вакцина ковивак через какое время ревакцинация

КовиВак инструкция по применению

Новости вакцинации от коронавируса

Все новости о наличии вакцины Ковивак будут в первую очередь публиковаться в наших группах Вконтакте и в Телеграм, добавляйтесь в группы!

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Торговое наименование: КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (

Сайт не является официальным сайтом вакцины КовиВак (CoviVac). Вся информация на сайте размещена только для ознакомления.⁠

Материалы размещенные на сайте, не предназначены для самолечения. Вопросы, связанные с вакцинированием или лечением необходимо обсуждать с лечащим врачом.

Источник

Повторно прививаться от ковида нужно каждые полгода: 8 главных вопросов о ревакцинации и ответы на них

Повторная прививка от коронавируса точно нужна. С таким заявлением в середине лета выступил российский Минздрав. Тогда же во всех регионах страны официально стартовала ревакцинация. Вместе с тем у людей до сих пор остаётся много вопросов. Когда её нужно делать и нужно ли вообще? Стоит ли перед ревакцинацией проверять наличие антител? Есть ли противопоказания для повторной прививки и подходят ли другие вакцины, кроме «Спутника Лайт», для ревакцинации? Ответы на эти вопросы «TV Губерния» искала вместе с главным внештатным эпидемиологом департамента здравоохранения Воронежской области Ольгой Дудниковой.

Как понять, что пора ревакцинироваться?

– По рекомендации Минздрава, пока продолжается пандемия, прививаться от коронавируса нужно раз в полгода. Тогда антитела будут сохраняться на определённом уровне, который позволит не заразиться или перенести инфекцию в лёгкой форме, – говорит Ольга Дудникова. – Тем, кто переболел ковидом, нужно отсчитать полгода от того момента, когда был получен отрицательный тест. Тем, кто уже прививался, – от даты введения второй дозы вакцины.

Сначала говорили, что прививку достаточно делать раз в год. Теперь – раз в полгода. Так где же правда?

А если у меня есть антитела, мне всё равно нужно снова прививаться?

Да, поскольку уровень антител перестал иметь значение для оценки необходимости прививки. Причина простая: у научного сообщества нет обоснованных данных о том, какой уровень антител достаточен для защиты организма.

Кроме того, даже если есть антитела, невозможно спрогнозировать, надолго ли их хватит.

Бывает, что не у всех вырабатываются антитела. Может быть, всё-таки стоит через пару-тройку месяцев сдать анализ, и если антител нет, ревакцинироваться пораньше?

В этом нет смысла, ведь иммунная защита — это не только нейтрализующие антитела, но и так называемый клеточный иммунитет.

– Даже при отсутствии антител у каждого человека есть клетки «иммунологической памяти», которые также включатся в защиту при встрече с вирусом, – напоминает Ольга Дудникова.

Очень многие повторно прививаются «Спутником Лайт». Другие вакцины не подходят для ревакцинации?

Как пояснила Ольга Дудникова, в соответствии с «Порядком проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19» для повторной прививки могут использоваться все зарегистрированные вакцины в РФ, независимо от того, каким препаратом пациент был привит ранее. Исключение составляют лишь лица старше 60 лет. Они могут и вакцинироваться, и ревакцинироваться любой вакциной, кроме «Спутника Лайт», поскольку она разрешена только для лиц от 18 до 60 лет (к слову, обычный «Спутник» предназначен для людей от 18 лет и старше).

И всё же как лучше сделать: повторно привиться той же вакциной, что и в первый раз, или выбрать другую?

В областном департаменте здравоохранения «TV Губернии» пояснили, что в данном случае это не имеет никакого значения. И вновь подчеркнули: можно привиться любой зарегистрированной вакциной — это ни на что не влияет.

Если после первой вакцинации повышалась температура, болела голова и мышцы, стоит ли воздержаться от повторной прививки?

Я готов привиться повторно. Куда мне обратиться?

Записаться на повторную вакцинацию можно на портале «Госуслуги» либо по телефону или лично в удобном вам медучреждении. Проводится повторная вакцинация в порядке общей очереди. Обращаться следует в тот же кабинет, где проходит первичная вакцинация. Полная информация о том, где открыты пункты вакцинации, а также график их работы, размещены на сайте департамента здравоохранения.

КСТАТИ

Чем ревакцинироваться после «Спутника V»?

Теги по теме:

Дорогие читатели! У вас есть интересное сообщение для редакции? Хотите поделиться новостью? Задать нам вопрос? Пишите нам по электронной почте: news@tv-gubernia.ru, присылайте сообщения в WhatsApp, Viber или Telegram на номер 8 (952) 543-17-02.

