индикаторы для автоклава 134 градуса

Продукция / Контроль стерилизации / Индикаторы химические / Контроль паровой стерилизации / Индикаторы серии «ВИНАР 6 класс»

Индикаторы серии «ВИНАР 6 класс»

Характеристики продукта:

• относятся к классу 6 (имитирующие индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
• помещаются в камере стерилизатора снаружи стерилизуемых изделий;
• индикаторная композиция герметично запакована в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте компоненты индикаторной композиции не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;
• чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному сине-фиолетовому;
• липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
• нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения, хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
• гарантийный срок годности – 36 месяцев.

Применяются в следующих стерилизационных циклах:

Регистрационные удостоверения № ФСР 2010/09571, № ФСР 2010/09573, № ФСР 2010/09574, № ФСР 2010/09575, № ФСР 2010/09576 от 19.03.2013 г. Срок действия: не ограничен.

Сертификат соответствия НРК RU.РЦ01.Н.00042 от 18.06.2020 г.

Источник

Инструкция по применению индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых «ИНТЕСТ-П-«ВИНАР»

по применению индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых «ИНТЕСТ-П-«ВИНАР»

№ 77.ФЦ.29.944.П.000108.04.02 от 01.01.2001 г.

№ 29//3259-02 от 01.01.2001 г

Общие положения

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная и эталон сравнения). Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла паровой стерилизации. Темно-сине-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров.

Индикаторы изготавливаются с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами.

Таблица 1

Режим паровой стерилизации (условия в камере стерилизатора)

Контрольные значения индикатора

Температура стерилизации, °С

Время выдержки, мин

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри стерилизуемых изделий, а также в камере стерилизатора, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил упаковки и норм загрузки стерилизационной камеры, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем, и тем самым предотвратить использование нестерильных изделий.

Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

На упаковке индикаторов указаны их наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 24 месяцев.

Применение индикаторов

Контроль параметров стерилизации в камере стерилизатора

Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 1, рис.1).

Таблица 2

Объём стерилизационной камеры парового стерилизатора, дм3

Количество точек, в которые закладываются индикаторы

до 100 включительно

от 100 до 750 включительно

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.

От листа с индикаторами по линиям перфорации отрывают необходимое количество индикаторов (таблица 2) и нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного индикатора.

Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа «Винар». Закрепление индикаторов производить :

По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации.

Оттенки темно-сине-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цвето-передачи при печати. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-сине-фиолетового вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в стерилизационном отделении в качестве документа архива в течение 12 месяцев.

Индикаторы с липким слоем не требуют нанесения дополнительного клея, и подклеиваются в журнал после снятия с его липкого слоя защитной бумаги.

Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий.

Закладку индикаторов проводит медицинский персонал при подготовке изделий к стерилизации либо в клинических отделениях при отсутствии ЦСО, либо в чистых зонах ЦСО персоналом, осуществляющим упаковывание изделий. Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места стерилизуемых изделий и упаковок в каждом цикле стерилизации:

Для удобства извлечения индикатора из середины изделий после стерилизации рекомендуется индикатор перед закладкой наклеивать на полоску писчей бумаги размером

20х150 мм. С индикатора снимается половина защитной бумаги с липкого слоя, прикрепляется (наклеивается) на один край бумажной полоски и помещается вовнутрь изделий так, чтобы был виден один край бумажной полоски.

Извлечение индикаторов Интест-П из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные изделия к использованию. Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию, по назначению, проводят после извлечения индикаторов Интест-П и сравнения цвета индикаторной метки с цветом эталона.

Рис.2.Схема расположения индикаторов в стерилизационной коробке при видовой и целенаправленной закладках (а), при секторальной закладке (б) изделий.

Если красно-оранжевый цвет индикаторной метки изменился на темно-сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации и в этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.

