валсартан дозировки какие бывают
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Ингредиент
Количество
40 мг
80 мг
160 мг
110 мг
220 мг
330 мг
кальция гидрофосфат безводный
Вспомогательных веществ до получения таблетки (с оболочкой) массой :
115 мг
225 мг
340 мг
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Ангиотензина II рецепторов антагонист
Код АТХ
Фармакодинамика:
Активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1 которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1 рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной антагонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20000 раз выше чем к рецепторам подтипа АТ2.
Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы имеющие важное значение для регуляции функции сердечно-сосудистой системы.
Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая что связано с отсутствием влияния на ангиотензин превращающий фермент (АПФ) который отвечает за деградацию брадикинина.
Сравнение валсартана с ингибитором АПФ показало что частота развития сухого кашля была достоверно (р 2 получающих стандартную терапию включая ингибиторы АПФ (93%) диуретики (86%) дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%) отмечается достоверное снижение (на 275%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.
В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН замедлению прогрессирования ХСН улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA увеличению фракции выброса ЛЖ а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.
Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе
При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистическое снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии артериальной реваскуляризации у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией отличающихся по возрасту полу и расовой принадлежности.
У пациентов получающих валсартан риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже чем у пациентов не получающих данную терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе 80 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.
Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии
У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД вне зависимости от принятой дозы обычно достигается в течение 2 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.
Фармакокинетика:
Валсартан не подвергается существенной биотрансформации только около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
У данной категории пациентов время достижения Сmах и Т1/2 сходны с таковым у здоровых добровольцев. Повышение AUC и Сmах прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза).
Фактор кумуляции составляет в среднем 17. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 45 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.
Пациенты старше 65 лет
У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста однако не имеет клинического значения.
Пациенты с нарушениями функции почек
Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности валсартана в два раза по сравнению с со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.
Пациенты от 6 до 18 лет
Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.
Показания:
— Хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по классификации NYHA у взрослых пациентов получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками сердечными гликозидами ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.
— Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией ЛЖ при наличии стабильных показателей гемодинамики.
— Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к валсартану или любому из компонентов препарата;
— тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) билиарный цирроз и холестаз;
— период грудного вскармливания;
— одновременное применение с алискиреном и препаратами содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/173 м 2 площади поверхности тела);
— одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
С осторожностью:
Нарушение функции почек с клиренсом креатинина (КК) менее 10 мл/мин (нет клинических данных); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; первичный гиперальдостеронизм; соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли; гипонатриемия; состояния сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея рвота лечение большими дозами диуретиков); дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с КК менее 30 мл/мин в том числе находящиеся на гемодиализе; нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести (≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью) небилиарного генеза без явлений холестаза; пациенты с ХСН II-IV функционального класса по классификации NYHA функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС); аортальный стеноз митральный стеноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; наследственный ангионевротический отек либо ангионевротический отек на фоне терапии АРА II или ингибиторами АПФ в анамнезе (следует соблюдать особую осторожность); одновременное применение с другими средствами ингибирующими РААС такими как ингибиторы АПФ или алискирен.
Беременность и лактация:
Как и любой другой препарат оказывающий влияние на РААС Валсартан не должен применяться у женщин планирующих беременность. При назначении любого препарата воздействующего на РААС врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.
Как и любой другой препарат оказывающий непосредственное влияние на РААС Валсартан не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов также оказывающих влияние на РААС) на плод в случае их применения во втором и третьем триместре беременности может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах олигогидрамнионе и нарушениях функций почек у новорожденных матери которых во время беременности по неосторожности принимали Валсартан.
Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан следует отменить лечение как можно быстрее.
Период грудного вскармливания
Неизвестно выделяется ли валсартан с грудным молоком.
Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.
Способ применения и дозы:
Таблетки принимать внутрь не разжевывая вне зависимости от приема пищи запивая водой.
Взрослые
Артериальная гипертензия
Препарат может быть назначен в дозе 40 мг 80 мг 160 мг 320 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан составляется 80 мг 1 раз в сутки вне зависимости от расовой принадлежности возраста и пола пациента.
Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа суточная доза препарата Валсартан может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.
Хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по классификации NYHA
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки а при хорошей переносимости до 160 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.
Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда
Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда.
Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки.
Для обеспечения указанного режима дозирования при необходимости применения валсартана в дозе 20 мг следует назначать препараты валсартана других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или в форме таблеток 40 мг с риской.
Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг 80 мг 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг в два приема. Как правило рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валсартан. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан в период титрования.
В случае развития артериальной гипотензии сопровождающейся клиническими проявлениями или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции доза препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении валсартана у пациентов с СКФ менее 10 мл/мин.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью суточная доза не должна превышать 80 мг.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.