И не забудьте подписаться на нас в соцсетях: «ВКонтакте», «Одноклассники», Facebook, Instagram. Также наше сообщество есть в Telegram.

Источник

Когда нужно ревакцинироваться и какой вакциной? Главные вопросы

Как может проходить ревакцинация

Вакцинация против коронавируса в России идет с конца 2020 года. Первоначально прививку получало население из групп риска, контактировавшее с большим количеством других людей, — медработники, учителя и т.д. В январе стартовала массовая вакцинация — сначала россиян прививали «Спутником V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороной» от «Вектора», позднее к ним добавился «КовиВак» Центра им. Чумакова, в мае регистрацию получил «Спутник Лайт», который в сущности представляет собой первый компонент двухкомпонентного «Спутника V».

Министр здравоохранения Михаил Мурашко ранее объявил, что Минздрав разработал рекомендации по ревакцинации против коронавируса. Ведомство считает, что в период подъема эпидемии ревакцинироваться как переболевшим, так и ранее привитым необходимо раз в полгода. По словам вице-премьера Татьяны Голиковой, проводить ревакцинацию тем людям, которые ранее уже получили тот или иной вакцинный препарат, стоит не ранее чем через год, но в условиях неблагоприятной эпидситуации еще раз вакцинироваться действительно надо через шесть месяцев. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил, что ревакцинация и вовсе «неизбежна».

На момент написания статьи рекомендации Минздрава еще не опубликованы, процедура официально не утверждена. Источник РБК в мэрии Москвы уточняет: для того чтобы пройти ревакцинацию, нужно будет обратиться в поликлинику спустя полгода после сделанной прививки. Собеседник РБК сомневается, что для повторной прививки от коронавируса потребуется предъявлять тест на антитела. «Платить за ревакцинацию не нужно», — добавил он.

Несмотря на отсутствие официальных рекомендаций по ревакцинации «Спутником Лайт», в последнее время представители разработчика вакцины — Центра им. Гамалеи, а также Минздрав все чаще рекомендуют проводить повторную вакцинацию именно этим препаратом, хотя и говорят, что приемлемы и другие зарегистрированные. Мэр Москвы Сергей Собянин счел, что других препаратов для повторной вакцинации, кроме «Спутника Лайт», «пока не существует».

Собянин, а также глава РФПИ Кирилл Дмитриев и владелец «Р-Фарм» (одного из производителей «Спутника V») Алексей Репик заявляли, что ревакцинацию проводили первым компонентом вакцины. Власти анонсировали поступление в гражданский оборот «Спутника Лайт» после 25 июня.

На какие показатели ориентироваться, принимая решение о ревакцинации, можно ли ревакцинироваться теми же вакцинами, что использовались для первых прививок, и будут ли имеющиеся вакцины эффективны против новых штаммов — разбирался РБК.

Низкий уровень антител — показание к ревакцинации

После попадания антигена коронавируса в организм естественным путем либо после прививки у человека вырабатывается иммунитет — гуморальный («антительный») и клеточный (Т-клеточный). Опрошенные РБК эксперты отмечают: в настоящее время нет либо недостаточно данных о том, что при оценке иммунитета к коронавирусу обычному человеку нужно ориентироваться именно на уровень антител.

Антитела в организме вырабатываются B-лимфоцитами. Их задача — «узнать» различные белки вируса, физически связаться с ними и нейтрализовать. Для противодействия вирусу важны нейтрализующие, хорошо связывающиеся с белками вируса антитела. При этом многообразие антител и их эффективность индивидуальны и у разных людей проявляются по-разному: некоторые антитела вырабатываются в большом количестве, но слабо взаимодействуют с вирусными белками, каких-то, наоборот, мало, но они эффективны, говорит заведующий отделом инновационных биотехнологических препаратов Центра им. Чумакова Илья Гордейчук.

Эффективными будут только нейтрализующие антитела, но доступные на сегодняшний день тесты иммуноферментного анализа (ИФА) показывают лишь общее количество антител, но не качество их нейтрализации. Тесты по выявлению нейтрализующих антител проводятся в специальных лабораториях, на территории России такие есть в Центре им. Гамалеи, Центре им. Чумакова и в «Векторе», говорит заведующий лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александр Иванов. Поэтому как такового порога антител, при котором рекомендована ревакцинация, нет, считают эксперты.

Кроме того, после вакцинации или болезни антитела у определенного количества людей могут вовсе не вырабатываться, что тем не менее не будет обязательно говорить об отсутствии защиты, так как эту защиту может давать Т-клеточный иммунитет (за счет «Т-киллеров»).