Оттенки темно-сине-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикатора. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-сине-фиолетового вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то условия для эффективной стерилизации не были соблюдены, и все изделия, обработанные в данной упаковке, считаются непростерилизованными. В этом случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное отделение, проверяют соблюдение правил закладки стерилизационных коробок, правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают изделия в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

Учет, интерпретацию и документирование результатов контроля проводит медицинский персонал, вскрывающий упаковку с простерилизованным изделием (изделиями) при подготовке из к использованию по назначению. При этом использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал учета стерилизации (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

Источник

Индикаторы стерильности

Оборудование, инструмент, материалы. Форум медицинских сестёр

Оборудование, инструмент, материалы ⇒ Индикаторы стерильности

Сообщение Блинова » 03 окт 2014, 18:48

Сообщение Katarina » 06 окт 2014, 14:26

Блинова, Химические индикаторы процесса стерилизации 3М Comply™ SteriGage — это интегрирующие индикаторы (5 класс), которые реагируют на все критические переменные процесса паровой стерилизации. Химические индикаторы данного типа дают ответ о качестве стерилизации непосредственно после завершения цикла, не требуют наличия лаборатории, просты в интерпретации и применении.
Химические индикаторы 3М Comply™ SteriGage используются для любых циклов паровой стерилизации при температурных режимах от 118 до 138°C в стерилизаторах гравитационного и форвакуумного типов. Индикаторы 3М Comply™ SteriGage безопасны и совместимы с любым видом упаковки для стерилизации. Для проведения контроля процесса стерилизации химические индикаторы Comply™ SteriGage помещают в центр каждого набора инструментов и каждой корзины, а также во все углы корзины, либо, в два диагонально-противоположных угла каждой корзины и в наиболее критических точках стерилизатора, где контроль наиболее необходим.
Химические индикаторы 3М Comply™ SteriGage обеспечивают высочайший уровень контроля процесса стерилизации, подтверждая (или не подтверждая) соблюдение критических переменных процесса паровой стерилизации.
Химические индикаторы 3М Comply™ SteriGage мгновенно определяют минимальные нарушения в процессе стерилизации, вызванные сбоем в работе оборудования.
Химические индикаторы 3М Comply™ SteriGage: интерпретация результата
Если после окончания процесса паровой стерилизации полоска химического вещества в окошке индикатора находится в любом месте зоны «REJECT» (ОТВЕРГНУТЬ), это означает, что необходимые контрольные значения критических переменных не были достигнуты. Если полоска химического вещества находится в любом месте зоны «ACCEPT» (ПРИНЯТЬ), это означает, что необходимые контрольные значения критических переменных были достигнуты.
Химические индикаторы 3М Comply™ SteriGage: количество и кратность использования
На основании Методических рекомендаций по повышению надежности стерилизационных мероприятий в лечебно-профилактических учреждениях по системе «Чистый инструмент» №11-16/03-03 от 31 января 1994 года необходимо закладывать по 2 химических индикатора в камере (в критических точках для проникновения стерилянта) и от 3 до 13 химических индикаторов, в зависимости от объема стерилизатора, внутрь коробок или внутрь стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях.
Химические индикаторы 3М Comply™ SteriGage: характеристики продукции
позволяют достоверно обнаружить и идентифицировать нарушения в процессе стерилизации
определяют все критические переменные процесса стерилизации аналогично биологическим индикаторам
дают информацию о качестве стерилянта
один универсальный индикатор для всех циклов паровой стерилизации при температурном режиме от 118 до 138°C
безопасные для любого вида упаковки
могут использоваться для контроля упаковки и контроля загрузки
легкая и быстрая интерпретация результатов: нет необходимости оценивать изменения цвета индикатора
индикаторы заламинированы, что препятствует отпечатыванию химического агента на стерилизуемых изделиях
соответствуют требованиям ГОСТ P ИСО 11140-1-2011.
Дополнительная информация: методы контроля процесса стерилизации
Что такое контроль упаковки?

