в какую руку делают прививку спутник

Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):

Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!

Жидкий препарат

Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):

Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО «Биннофарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «БИОКАД»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.

При производстве на АО «Р-Фарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.

Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

1 месяц. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).

2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

Выпускающий контроль качества

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Источник

Вакцина Спутник

В декабре 2019 года в китайском городе Ухань появились первые случаи неизвестного ранее заболевания, которое получило название COVID-19. Данные статистики обновляются ежедневно. На конец лета 2021 года в мире зарегистрировано более 200 млн случаев заболевания, погибли более 4 млн человек.5 Для массовой профилактики коронавируса в мире начали создавать вакцины. Одна из них — «Спутник V», которая широко применяется для иммунизации населения не только в России, но и в других странах. Расскажем об особенностях этой вакцины, ее преимуществах, эффективности и ответим на самые распространенные вопросы о «Спутник V».

Описание вакцины Спутник V

Вакцину разработали сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, и 11 августа 2020 года она прошла официальную регистрацию в Министерстве здравоохранения РФ.

У препарата два наименования:

Коммерческое название вакцина получила в честь первого советского космического спутника, запущенного в 1957 году — «Спутник-1». Буква V символизирует английское слово victory, которое переводится на русский язык как «победа». Таким «громким» названием создатели вакцины образно показали, что при разработке препарата использовали самые современные технологии, а его применение поможет победить коронавирусную инфекцию.

Первую и вторую фазы клинических испытаний «Гам-Ковид-Вак» завершили в августе 2020 года. В феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet опубликовали итоги третьей фазы исследований препарата в России. Этот же этап клинических испытаний проводят в Беларуси, Индии, ОАЭ, Венесуэле. Применение препарата «Спутник V» для иммунизации населения одобрили в 69 странах, в которых проживает около 3,7 млрд человек.

Сегодня производство «Спутника V» в России идет на 9 промышленных площадках — это гарантирует бесперебойные поставки препарата для населения РФ и других стран.

Работа биологов в 48-м ЦНИИ Минобороны России в ходе испытаний вакцины против COVID-19. Фото: Минобороны России / YouTube

Отличия «Спутника V» от других векторных вакцин

Векторные вакцины представляют собой отдельный класс препаратов для создания иммунной защиты. При их производстве используют относительно безопасные для человека неспособные к репликации вирусы, которые «доставляют» в организм один или несколько генов белков возбудителя инфекции.

Векторные вакцины отличаются высокой эффективностью и безопасностью, в том числе и в долгосрочной перспективе. Это подтвердили результаты свыше 250 клинических исследований, которые проводили на протяжении последних 20 лет.⁴

«Спутник V» создали на платформе аденовирусов — возбудителей обычных простудных заболеваний у людей. Свойства этих вирусов хорошо известны, поэтому реакции организма на их введение предсказуемы.

Разработка института им. Н. Ф. Гамалеи отличается от других векторных вакцин способом изготовления — в основе лежит принцип гетерогенного бустирования. На каждом из двух этапов людям вводят разные векторы. Такой вариант вакцинирования определяет более выраженный иммунный ответ и надежную защиту от инфекционного заболевания.

Эффективна ли вакцина «Спутник V»?

Ясный Илья Евгеньевич, кандидат химических наук, руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:

«Эффективность вакцины «Спутник V» высокая, хотя к ней были вопросы по поводу проведения клинических исследований. Но сейчас уже опубликованы результаты 1-2 фазы и промежуточной стадии 3-й фазы клинических испытаний, а также накопилось довольно много свидетельств из других стран, да и в России тоже. Люди, вакцинированные «Спутником V», практически не попадают в больницу с коронавирусом. Этого уже вполне достаточно для того чтобы считать эту вакцину достаточно эффективной. Среди тех, кто вакцинировался «Спутником V», госпитализированных с коронавирусом меньше 1%. Это единичные случаи среди людей, у которых нарушена иммунная система или им не повезло с формированием иммунитета. Может показаться, что таких сообщений много, но по сравнению с количеством вакцинированных, это доли процента. А антипрививочникам я бы посоветовал сходить на экскурсию в реанимацию ковидного госпиталя, где в ужасных мучениях лежат непривитые люди. Они хрипят, им не хватает воздуха. Тот, кто там побывал, испытал настоящий шок от увиденного».

Состав вакцины «Спутник V»

Действующее вещество вакцины — аденовирусный вектор. Он представляет собой аденовирус человека, неспособный к размножению, поскольку у него удалена часть генетического материала. Вместо удаленной части в него искусственно «встраивают» ген, который кодирует синтез S-белка коронавируса SARS-CoV-2.