Несмотря на то что измерение концентрации антител в крови не даст однозначного ответа о защите организма от вируса, некоторые опрошенные РБК эксперты отмечают наличие научных работ, в которых допускается, что высокий уровень антител в иммуноферментном анализе теоретически может быть взаимосвязан с высоким титром именно нейтрализующих антител.

Опрошенные РБК специалисты подчеркивают, что противопоказаний к ревакцинации нет. В качестве примера врач-инфекционист Первого Санкт-Петербургского медуниверситета им. Павлова Оксана Станевич приводит научную работу, в которой говорится, что вакцинация тех, кто уже имеет антитела после болезни, дает ускоренный прирост антител, а значит, более эффективную нейтрализацию. Такой же точки зрения придерживается Гордейчук.

Заведующий лабораторией Института молекулярной генетики РАН Константин Северинов также считает, что противопоказаний к ревакцинации препаратами с доказанной эффективностью нет. «Для принятия разумных решений необходимы результаты исследований, которые показывали бы, какая доля вакцинированных или переболевших людей попадает в госпитали с инфекцией, какая у них тяжесть заболевания и сколько времени прошло после вакцинации или исходного заболевания», — говорит он, добавляя, что сейчас в России таких исследований не ведется.

Почему падение уровня антител нормально

После того как вирус выводится из организма, антитела некоторое время держатся на высоком уровне, но со временем их количество снижается: чем больше прошло времени с момента выздоровления, тем сильнее снижается уровень антител. В конечном счете их уровень становится низким, но это не значит, что человек потерял защиту: есть B-клетки памяти, они хранятся в костном мозге и находятся «на страже». Если происходит повторное инфицирование уже знакомым организму вирусом, эти клетки размножаются и быстро производят необходимые антитела, которые позволяют предотвратить дальнейшее развитие инфекции. «Если бы антитела, выработанные на каждый антиген, с которым мы встречаемся в течение жизни, всегда поддерживались в большом количестве, наша кровь перестала бы быть жидкой и стала бы похожа на студень», — рассказывает Северинов.

Через какое время после болезни или вакцинации стоит ревакцинироваться

Вакцинация также может быть показана тем, кто переболел естественным образом и не обнаружил у себя антител, говорит замдиректора по научной работе НИИ гриппа им. Смородинцева Дарья Даниленко. «В первую очередь вакцинацию должны пройти те, кто переболел в первую волну, в 2020 году, а также те, кто не болел совсем», — отмечает она.

Станевич и Гордейчук обращают внимание на то, что защитный уровень антител против перенесенной инфекции сохраняется в среднем от шести до восьми месяцев. В условиях неблагоприятной эпидобстановки эффективнее всего будет ревакцинация с интервалом полгода, добавляет Гордейчук. Если же человек после вакцинации имеет низкий уровень антител, целесообразно подумать о ревакцинации «Спутником Лайт», хотя обоснований того, что это необходимо, пока нет, также добавляет Станевич.

Сейчас нет прямых рекомендаций вакцинироваться повторно, если имеется выраженный высокий уровень антител, однозначного ответа на вопрос, нужна ли повторная вакцинация в таком случае, тоже пока нет, говорит Даниленко.

В чем отличие антител после болезни и после вакцинации

Когда человек заболевает COVID-19, в организме присутствует цельный вирус и иммунная система вырабатывает антитела на все его белки. После вакцинации «Спутником V» иммунитет вырабатывает антитела только к S-белку вируса и его фрагменту RBD, который отвечает за первичное взаимодействие вируса с клеткой человека, после вакцинации «ЭпиВакКороной» предполагается выработка антител на нуклеокапсидный белок, который служит носителем в этой вакцине, и на три пептида S-белка. Разработчики «КовиВака» обещают выработку антител ко всем структурным белкам вируса, в том числе и к S-белку.

Важна выработка нейтрализующих антител именно к S-белку и его фрагменту RBD, так как он отвечает за проникновение в клетку и инфицирование, замечают опрошенные эксперты. У вакцинированных «Спутником V», говорит Даниленко, двукратно вырабатываются нейтрализующие антитела к этому белку — часто в таком же или большем титре, чем у просто переболевших людей. После естественной болезни у человека действительно появляется спектр антител к разным структурам вируса, но они могут давать различный эффект в плане нейтрализации, дополняет Станевич.

Вакцинация обладает большими преимуществами, чем естественная инфекция, в том числе потому, что естественное протекание болезни несет в себе большие риски. Кроме того, на сегодняшний день есть исследования, отмечает Гордейчук, которые показали, что у пациентов, погибших от коронавируса, само образование антител было подавлено, чего не происходит после вакцинации.

Тем не менее Северинов замечает, что опубликованные данные по испытаниям «Спутника» показывают, что уровень антител к S-белку у недавно вакцинированных и переболевших сравним.

Допустима ли ревакцинация той же вакциной, которая использовалась для первой прививки

Весной этого года эксперт Роспотребнадзора высказала предположение, что привиться «Спутником V» повторно будет нельзя из-за особенностей самой платформы. «Одновременно вводятся и аденовирусы, к которым тоже будут вырабатываться антитела. Если опять проводить вакцинацию этой же вакциной, например через два года, с таким же точно составом, то, возможно, компоненты вакцины будут уже разрушаться теми антителами, которые могут сохраняться в нашем организме», — говорила специалист ведомства Наталья Пшеничная. Позднее в Роспотребнадзоре опровергли невозможность ревакцинации «Спутником V», а глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург добавил, что «ревакцинация аденовирусными векторами без потери иммуногенности к целевому антигену (то есть к SARS-CoV-2. — РБК)» доказана.

В «Спутнике V» в каждой дозе содержатся разные рекомбинантные аденовирусы человека, которые используются в качестве вектора, — это rAd26 и rAd5, а «Спутник Лайт» — это по сути первый компонент с аденовирусом 26. Помимо «Спутника V» похожая платформа с вектором в виде аденовируса используется, к примеру, в вакцине AstraZeneca — но там применяется аденовирус не человека, а шимпанзе.

Можно предположить, что повторное введение векторной вакцины того же типа и с той же вставкой приведет к большей выработке антител на сам аденовирус, чем при первой вакцинации, но это не значит, что антител на коронавирус не будет совсем, говорит Даниленко.

В случае со «Спутником V» и подобными ему зарубежными вакцинами должны появляться антитела как к коронавирусу, так и к аденовирусу, который используется как носитель его генетической информации, подтверждает Северинов. «Поэтому ревакцинация может приводить к меньшему иммунному ответу, потому что ранее выработанные антитела к аденовирусу-носителю будут быстрее выводить вакцину из организма, и также возможны аллергические реакции. Но происходит ли это на самом деле, неизвестно: по словам Гинцбурга, это не проблема», — добавляет он.

Предварительные результаты испытаний «Спутника Лайт» демонстрируют, что не возникнет проблем, если человек привит обычным «Спутником» и планирует ревакцинацию лайт-версией: она будет эффективна, уверяет Станевич.

В целом эксперты резюмируют, что сейчас появляется все больше данных о том, что ревакцинация тем же препаратом (с доказанной ранее эффективностью), которым была произведена первичная вакцинация, возможна и даст хороший иммунный ответ. Кроме того, как российские разработчики вакцин, так и опрошенные РБК эксперты утверждают, что различные вакцинные платформы по-разному стимулируют иммунный ответ, поэтому, вероятно, имеет смысл их чередовать.

Вакцины разрабатывались против исходного (уханьского) штамма. Будут ли они защищать против новых мутаций вируса

Известные сегодня мутировавшие штаммы коронавируса отличаются от исходного в первую очередь своим измененным S-белком, который первым взаимодействует с человеческой клеткой. Благодаря этому новые штаммы быстрее находят «мишень» и более заразны.

Нейтрализующие антитела, полученные в ходе вакцинации с исходным уханьским вирусом или его компонентами, будут хуже узнавать и нейтрализовывать новые варианты вируса, но «хуже» не означает, что нейтрализация совсем сойдет на нет, говорит Северинов.

Гордейчук, в свою очередь, добавляет, что у S-белка есть ограниченные возможности к изменению, он не способен быть принципиально другим, иначе перестанет связываться с клетками человека и заражать их. «Антитела действительно могут несколько хуже связываться с новыми вариантами, но часть из них будет связываться с S-белком в любом случае и нейтрализовывать некоторое количество вирусных частиц», — объясняет он.

Вакцинация может предотвратить тяжелое течение болезни и позволит приостановить ее распространение среди людей, помимо этого вакцины защитят от летального исхода, уверены эксперты.

«Эффективность вакцины и разнообразие вариантов зависят от самих людей и уровня привитости. Чем больше людей привьются вакциной, тем меньше будет цепочек передачи вируса и тем меньше возможностей для вируса изменяться. Сейчас вирус активно циркулирует и меняется при слабой вакцинации», — резюмирует Даниленко.

Источник

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Регистрационный номер

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Источник