратов. Часто возникают вопросы о том, какое количество флаконов можно отпускать единовременно, есть ли ограничения по объему и т.п. В этом отношении нужно помнить следующее:
1. Если спиртосодержащий препарат отпускается без рецепта врача, то независимо от доли этанола в нем количество упаковок, которые может приобрести один покупатель, никак не ограничивается
2. Рецепты на ЛП в жидкой форме, содержащие более 15% этилового спирта, остаются в аптеке и хранятся в течение 3 месяцев. В государственном реестре лекарственных средств имеется только один препарат, соответствующий этому требованию, – Хлорофиллипт украинского производства.
3. Рецептурные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные в аптеках, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковки и комплектности, утвержденных приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. № 979н (табл.).
NB! Спирт этиловый в чистом виде и используемый при внутриаптечном изготовлении ЛП подлежит предметно-количественному учету (раздел II приказа Минздрава от 22.04.2014г. № 183н).
Избыточные требования при отпуске наркосодержащих ЛС
Большое число конфликтных ситуаций по-прежнему возникает при отпуске наркотических и психотропных средств. Вот несколько примеров.
Работники аптек часто требуют наличия на рецептах формы 107/y – НП штампа врачебной комиссии. Это требование избыточно. Требования к заверке рецептов формы 107/y – НП при первичном и повторном назначении приведены в приказе Минздрава от 01.08.2012 № 54н. Наличие штампа ВК среди этих требований отсутствует, достаточно подписи руководителя структурного подразделения медицинской организации или специального уполномоченного лица из подразделения, в котором выписывается рецепт. Также не требуется наличия круглой печати, достаточно печати «Для рецептов».
По-прежнему не все аптеки отпускают трансдермальные терапевтические системы с наркотическими средствами списка II, а также ЛП, содержащие сочетания наркотических средств списка II с антагонистами опиоидных рецепторов (бупренофин+ налоксон и оксикодон + налоксон), по рецептам, выписанным на бланке 148-1/у-88, требуя специальный рецептурный бланк. Однако именно такой порядок отпуска (по бланку 148-1/у-88) предусмотрен приказом Минздрава от 20.12.2012 № 1175н.
Постоянно и повсеместно аптечные работники неправомерно ограничивают отпуск трамадола в различных лекарственных формах. Происходит это по двум причинам:
Многие фармспециалисты считают, что препарат относится к наркотическим средствам, однако разделом II приказа Минздрава № 183н от 22.04.2014 г. этот препарат отнесен к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету.
Первостольники часто ограничивают число отпускаемых упаковок трамадола, хотя у препарата нет ограничений предельно допустимого количества, выписываемого на один рецепт (приложение № 1 к приказу Минздрава № 1175н ).
Нужно ли предлагать самые дешевые лекарства?
Достаточно трудно для понимания изложен п. 17 приказа № 403н: «При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену». Очень часто фармспециалисты воспринимают эту формулировку как требование предлагать посетителю наиболее дешевый синоним ЛП. Это неверное толкование, на практике же возможен следующий порядок действий:
Ни одна аптека не имеет всего ассортимента синонимов одного МНН, чаще это лекарства 2–5 производителей, поэтому фармацевт без особого труда может показать покупателю весь доступный ценовой диапазон. Например, на вопрос о цене эналаприла можно сказать, что имеется американский по цене 300 руб., югославский по 160 руб. и отечественный за 48 руб.
Такой ответ будет правильным и с маркетинговой точки зрения, т.к. некоторые пожилые люди обижаются, если аптечные работники сразу предлагают им самые дешевые препараты, заведомо предполагая их неплатежеспособность. В свою очередь, такие покупатели часто не уверены в качестве предлагаемых дешевых синонимов.
В нормативной базе нет обязательного требования к наличию в ассортименте самых дешевых синонимов ЛП. В зависимости от своей ценовой политики аптека может приобрести синонимы, имеющие существенные различия в цене, но не снижающие при этом рентабельность ее работы.
Что делать с неправильно оформленными рецептами?
Еще один вопрос, часто возникающий у аптечных работников: как поступать в случае обнаружения ошибок в выписанных врачами рецептах. Согласно п. 15 приказа № 403н, «рецепты, не указанные в п. 14 настоящих Правил (имеются в виду рецепты, выписанные на бланке формы 107-1/у, отпускаемые за полную стоимость), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему ЛП».
Поскольку эти рецепты в аптеке не оставляются, в интересах больного можно допустить незначительные нарушения в порядке их оформления (например, наличие лишних печатей) и отпустить назначенный ЛП.
Выписанные с нарушением установленных правил рецепты на препараты, подлежащие ПКУ, или отпускаемые льготным категориям пациентов, необходимо регистрировать в «Журнале неправильно выписанных рецептов», указывая выявленные нарушения, фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации и принятые меры. Рецепты отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются покупателю. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя медицинской организации.
Следует иметь в виду, что согласно п.15 приказа № 403н, покупатель, не получивший ЛП, должен снова пойти к врачу, объяснить ему, почему в аптеке не принимают рецепт, получить новый рецепт и явиться с ним в аптеку. Таким образом, в результате ошибок, допущенных врачом при выписке рецепта или аптечным работником при оценке правильности его оформления, страдает в первую очередь пациент. Это веский аргумент в пользу более мягкого подхода к мелким погрешностям в рецептурных бланках, если это не создаст дополнительных проблем для аптечной организации.
Для того чтобы в дальнейшем можно было предметно говорить о неправильном оформлении рецептов с медицинской организацией, целесообразно оставлять в аптеках их копии.
В каких случаях возможно нарушение целостности упаковки?
Согласно приказу № 403н, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и отпуск препарата в первичной упаковке возможны в случае, «если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата».
Положение о предоставлении копии инструкции не вызывает разночтений, хотя зачастую и не выполняется. Что же касается отпуска ЛП в первичной упаковке, то аптечные работники часто упускают из вида тот факт, что в приказе № 403н такая возможность оговаривается как для рецептурных, так и для безрецептурных ЛС.
Однако покупатель может не захотеть приобрести стандартную упаковку безрецептурного препарата, руководствуясь собственными соображениями. Это требование фармспециалист также обязан удовлетворить. Отказывать в отпуске лекарства в первичной упаковке, требовать от покупателя предоставления дополнительных документов (рецепта, амбулаторной карты, записки от врача) аптечный работник не вправе.
Нарушение целостности первичной упаковки при отпуске ЛС не допускается. Например, нельзя разрезать блистер, вскрывать флакон с таблетками и т.п.
В принципе, это положение приказа имеет большое значение. Например, зачем больному выписывать сразу стандартную упаковку препарата, который может ему не подойти? В США в таких случаях фармацевты предлагают лекарство в аптечной упаковке на срок в 2–3 суток, что позволяет оценить целесообразность его дальнейшего применения. В случае приобретения безрецептурных ЛС возможность приобрести небольшое количество препарата в первичной упаковке будет соответствовать либо планам покупателя о длительности приема, либо его финансовым возможностям. Это существенно повышает доступность лекарственной помощи населению.