«Спутник V» состоит из двух компонентов:

В качестве вспомогательных компонентов в состав вакцины входят:

Вакцина состоит из двух компонентов, которые необходимо ввести с разницей в 3 недели. В качестве первого препарата человек получает вектор Ad26, затем ему вводят вторую дозу с вектором Ad5. Вспомогательные вещества в обоих растворах остаются неизменными.

Рисунок 1. Особенности и преимущества вакцины «Гам-Ковид-Вак». Источники: Центр им. Н. Ф. Гамалеи, официальный сайт Sputnik V, Роспотребнадзор

Принцип действия

Аденовирусный вектор в вакцине представляет собой «транспортное средство», которое доставляет генетический материал SARS-CoV-2 в клетки тела человека. В результате они начинают вырабатывать S-белок коронавируса — эта структура входит в состав оболочки вируса и образует его характерные «шипы».

Если человек, который получил прививку, в дальнейшем встретится с коронавирусом, выработанные антитела «распознают» уже знакомый S-белок и начнут «атаковать» его, а затем Т-лимфоциты будут уничтожать зараженные им клетки. Благодаря этому заболевание либо не разовьется совсем, либо будет протекать в легкой форме.

После введения первого компонента иммунная система начинает вырабатывать антитела не только к S-белку, но и к «вектору», к белкам аденовируса. Поэтому для повторного введения препарата нельзя использовать первоначальный аденовирусный компонент — иначе он может быть уничтожен антителами еще до момента внедрения в клетки. Для предотвращения такого развития событий производители вакцины «Спутник V» решили использовать два разных серологических типа аденовируса.

После введения второго компонента препарата «Спутник V» происходит формирование большего числа иммунных В-клеток памяти — они «запоминают» возбудителя заболевания и дают организму длительный иммунитет. Так, первая доза прививки помогает иммунной системе «ознакомиться» с вирусом, а вторая уже «обучает» ее активной защите.

Рисунок 2. Принцип действия двухвекторной вакцины. Изображение: Центр им. Н. Ф. Гамалеи / РФПИ

Полноценный иммунный ответ формируется на 42-й день от момента начала вакцинации или через 21 день после введения второго компонента препарата.

Для определения поствакцинального иммунитета можно сделать тест ИФА на антитела к S-белкам коронавируса. Но следует внимательно подойти к сдаче анализа и не перепутать методы исследования. Существуют тест-системы, которые предназначены для обнаружения антител к N-белку коронавируса. Они позволяют выявить постинфекционный иммунитет — ответ, который сформировался после перенесенной болезни. У людей после вакцинации этот показатель, как правило, отрицательный, но это не означает отсутствие иммунитета к коронавирусу. Эту разницу в тест-системах необходимо учитывать при сдаче анализа.1

Что происходит в организме после вакцинации?

Дуднакова Татьяна Валерьевна, к.б.н., научный сотрудник Университета Эдинбурга (Великобритания):

«Принцип действия векторной вакцины «Спутник V» очень простой — он как бы имитирует заражение, заставляет клетку саму производить шиповидный белок коронавируса, поэтому активируются оба звена иммунитета — и гуморальное, и клеточное.

После проникновения в клетку аденовирус теряет оболочку, его ДНК идет в ядро клетки, но никуда не встраивается, а пользуется фабрикой клетки для производства в цитоплазме спайк-белка. Частично он встраивается в мембрану клетки, секретируется в межклеточную жидкость, частично разрушается и представляется на ее поверхности комплексом гистосовместимости. Место инъекции ни аденовирусный вектор, ни сам спайк-белок не покидают и в кровоток практически не попадают.

Секретируемый спайк-белок в межклеточном пространстве подбирают дендритные клетки и макрофаги. Они представляют его эпитопы В- и Т- лимфоцитам. В-клетки и сами могут связать антиген и поглотить его, а затем представить на поверхности. Т-хелперы узнают такие В-лимфоциты, связываются с ними и активируют их клональное размножение и дифференцировку. В результате образуются плазматические клетки, производящие антитела и В-клетки памяти. Отличительной особенностью векторных вакцин является активация клеточного иммунитета и образование Т-клеток памяти, причем как хелперов, так и киллеров. Этим векторные вакцины выгодно отличаются от инактивированных, где Т-клеточный ответ развивается значительно слабее.

В зависимости от степени активации иммунной системы образуется много или мало антител и клеток памяти. При встрече с антигеном клетки памяти способны быстро активироваться, размножиться и дать сильный ответ — на этом основан эффект буста, или усиления иммунного ответа при повторной встрече с антигеном. Поэтому переболевшие люди, уже имеющие клетки памяти, развивают более сильный ответ после вакцинации, чем не болевшие. Прививка выделяет и усиливает у них протективную составляющую из уже имеющегося иммунитета к ковиду».

Эффективность вакцины

Полный курс вакцинации «Гам-Ковид-Вак» дает высокий уровень защиты взрослых людей от новой коронавирусной инфекции. Результаты исследований сообщают, что эффективность этой российской вакцины достигает 97,6%. 4

Сотрудниками НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи были проведены исследования, во время которых они изучали эффективность вакцины «Спутник V» против новых мутаций коронавирусной инфекции:

Результаты показали, что вакцинация «Спутником V» приводит к выработке достаточно высокого титра антител ко всем новым штаммам коронавируса. Эти выводы были опубликованы в международном журнале «Vaccines». 6

Только «Спутник V». Альтернативы нет

Дуднакова Татьяна Валерьевна, к.б.н., научный сотрудник Университета Эдинбурга (Великобритания):

«В России в качестве первой вакцины стоит выбирать только «Спутник V». Это единственная российская вакцина с опубликованными данными и доказанной эффективностью и безопасностью. Эффективность «КовиВака» не ясна. «ЭпиВакКорона» – неудачная вакцина, после нее не образуются нейтрализующие антитела. Переболевшим людям с высокими антителами вполне хватит вакцины «Спутник Лайт», с низкими лучше сделать «Спутник V».

Подготовка к вакцинации

Применение вакцины «Гам-Ковид-Вак» не требует какой-либо специальной подготовки. Желающим привиться не нужно сдавать кровь на антитела к коронавирусу или делать ПЦР-тест, чтобы исключить ковид. Самое главное условие — у человека должно быть хорошее общее самочувствие.

Влияние вакцины на организм человека — это всегда индивидуальная реакция. Поэтому непосредственно перед прививкой необходимо пройти осмотр врача — при отсутствии противопоказаний специалист даст разрешение на вакцинацию.

В инструкции к препарату указаны состояния, при которых следует отложить его введение или даже отказаться от прививки. К таким противопоказаниям относятся:

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

Согласно данным производителей, вакцинация возможна спустя 2–4 недели после выздоровления при острых заболеваниях или при переходе хронических патологий в неактивную фазу. При легком течении острых респираторных и кишечных инфекций введение препарата допускается сразу после нормализации температуры тела. 5

Возраст младше 18 лет также считается противопоказанием к вакцинации «Спутником V». Это связано с тем, что отсутствуют данные как об эффективности, так и о безопасности использования препарата у детей и подростков.²

Также есть список заболеваний, при которых вакцину следует применять с большой осторожностью. Он включает в себя следующие патологии:

Перед введением второй дозы препарата необходимо также проконсультироваться с врачом — тяжелая реакция на первый раствор может стать противопоказанием для продолжения вакцинации «Спутником V».

Рисунок 3. Когда вакцину «Гам-Ковид-Вак» нужно применять с осторожностью. Источник: Росздравнадзор

Как проходит вакцинация

Непосредственно перед вакцинацией человеку измеряют артериальное давление и температуру тела, определяют сатурацию — насыщение крови кислородом. «Спутник V» вводят только внутримышечно. Инъекцию делают в дельтовидную мышцу — верхнюю треть наружной поверхности плеча.

Инъекцию делают в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Фото: В. Новиков / Пресс-служба мэра и правительства Москвы

При первой прививке вводят компонент I. Через 21 день необходимо снова посетить прививочный кабинет для второго этапа вакцинации — введения компонента II.

После выполнения прививки следует оставаться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. Особенно важно соблюдать это условие людям, которые склонны к аллергическим реакциям.

Что нельзя делать после вакцинации

В течение 2–3 дней после вакцинации важно дать организму возможность отдохнуть — исключить высокие нагрузки и не подвергать его стрессовым ситуациям. Это создаст оптимальные условия для полноценного иммунного ответа, и эффект от прививки будет максимальным. После вакцины в течение 3 дней не рекомендуется:

Также после введения препарата важно полноценно питаться с достаточным количеством белковой пищи. Нельзя соблюдать строгую диету — отсутствие витаминов и полезных питательных веществ может препятствовать образованию антител.

Побочные эффекты вакцины Спутник V

При проведении клинических испытаний выявили, что побочные эффекты после вакцинации «Спутником V» обычно отличаются легкой или среднетяжелой степенью выраженности. Они могут возникнуть в первые 48 часов после прививки, но в течение последующих 72 часов проходят самостоятельно.

Среди побочных эффектов от введения препарата чаще всего наблюдается развитие непродолжительного гриппоподобного синдрома с симптомами:

Этот синдром не требует лечения и не представляет опасности для человека. Для улучшения самочувствия при повышении температуры тела до 38,0 °С и выше следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол.

После прививки возможно развитие и местной реакции. Она проявляется болезненностью, отечностью и покраснением тканей в месте инъекции. Для устранения этих симптомов показан прием антигистаминных средств — препаратов с противоаллергическим действием.

К редким побочным эффектам, которые могут возникнуть после введения «Гам-Ковид-Вак», относятся:

Серьезных побочных эффектов после введения вакцины «Спутник V» во время клинических исследований не наблюдалось.

Вопросы и ответы о вакцине «Спутник V»

Все вакцины от коронавирусной инфекции в мире создавали в достаточно сжатые сроки. Поэтому несмотря на убедительные данные клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность российского препарата, вокруг «Спутника V» продолжаются дискуссии. Постараемся ответить на наиболее частые вопросы, которые пациенты задают врачам о вакцинации этим препаратом.

Нужно ли самоизолироваться после прививки Спутником V?

Вакцина не содержит в себе вируса, который мог бы привести к развитию заболевания COVID–19. Поэтому после прививки человек не может заразить им окружающих людей. Соответственно, самоизоляция ему не требуется.

Неоднократно слышал, что после прививки люди все равно заболевают. Зачем тогда ее делать?

В мире нет ни одной вакцины, которая смогла бы защитить от коронавирусной инфекции на 100%. Но данные исследований показывают, что заболеваемость среди людей, привитых «Спутником V», незначительная, и болезнь после вакцинации протекает в легкой форме, без развития осложнений.

На какой срок защищает «Спутник V» от коронавируса?

В настоящее время точно неизвестно, на какой именно срок препарат дает защиту от коронавируса. В крови сотрудников центра Н. Ф. Гамалеи, которых вакцинировали в марте 2020 года, антитела класса G (IgG) определялись спустя 9 месяцев после прививки. Важно отметить и тот факт, что их уровень был выше, чем у людей, которые переболели COVID-19.

Как часто необходимо делать ревакцинацию?

В соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РФ, в условиях высокой заболеваемости повторное введение вакцины, то есть ревакцинацию, необходимо проводить каждые 6 месяцев. После того как иммунизацией будет охвачено 60–70% взрослых людей РФ, прививку станут выполнять в плановом порядке — один раз в год.³

Может ли второй этап вакцинации проводиться не через 21 день, а позже?

В соответствии с инструкцией к препарату, введение второго компонента «Гам-Ковид-Вак» проводят через 21 день после первой прививки. Но если человек по объективным причинам не может посетить прививочный кабинет, допускается проведение второго этапа позже. Также введение второго раствора переносят в случае развития у человека коронавируса в этот период.

Нужно ли делать ПЦР-тест перед вакцинацией?

Проведение ПЦР-теста необходимо только в случае, если в течение последних двух недель у человека был контакт с пациентом, инфицированным коронавирусом.

Нужно ли сдавать анализ на антитела перед прививкой?

Перед вакцинацией нет необходимости сдавать анализ крови на антитела к вирусу SARS-CoV-2, даже если в течение последних шести месяцев был перенесен Covid-19 или ранее была сделана прививка от этого заболевания.

Что делать, если после прививки поднялась температура?

Выработка антител после прививки может сопровождаться небольшим недомоганием и повышением температуры тела до 37,5 °C. Этот симптом — абсолютно нормальная реакция организма и не требует какого-либо лечения. Но если температура повышается до более высоких значений, следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол.

Есть ли разница между «Спутником V» и «Гам-Ковид-Вак»?

«Спутник V» и «Гам-Ковид-Вак» — это два названия одного и того же препарата. Первое из них — торговое, а второе — медицинское.

Оказывает ли «Спутник V» влияние на фертильную функцию?

Нет, данная вакцина не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию человека. Ее производство основывается на использовании аденовирусных векторов, безопасность которых подтверждена результатами многолетних научных исследований.

Защитит ли прививка от новых мутаций вируса?

«Спутник V» обеспечивает защиту от тяжелого течения от всех известных на сегодняшний день мутаций вируса.

Может ли вакцинация стать причиной положительного теста ПЦР?

ПЦР-тест направлен на выявление генетической информации самого вируса, а не на определение защитных антител. Поэтому прививка не может привести к положительному результату этого анализа.

Если прививка защищает от заражения, то зачем после нее следует носить маску?

Необходимо понимать, что вакцина защищает от тяжелого течения болезни, а не от инфицирования коронавирусом. Несоблюдения правил профилактики может стать причиной заражения даже привитого человека, также после вакцинации люди нередко становятся вирусоносителями и передают инфекцию окружающим людям.

Можно ли применять «Спутник V» для лечения коронавирусной инфекции?

Применение препарата «Спутник V» показано только с целью профилактики. В период любого острого заболевания, в том числе и Covid-19, его использование противопоказано.

Заключение

Вакцинация препаратом «Спутник V» — высокоэффективный способ защиты от заболевания ковидом. Прививка «обучает» иммунную систему бороться с ранее неизвестным для нее вирусом, дает естественную защиту организма. И даже если болезнь разовьется, она будет протекать в легкой форме — без госпитализации, проведения искусственной вентиляции легких и серьезных последствий.

Источник