Дети и подростки
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД.
Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.
Масса тела
Максимальная рекомендованная суточная доза
≥ 8 кг Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с нарушением функции почек
У пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции почек при КК менее 30 мл/мин а также у педиатрических пациентов находящихся на гемодиализе применение валсартана не изучалось поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.
У пациентов в возрасте от 6 до 18 лет при КК более 30 мл/мин коррекции дозы валсартана не требуется. Во время приема препарата следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в плазме крови.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с нарушением функции печени
Как и для взрослых пациентов применение валсартана противопоказано для пациентов от 6 до 18 лет с тяжелыми нарушениями функции печени билиарным циррозом и холестазом. Опыт применения валсартана у детей и подростков с легкими и умеренными нарушениями функции печени ограничен. Не следует превышать суточную дозу валсартана 80 мг у данной группы пациентов.
Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда
Валсартан не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и для применения после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.
Побочные эффекты:
У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения а также пола возраста или расовой принадлежности.
Профиль безопасности препарата Валсартан у пациентов с артериальной гипертензией у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 Симптомы
Снижение АД которое может привести к угнетению сознания коллапсу и/или шоку.
Симптоматическое характер которого зависит от времени прошедшего с момента приема препарата и от степени тяжести симптомов.
При случайно передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо восстановление водно-электролитного равновесия внутривенное введение 09% раствора хлорида натрия. Пациента следует уложить приподняв ноги на необходимый для терапии период времени принять активные меры по поддержанию сердечно-сосудистой системы включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы объема циркулирующей крови и количества выделяемой мочи. Диализ неэффективен.
Взаимодействие:
Установлено что при монотерапии Валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином варфарином фуросемидом дигоксином атенололом индометацином гидрохлоротиазидом амлодипином глибенкламидом.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II включая Валсартан с другими средствами оказывающими влияние на РААС связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии гиперкалиемии и изменению функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуют проводить мониторинг артериального давления функции почек и содержания электролитов у пациентов принимающих Валсартан и другие ЛС оказывающие влияние на РААС.
Одновременное применение АРА II с препаратами содержащими алискирен противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/173 м 2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Данной категории пациентов рекомендовано с осторожностью принимать валсартан одновременно с другими средствами влияющими на РААС т.к. это может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у данной группы пациентов.
Лекарственные средства которые могут привести к увеличению содержания калия в плазме крови
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона триамтерена амилорида эплеренона) препаратов калия или солей содержащих калий может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым следует соблюдать осторожность.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
У пациентов пожилого возраста со сниженным ОЦК (в т.ч. при терапии диуретиками) или нарушенной функцией почек сочетанное применение НПВП в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2 с антагонистами рецепторов ангиотензина II включая валсартан может привести к ухудшению почечной функции включая возможную острую почечную недостаточность. Эти эффекты обычно обратимы. У пациентов получающих валсартан и НПВП необходимо проводить мониторинг функции почек.
При применении одновременно с НПВП антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II в т.ч. валсартана может быть ослаблен.
При одновременном применении литийсодержащих лекарственных средств (ЛС) с ингибиторами АПФ и АРА II включая валсартан отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление его токсических проявлений. В связи с этим рекомендуется контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений связанных с применением препаратов лития может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Валсартан и диуретиками.
По результатам исследованияin vitro на культуре печени человека валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Совместное применение валсартана с ингибиторами белков-переносчиков ОАТР1В1 (рифампицин циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC).
У пациентов принимающих диуретики (особенно в тех случаях когда диуретическая терапия была начата недавно) после начала терапии валсартаном иногда может развиваться чрезмерное снижение артериального давления. Риск развития симптоматической артериальной гипотензии при применении валсартана может быть сведен к минимуму путем прекращения приема диуретиков до начала лечения.
Особые указания:
Пациенты с нарушением функции почек
Следует избегать одновременного применения АРА II включая Валсартан или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ 2 площади поверхности тела). И не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям деятельность которых связана с повышенной концентрацией внимания и быстротой двигательных и психических реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 80 мг и 160 мг.
Упаковка:
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. 2 3 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. 1 2 3 4 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «ПРАНАФАРМ» (ООО «ПРАНАФАРМ»), 443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 106, корп. 81, Россия
Валсартан-Тева (160 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), повидон (К 30), натрия кроскармелоза, силикатизированная целлюлоза микрокристаллическая (Prosolv® SMCC 90), магния стеарат, вода очищенная.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с риской (для дозировки 40 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, круглой формы, с риской (для дозировки 80 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серо-оранжевого цвета, овальной формы, с риской (для дозировки 160 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.