Контроль упаковки — важный шаг в комплексной программе мониторинга стерильности, которая включает также:
контроль оборудования (индикаторы 2 класса тест-пакеты Бови-Дик),
контроль процесса (Индикаторные ленты),
контроль загрузки (Биологические индикаторы),
ведение учета (Журнал контроля).
Контроль упаковки – это использование химических индикаторов для мониторинга качества стерилизации внутри любого вида стерилизационной упаковки (бумажный пакет, трей, контейнер и т.д.).
Почему важно контролировать каждую упаковку?

Внутренний контроль упаковки с использованием химического индикатора подтверждает, что стерилянт проник внутрь упаковки и необходимые условия стерилизации были соблюдены. Используя химические индикаторы для контроля стерилизации внутри упаковки, можно обнаружить проблемы, вызванные ошибкой персонала, неисправностями оборудования или проблемами качества стерилянта.
Даже при отрицательном результате контроля процесса стерилизации при помощи биологических индикаторов возможны случаи недостаточного проникновения стерилянта в отдельные упаковки.
Чем могут быть вызваны отрицательные результаты проверки качества стерилизации внутри упаковки?

неполное удаление воздуха из камеры парового стерилизатора, либо утечка в вакуумной системе стерилизатора;
низкое качество стерилянта, либо его недостаточное количество;
упаковка может быть слишком плотной для проникновения пара;
упаковки со стерилизуемыми изделиями уложены слишком тесно и плотно друг к другу, что затрудняет проникновение пара.

Источник

Индикатор ИнТЕСТ-ПФ1 121/20; 134/4 для паровой стерилизации внутри и снаружи упаковок, 500 тестов (без журнала)

Предназначен для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара в паровых стерилизаторах по ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285-95) и EN 13060-2011.

Характеристики:

• относится к классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО ISO 11140-1-2011;

• помещается в камере стерилизатора снаружи стерилизуемых изделий. Допускается закладка индикаторов внутрь стерилизуемых изделий и упаковок с изделиями;

• индикаторная композиция герметично запакована в паропроницаемую полимерную оболочку, при контакте компоненты индикаторной композиции не переходят на изделия и не оказывают на них никакого воздействия;

• чёткий цветовой переход от начального красно-оранжевого к конечному тёмному сине-фиолетовому;

• липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;

• нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;

• гарантийный срок годности – 36 месяцев.

Применяется в следующих стерилизационных циклах:

Режим паровой стерилизации (температура, °С /время, мин/давление пара, Мпа)

Контрольные значения (температура, °С/время, мин)

Режим паровой стерилизации (температура, °С /время, мин/давление пара, Мпа)

Контрольные значения (температура, °С/время, мин)

Источник

ХИМИЧЕСКИЕ
ИНДИКАТОРЫ

Химические индикаторы «Медтест» соответствуют требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 11140 и обеспечивают надежный контроль паровой, воздушной, озоновой, этиленоксидной, пероксидной (плазменной) стерилизации как внутри упаковки, так и внутри стерилизационной камеры.

Индикаторы 1 класса

Для контроля паровой стерилизации

Для контроля паровой стерилизации 2 класса

Для контроля воздушной стерилизации

Для контроля газовой стерилизации

Для контроля ультрафиолетового бактерицидного облучения

1 КЛАССА ПО ГОСТ ISO 11140

ИНДИКАТОРЫ-СВИДЕТЕЛИ

Индикаторы 1 класса позволяют быстро отличить простерилизованные упаковки от не простерилизованных. Помимо этого они выполняют и другие функции.

ИНДИКАТОРЫ-МАРКЕРЫ

Индикаторы позволяют маркировать (наносить надписи, метки) на стерилизационные упаковки индикаторными чернилами, изменяющими цвет после цикла стерилизации, что позволяет визуально отличить простерилизованные изделия от нестерилизованных и подтвердить проведение стерилизационной обработки. Представлены в следующих исполнениях: «СТЕРИМАГ-МП» — для паровой стерилизации; «СТЕРИМАГ-МВ» — для воздушной стерилизации; «СТЕРИМАГ-МПВ» — для паровой и воздушной стерилизации.

ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПАРОВОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ

Мы предлагаем индикаторы 1, 2, 4, 5 и 6 классов по ГОСТ ISO 11140 для контроля большинства режимов паровой стерилизации во всех типах стерилизаторов.

Индикатор 5 класса «СТЕРИМАГ-5П 120°С ÷ 137°С» (все режимы) реагирует на все критические переменные паровой стерилизации (температура, давление, время, насыщенность пара) аналогично биологическому индикатору, поэтому подходит для любых режимов паровой стерилизации (в диапазоне от 120°С до 137°С). Может так же применяться для контроля процессов обеззараживания объектов в паровых стерилизаторах.

Индикатор 4 класса «СТЕРИМАГ-П-36 120°С÷137°С» (все режимы): для всех режимов паровой стерилизации в диапазоне от 120°С до 137°С и размещения внутри и снаружи стерилизационных упаковок. Может так же применяться для контроля процессов обеззараживания объектов в паровых стерилизаторах.

Индикаторы 4 класса предназначены для размещения внутри упаковок и внутри стерилизационной камеры.
Контроль режимов:

134°С/3,5 мин
134°С/4 мин
134°С/5 мин
134°С/7 мин
134°С/10 мин
134°С/18 мин
134°С/20 мин
121°С/15 мин
121°С/20 мин
126°С/10 мин
120°С/90 мин
126°С/60 мин
132°С/45 мин
134°С/27 мин
120°С/90 мин
126°С/60 мин
132°С/45 мин
134°С/27 мин

Многорежимные индикаторы для контроля стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок.
Контроль режимов:

СтериМаг-П-01: 120°С/45 мин, 126°С/30 мин, 132°С/20 мин
СтериМаг-П-02: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин
СтериМаг-П-03: 121°С/15 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин
СтериМаг-П-04: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/7 мин
СтериМаг-П-05: 121°С ÷ 137°С
СтериМаг-П-06: 121°С/20 мин, 115°С/35 мин, 112°С/45 мин, 105°С/100 мин, 100°С/150 мин
СтериМаг-П-07: 121°С/15 мин, 115°С/30 мин, 112°С/35 мин, 105°С/75 мин, 100°С/120 мин
СтериМаг-П-08: 121°С/12 мин, 115°С/20 мин, 112°С/30 мин, 105°С/60 мин, 100°С/100 мин
СтериМаг-П-09: 121°С/8 мин, 115°С/15 мин, 112°С/20 мин, 105°С/45 мин, 100°С/60 мин
СтериМаг-П-10: 115°С/12 мин, 112°С/15 мин, 105°С/30 мин
СтериМаг-П-11: 115°С/10 мин, 112°С/12 мин, 105°С/25 мин, 100°С/45 мин
СтериМаг-П-12: 112°С/8 мин, 105°С/20 мин, 100°С/30 мин
СтериМаг-П-13: 100°С ÷ 121°С
СтериМаг-П-14: 100°С/30 мин, 110°С/15 мин, 120°С/8 мин
СтериМаг-П-15: 100°С/45 мин, 110°С/20 мин, 120°С/12 мин
СтериМаг-П-16: 100°С/60 мин, 110°С/30 мин, 120°С/15 мин
СтериМаг-П-17: 100°С/60 мин, 110°С/60 мин, 120°С/30 мин

Индикаторы 4 класса
СТЕРИМАГ-П-20/н 120°С/45 мин
СТЕРИМАГ-П-22/н 132°С/20 мин
размещаются снаружи стерилизационных упаковок.

Индикаторы 4 класса
СТЕРИМАГ-П-21/в 120°С/45 мин
СТЕРИМАГ-П-23/в 132°С/20 мин
размещаются внутри стерилизационных упаковок.

Для индикаторов 6 класса характерны более узкие допуски критических параметров по сравнению с 4 классом, поэтому они являются более точными.
Контроль режимов:

134°С/3,5 мин
134°С/4 мин
134°С/5 мин
134°С/7 мин
134°С/10 мин
134°С/18 мин
134°С/20 мин
121°С/15 мин
121°С/20 мин

Источник