Aнгиотензина ІІ aнтагонисты. Валсартан
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат можно назначать вне зависимости от приема пищи. После приема препарата внутрь максимальная концентрация валсартана в плазме крови достигается через 2-4 часа. Всасывание валсартана происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности препарата составляет 23%. Фармакокинетика валсартана имеет линейный характер. При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительная. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин одинаковы. Валсартан в значительной степени (на 94-97%) связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином. Количество валсартана, экскретирующего с желчью, составляет 83% (от величины принятой внутрь дозы). С мочой выводится около 13%, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения около 6 часов.
Коэффициент кумуляции составляет в среднем 1,7. Клиренс валсартана после приема внутрь составляет приблизительно 4,5 л/час. Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум – в пределах 4-6 часов после приема внутрь.
У лиц с сердечной недостаточностью среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови и период полувыведения не отличаются от показателей у здоровых добровольцев. Возраст также не влияет на клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.
Пациенты пожилого возраста. У некоторых больных пожилого возраста системное воздействие валсартана несколько более выражено, чем у больных молодого возраста, однако, это не имеет клинической значимости.
Больные с нарушением функции почек. Нет корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому у больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. На данный момент, нет опыта относительно безопасности применения препарата у пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин коррекция дозы не требуется, но следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
Фармакодинамика
Валсартан-Тева является активным специфическим антагонистом АТ1-подтипа (рецепторы ангиотензина 1 подтипа) рецепторов ангиотензина II, предназначенным для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады АТ1 рецепторов валсартаном могут стимулировать неблокированный АТ2 рецептор, который уравновешивает эффект АТ1 рецептора. Выраженной агонистической активности в отношении рецепторов подтипа AT1 валсартан не проявляет. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2. Валсартан не ингибирует ангиотензин превращающий фермент (АПФ), что превращает ангиотензин I в ангиотензин II и катализирует распад брадикинина. Антагонисты ангиотензина II не вызывают кашля, поскольку не влияют на АПФ и не усиливают продукцию брадикинина. Применение препарата у пациентов с гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.
Внезапное прекращение приема препарата не сопровождается развитием синдрома «отмены».
Показания к применению
артериальная гипертензия у взрослых и детей в возрасте 6-18 лет
сердечная недостаточность в составе комплексной терапии совместно с диуретиками, препаратами наперстянки, а также другими ингибиторами АПФ или бета-адрено-блокаторами, или когда не может быть использована терапия ингибиторами АПФ
постинфарктное состояние, лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или с бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего (12 часов- 10 дней) инфаркта миокарда
Способ применения и дозы
Валсартан-Тева можно применять независимо от приема пищи и следует запивать достаточным количеством воды.
При артериальной гипертензии
Валсартан-Тева может назначаться также совместно с другими антигипертензивными средствами.
Применение у детей 6-18 лет при артериальной гипертензии
Начальная доза – 40 мг один раз в сутки для детей весом менее 35 кг и 80 мг один раз в день для детей весом более 35 кг. Максимальная доза для детей указана в таблице ниже.
≥ 18 кг до 10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной формы и без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью валсартан противопоказан.
Побочные действия
У больных с артериальной гипертензией
Нечасто (от > 1/1000 до 1/100 до 1/1000 до 30 мл/мин. В период терапии препаратом необходимо проводить мониторинг функции почек и уровень калия в плазме крови. Данное условие в частности применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадка, гипогидратация), способных нарушить функцию почек.
Применение у детей с нарушенной функцией печени. Клинический опыт применения валсартана у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. При назначении препарата данной группе пациентов следует соблюдать особую осторожность и не превышать дозу препарата 80 мг.
Беременность. Применение рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности индуцирует развитие фетотоксичности (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациентам, планирующим беременность, стоит пересмотреть антигипертензивную терапию, если они уже принимают блокаторы рецепторов ангиотензина II, с заменой на альтернативную терапию. При наступлении беременности следует прекратить прием блокаторов рецепторов ангиотензина II с назначением альтернативной терапии. Назначение блокаторов рецепторов ангиотензина II во время беременности противопоказано.
Период лактации. В связи с отсутствием информации о применении валсартана в период лактации применение препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
При назначении препарата Валсартан-Тева, также как и других антигипертензивных средств, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении потенциально опасными механизмами вследствие возможного возникновения головокружения или слабости.
Передозировка
Симптомы: выраженная гипотензия, которая может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.
Лечение: зависит от времени применения, типа и тяжести симптомов. Следует провести промывание желудка. При артериальной гипотензии – пациента следует уложить и провести коррекцию объема крови.
Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной, полиэтилена, пленки поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Tevapharm India Private Limited, Гоа, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
«Teva Pharmaceutical Industries Limited», Израиль
Упаковщик
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd., Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «ратиофарм Казахстан»
г.Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы- Тау» блок 1Б, оф.№ 603
Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34
Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства