концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств

НадлСТащиС фармацСвтичСскиС ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ (Good Practice, GxP)

концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств

ΠžΡ‚Ρ€Π°ΡΠ»Π΅Π²Ρ‹Π΅ стандарты сСрии GxP (GLP/GCP/GMP)

GxP (Good … Practice, НадлСТащая … ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°) β€” признанная Π²ΠΎ всСм ΠΌΠΈΡ€Π΅ систСма обСспСчСния качСства лСкарствСнных срСдств. БистСма GxP ΠΎΡ…Π²Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ всС этапы ΠΆΠΈΠ·Π½Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Ρ†ΠΈΠΊΠ»Π° лСкарствСнного срСдства, ΠΎΡ‚ фармацСвтичСской Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ, испытаний, изготовлСния, хранСния Π΄ΠΎ использования ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ, Π° ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ:

концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств

Русский РСгистр ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ услуги ΠΏΠΎ сСртификации Π½Π° соотвСтствиС стандартам сСрии GxP: ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°ΠΌ GLP, GCP ΠΈ GMP.

GLP. НадлСТащая лабораторная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°

GLP (Good Laboratory Practice, НадлСТащая лабораторная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°) – систСма качСства, ΠΎΡ…Π²Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰Π°Ρ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ процСсс ΠΈ условия, ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ нСклиничСскиС исслСдования лСкарствСнных срСдств, связанныС со Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΠ΅ΠΌ ΠΈ экологичСской Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ.

ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° GLP Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚ Π² сСбя:

ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΎΠΌ GLP Π² Π Π€ являСтся стандарт Π“ΠžΠ‘Π’ 33044–2014 ΠœΠ΅ΠΆΠ³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ стандарт Β«ΠŸΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡ‹ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈΒ», тСкст ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ‡Π΅Π½ GLP.

GΠ‘P. НадлСТащая клиничСская ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°

GCP (Good Clinical Practice, НадлСТащая клиничСская ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°) β€” ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ этичСский ΠΈ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ стандарт планирования ΠΈ провСдСния исслСдований с участиСм Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° Π² качСствС ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚Π°, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ оформлСния ΠΈ прСдставлСния Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдований.

ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° GCP ΠΏΡ€ΠΈΠ·Π²Π°Π½Ρ‹ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄ΠΎΡΡ‚ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² клиничСских испытаний, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Ρƒ ΠΏΡ€Π°Π² ΠΈ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ людСй, ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… участиС Π² Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… испытаниях Π² качСствС ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ².

ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΎΠΌ GCP Π² Π Π€ являСтся стандарт Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52379–2005 «НадлСТащая клиничСская ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°Β», тСкст ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ‡Π΅Π½ GΠ‘P.

GMP. НадлСТащая производствСнная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°

GMP (Good Manufacturing Practice, НадлСТащая производствСнная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°) – ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ стандарт, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ устанавливаСт трСбования ΠΊ производству ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŽ качСства лСкарствСнных срСдств для Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° ΠΈ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ…, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ трСбования ΠΊ производству Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… фармацСвтичСских субстанций ΠΈ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π²ΠΈΠ΄ΠΎΠ² лСкарствСнных срСдств. Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ GMP Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΠ²Π°Π΅Ρ‚ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹ производства ΠΈ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ.

ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΎΠΌ GMP Π² Π Π€ являСтся стандарт Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52249–2009 Β«ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° производства ΠΈ контроля качСства лСкарствСнных срСдств», тСкст ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ‡Π΅Π½ GMP.

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊ

ΠŸΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡ Π±Ρ‹Π»Π° ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½Π° 2 Π³ΠΎΠ΄Π° Π½Π°Π·Π°Π΄ ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΌΠ ΠΈΠΌΠΌΠ° Π•Π½ΠΈΠΊΠ΅Π΅Π²Π°

ΠŸΠΎΡ…ΠΎΠΆΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ

ΠŸΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡ Π½Π° Ρ‚Π΅ΠΌΡƒ: » ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈΠ»ΠΈ основы GxP Π’Π΅ΠΌΠ° 1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ Π² Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π’Π°ΠΊΠΈΠΌ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ, ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ Π²Ρ‹Π½ΡƒΠΊΠ΄Π΅Π½ Π΄ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡ‚ΡŒ всСм:» β€” Вранскрипт:

1 ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈΠ»ΠΈ основы GxP Π’Π΅ΠΌΠ° 1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ Π² Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π’Π°ΠΊΠΈΠΌ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ, ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ Π²Ρ‹Π½ΡƒΠΆΠ΄Π΅Π½ Π΄ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡ‚ΡŒ всСм: Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‡ΠΈΠΊΡƒ, ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŽ, ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŽ, Π²Ρ€Π°Ρ‡Ρƒ, квалифицированная ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ воврСмя ΡΠΊΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Ρ‚. Π΄. Вакая ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π›Π‘ ΠΊΠ°ΠΊ Ρ‚ΠΎΠ²Π°Ρ€Π° заставила ΡƒΡΡ‚Π°Π½ΠΎΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ трСбования ΠΊ основным этапам ΠΈΡ… обращСния, Ρ‚ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅, ΠΈΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΡŽ, рСгистрации, производству ΠΈ Ρ‚.ΠΏ.

3 Π›Π‘ ΠŸΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚/ ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ ΠŸΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚/ ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ АптСка ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎ- Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ (инспСкторат,PICs) ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎ- Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ (инспСкторат,PICs) РСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ GRP Π€Π°Ρ€ΠΌ. склад Π€Π°Ρ€ΠΌ.Π·Π°Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½- Π½Ρ‹Π΅ Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Ρ‹ ΠΈ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ ΠšΠšΠ›Π‘ (GPCL) Π›ΠŸΠ£ Π Π΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ° Π—Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π° ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Π»Π»Π΅ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π² Π’Π·Π°ΠΈΠΌΠΎΡΠ²ΡΠ·ΡŒ участников обращСния Π›Π‘ ΠΈ этапов Π–Π¦ Π›Π‘

4 БиологичСски Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ΅ вСщСство Biologically active substance ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΠΎ Manufacture Π₯Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Storage ΠžΠΏΡ‚ΠΎΠ²Π°Ρ торговля Wholesale Розничная торговля Retail sales П ΠΎ Ρ‚Ρ€ Π΅Π±ΠΈ Ρ‚ Π΅ ль Customer Бтандартизация Standardization GLP НСклиничСскиС (Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅) исслСдования Non-clinical laboratory studies GCP ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ испытания Clinical studies GMP GSP GDP GPP GxP ΠžΠ‘Π•Π‘ΠŸΠ•Π§Π•ΠΠ˜Π• ΠšΠΠ§Π•Π‘Π’Π’Π QUALITY ASSURANCE Π–ΠΈΠ·Π½Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ Ρ†ΠΈΠΊΠ» Π›Π‘ Drug product life cycle

6 Π’ Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²Π΅ стран стандарты Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ это трСбования, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ организациями здравоохранСния Π½Π° этапС Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ, исслСдований, производства ΠΈ Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ лСкарствСнных срСдств (Π›Π‘). Руководства ΠΏΠΎ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΠΌ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°ΠΌ ΡƒΡΡ‚Π°Π½Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ стандарты качСства Π½Π° Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… этапах Β«ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈΒ»Π›Π‘.

7 Π Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ фармацСвтичСской отрасли Π² ΠΌΠΈΡ€Π΅ Regulation of the pharmaceutical industry in the world уйскоС АгСнтство Π Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ Registration and Supervisory Agencies: БША,USAFDA Π•Π²Ρ€ΠΎΠΏΠ°, ЕвропСуйскоС АгСнство Π›ΠŸ /European EMA АгСнтство Π’Π΅Π»ΠΈΠΊΠΎΠ±Ρ€ΠΈΡ‚Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŽ Π·Π° лСкарствСнными срСдствами/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ΅Ρ‚Π΅Π½Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ России/The national Competent Authorities of Russia ht ps://

8 Π Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ фармацСвтичСской отрасли Π² ΠΌΠΈΡ€Π΅ Regulation of the pharmaceutical industry in the world WHO (World Health Organization/ВсСмирная организация здравоохранСния (Π’ΠžΠ—)) PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme/ΠšΠΎΠ½Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΡ ΠΈ схСма сотрудничСства ΠΏΠΎ фармацСвтичСским инспСкциям) ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering / ΠœΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ΅ общСство фармацСвтичСского ΠΈΠ½ΠΆΠΈΠ½ΠΈΡ€ΠΈΠ½Π³Π°) PDA (Parenteral Drug Association/Ассоциация ΠΏΠ°Ρ€Π΅Π½Ρ‚Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²) ECA (European Compliance Academy/ ЕвропСйская акадСмия соотвСтствия) compliance.com compliance.com

9 НадлСТащая производствСнная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° Good Manufacturing Practice EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary –GMP Part I –GMP Part II –GMP Part III – Annexes#1-17, 19 h/ documents/eudralex/vol- 4/index_en.htm

13 ICH управляСтся Руководящим ΠšΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚ΠΎΠΌ (Steering Committee), ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ опираСтся Π½Π° ΠšΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ² (ICH Coordinators) ΠΈ Π‘Π΅ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠ°Ρ‚ (ICH Secretariat). I.Π‘Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ½Ρ‹ ICH 1. European Commission European Union (EU). ЕвропСйская комиссия ЕвропСйский Боюз ЕвропСйская комиссия прСдставляСт 25 Ρ‡Π»Π΅Π½ΠΎΠ² ЕвропСйского союза. Комиссия Π³Π°Ρ€ΠΌΠΎΠ½ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ тСхничСскиС трСбования ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ создания Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΎΠ³ΠΎ фармацСвтичСского Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ°, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ свободноС ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ фармацСвтичСских ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΏΠΎ всСму ЕвропСйскому ΡΠΎΡŽΠ·Ρƒ. European Medicines Agency (EMEA). ЕвропСуйскоС агСнтство лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² Π±Ρ‹Π»ΠΎ основано ЕвропСйской комиссиСй. Π’Π΅Ρ…Π½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΈ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΡƒΡŽ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΊΡƒ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ICH осущСствляСт Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ EMEA. EMEA располоТСно Π² Π›ΠΎΠ½Π΄ΠΎΠ½Π΅. 2. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). ЕвропСйская ЀСдСрация фармацСвтичСской ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ ассоциаций EFPIA состоит ΠΈΠ· 29 Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ассоциаций ΠΈ 45 Π²Π΅Π΄ΡƒΡ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, Π²ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² процСссы исслСдований, Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΈ производства лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² Π² Π•Π²Ρ€ΠΎΠΏΠ΅. Π‘ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠ°Ρ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ EFPIA связана с Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ЕвропСйской комиссии ΠΈ EMEA. РасполоТСна Π² Π‘Ρ€ΡŽΡΡΠ΅Π»Π΅. Широкая ΡΠ΅Ρ‚ΡŒ экспСртов ΠΈ Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ², дСйствуя Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΡΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Ρ†ΠΈΡŽ участников (Member Associations) обСспСчиваСт взгляды EFPIA Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ICH, выраТая интСрСсы ЕвропСйской ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ. ICH управляСтся Руководящим ΠšΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚ΠΎΠΌ (Steering Committee), ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ опираСтся Π½Π° ΠšΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ² (ICH Coordinators) ΠΈ Π‘Π΅ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠ°Ρ‚ (ICH Secretariat). I.Π‘Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ½Ρ‹ ICH 1. European Commission European Union (EU). ЕвропСйская комиссия ЕвропСйский Боюз ЕвропСйская комиссия прСдставляСт 25 Ρ‡Π»Π΅Π½ΠΎΠ² ЕвропСйского союза. Комиссия Π³Π°Ρ€ΠΌΠΎΠ½ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ тСхничСскиС трСбования ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ создания Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΎΠ³ΠΎ фармацСвтичСского Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ°, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ свободноС ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ фармацСвтичСских ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΏΠΎ всСму ЕвропСйскому ΡΠΎΡŽΠ·Ρƒ. European Medicines Agency (EMEA). ЕвропСуйскоС агСнтство лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² Π±Ρ‹Π»ΠΎ основано ЕвропСйской комиссиСй. Π’Π΅Ρ…Π½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΈ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΡƒΡŽ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΊΡƒ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ICH осущСствляСт Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ EMEA. EMEA располоТСно Π² Π›ΠΎΠ½Π΄ΠΎΠ½Π΅. 2. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). ЕвропСйская ЀСдСрация фармацСвтичСской ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ ассоциаций EFPIA состоит ΠΈΠ· 29 Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ассоциаций ΠΈ 45 Π²Π΅Π΄ΡƒΡ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, Π²ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² процСссы исслСдований, Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΈ производства лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² Π² Π•Π²Ρ€ΠΎΠΏΠ΅. Π‘ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠ°Ρ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ EFPIA связана с Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ЕвропСйской комиссии ΠΈ EMEA. РасполоТСна Π² Π‘Ρ€ΡŽΡΡΠ΅Π»Π΅. Широкая ΡΠ΅Ρ‚ΡŒ экспСртов ΠΈ Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ², дСйствуя Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΡΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Ρ†ΠΈΡŽ участников (Member Associations) обСспСчиваСт взгляды EFPIA Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ICH, выраТая интСрСсы ЕвропСйской ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ.

17 Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½Ρ‹- участницы PIC/S ΠŸΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Π΅ 10 стран-участниц PIC, 1971 Π³. Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½Ρ‹-участницы PIC Входят Π² состав PIC/S На этапС вступлСния Подали заявки Π½Π° члСнство 17

18 НуТно Π»ΠΈ Π²ΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°Ρ‚ΡŒ Π ΠΎcсии Π² PIC/S? ΠœΠΈΡ…Π°ΠΈΠ» ΠΠ»ΡŒΠ±Π΅Ρ€Ρ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‡ ΠœΡƒΡ€Π°ΡˆΠΊΠΎ Π‘ 7 ΠΌΠ°Ρ€Ρ‚Π° 2013 Π³ΠΎΠ΄Π° Π²Ρ€ΠΈΠΎ руководитСля Росздравнадзора. Β«Π­Ρ‚ΠΎ сулит российским производитСлям ряд приСмущСств, Π² Ρ‚ΠΎΠΌ числС возмоТности Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄Π° Π½Π° ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ. Π’ случаС присоСдинСния ΠΊ PIC/S Россия смоТСт Π² ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Ρ€Π΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΈ Π²Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ инспСкций стран, входящих Π² PIC/S, Ρ‚Π΅ΠΌ самым Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡΠΈΡ‚ΡŒ возмоТности контроля условий производства Π·Π°Ρ€ΡƒΠ±Π΅ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠ»ΠΎΡ‰Π°Π΄ΠΎΠΊ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², рСгистрируСмых ΠΈ поставляСмых Π½Π° российский Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ.Β» 18

19 НуТно Π»ΠΈ Π²ΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°Ρ‚ΡŒ Π ΠΎcсии Π² PIC/S? «БСйчас восстановлСниС ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚ΠΎΠ² с PIC/S прСдставляСтся Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹ΠΌ, Π½ΠΎ Π½Π΅ Π² ΠΏΠ»Π°Π½Π΅ вступлСния, Π° Ρ€Π°Π΄ΠΈ участия российских спСциалистов Π² сСминарах ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ… ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ инспСкторов, осущСствляСмых Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Π‘Ρ…Π΅ΠΌΡ‹ сотрудничСства.Β» МСшковский АндрСй ΠŸΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ²ΠΈΡ‡ Π”ΠΎΡ†Π΅Π½Ρ‚ ΠŸΠœΠ“ΠœΠ£ ΠΈΠΌ. Π‘Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΎΠ²Π°, экспСрт Π’ΠžΠ—. Автор ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΉ Π² Π‘Π‘Π‘Π  ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ°ΠΌ GMP(1970) 19

20 НормативныС Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌΠΈ Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ инспСктораты стран PIC/S Π”ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ Бсылка PIC/S SCHEME Π‘Ρ…Π΅ΠΌΠ° сотрудничСства фармацСвтичСских инспСкторов PICS 1/95 (Rev 5) PARTICIPATING AUTHORITIES & PARTNERS & (PRE)-APPLICANTS Бписок PIC /S ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… государствСнных ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ², заявитСлСй PS/INF 21/2002 (Rev 18) PIC CONVENTION ΠšΠΎΠ½Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΡ ΠΎ Π²Π·Π°ΠΈΠΌΠ½ΠΎΠΌ ΠΏΡ€ΠΈΠ·Π½Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΎΠΊ PIC Convention QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICAL INSPECTORATES ВрСбования систСмы качСства для фармацСвтичСских инспСкций PI PROCEDURE FOR HANDLING RAPID ALERTS AND RECALLS ARISING FROM QUALITY DEFECTS ΠŸΠΎΡ€ΡΠ΄ΠΎΠΊ рассмотрСния быстрых сигналов Ρ‚Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ³ΠΈ ΠΈ ΠΎΡ‚Π·Ρ‹Π² ΠΈΠ·-Π·Π° Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ² качСства PI STANDARD OPERATING PROCEDURE PIC/S INSPECTION REPORT FORMAT Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ PI STANDARD OPERATING PROCEDURE TEAM INSPECTIONS Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ PI

21 Π”ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ для инспСкторов Π”ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ Бсылка PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products /Руководство GDP для Π›Π‘PE PIC/S GMP GUIDE FOR BLOOD ESTABLISHMENTS /Руководство для ΡƒΡ‡Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΠΈPE GUIDANCE ON PARAMETRIC RELEASE /Руководство ΠΏΠΎ парамСтричСскому освобоТдСниюPI VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION /АттСстация Π½Π΅ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… процСссов, аттСстация очистки PI VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES /АттСстация асСптичСских процСссовPI PIC/S GUIDE TO INSPECTIONS OF SOURCE PLASMA ESTABLISHMENTS AND PLASMA WAREHOUSES (INSPECTION GUIDE) /Руководство ΠΏΠΎ ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΡƒΡ‡Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… с источниками ΠΏΠ»Π°Π·ΠΌΡ‹ ΠΈ Ρ‚ΠΎΠ²Π°Ρ€Π½Ρ‹Ρ… складов ΠΏΠ»Π°Π·ΠΌΡ‹ PI GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS /ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° для ΠΊΠΎΠΌΠΏΡŒΡŽΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ систСмы, Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΉ состояниС GXP PI GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS (PE 010-4) /Руководство ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ΅ лСкарствСнных срСдств Π² учрСТдСниях здравоохранСния PE RECOMMENDATION ON STERILITY TESTING /Π Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΊ тСсту Π½Π° ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒPI ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TESTING/Π Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΊ изоляторам, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΌ для асСптичСских процСссов ΠΈ тСстов Π½Π° ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ PI TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GMP GUIDE/ΠŸΡ€ΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ измСнСния ΠΏΠΎ производству ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… лс PI PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING/РСкомСндуСмая модСль для планирования ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ, основанной Π½Π° рисках Π² GMP срСдС PI

22 ВрСбования ΠΊ Π›Π‘ ВрСбования ΠΊ производству Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΏΠ΅ΠΈ ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° GMP ΠšΠ°Ρ‡Π΅ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ Π›Π‘

23 Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΏΠ΅ΠΈ ΠΌΠΈΡ€Π° (классификация ΠΏΠΎ статусу) ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ ЕвропСйская БританскаяАмСриканская Японская Π’ΡΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠœΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Π°Ρ фармакопСя Π’ΠžΠ— ΠšΠΈΡ‚Π°ΠΉΡΠΊΠ°Ρ, Индийская, Π“Π€ ΠΈ Π΄Ρ€.

24 Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΏΠ΅ΠΈ ΠΌΠΈΡ€Π° (классификация гСополитичСская) Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΏΠ΅ΠΈ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Ρ… сообщСств ЕвропСйская ΠœΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Π°Ρ Π’ΠžΠ— Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΏΠ΅ΠΈ Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ РСспублики Π‘Π΅Π»Π°Ρ€ΡƒΡΡŒ АмСриканская ΠΈ Π΄Ρ€.

25 ΠšΠΎΠ½ΡΡ‚ΠΈΡ‚ΡƒΡ†ΠΈΡ Ρ„Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ конституционныС Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Ρ‹ Ρ„Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Ρ‹ΡƒΠΊΠ°Π·Ρ‹ ΠŸΡ€Π΅Π·ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚Π° РЀпостановлСния ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° вСдомствСнныС Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅ Π°ΠΊΡ‚Ρ‹

27 Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ стандарты (Π“ΠžΠ‘Π’, Π“ΠžΠ‘Π’ Π , Π“ΠžΠ‘Π’Π  ИБО ΠΈ Π΄Ρ€.) Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΏΠ΅ΠΈ (ГосударствСнныС, Ρ€Π΅Π³ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅, ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ Π΄Ρ€.) Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΏΠ΅ΠΉΠ½Ρ‹Π΅ ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒΠΈ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ прСдприятия (ΠΏΠΎ Π€Π—-61 – Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ ΠΈΠ»ΠΈ нормативная докумСнтация) ВСхничСскиС условия (Π’Π£) ΠΈ Π΄Ρ€.

28 ГосударствСнныС стандарты (Π“ΠžΠ‘Π’Ρ‹) – Π²ΠΈΠ΄ НД ΡΠΎΡ…Ρ€Π°Π½ΠΈΠ²ΡˆΠΈΠΉΡΡ с совСтских Π²Ρ€Π΅ΠΌΡ‘Π½. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€: Π“ΠžΠ‘Π’ Β«Π£ΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°, ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΈ транспортировка лСкарствСнных срСдств» Π“ΠžΠ‘Π’ Β«Π’ΠΎΠ΄ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π° ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΊΠΈΡΡŒΒ» Π“ΠžΠ‘Π’ Β«Π’Π°Π·Π΅Π»ΠΈΠ½ мСдицинский» Π“ΠžΠ‘Π’ Β«ΠšΠΈΡΠ»ΠΎΡ€ΠΎΠ΄ Π³Π°Π·ΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹ΠΉ тСхничСский ΠΈ мСдицинский»

29 Π“ΠžΠ‘Π’ Π  – дСйствуСт Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π½Π° Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ Π Π€. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹: Π“ΠžΠ‘Π’ Π  Β«ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° производства ΠΈ контроля качСства лСкарствСнных срСдств» Π“ΠžΠ‘Π’ Π  «ЛСкарствСнныС срСдства для Π²Π΅Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ½Π°Ρ€Π½ΠΎΠ³ΠΎ примСнСния. Π£ΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°, ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°, транспортированиС ΠΈ Ρ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅Β» Π“ΠžΠ‘Π’ Π  Β«ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΠΎ лСкарствСнных срСдств. ΠžΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎ-тСхнологичСская докумСнтация» Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ агСнтство ΠΏΠΎ тСхничСскому Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ (Π ΠžΠ‘Π’Π‘Π’ΠΠΠ”ΠΠ Π’)

30 Аналог ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΎΡ‡Π½ΠΎΠΉ ΡˆΠΊΠ°Π»Ρ‹ ISO. Β«ISO 9000:2005. БистСмы ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° качСства. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ полоТСния ΠΈ ΡΠ»ΠΎΠ²Π°Ρ€ΡŒΒ».

31 всСсторонняя ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π·Π° Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΡƒΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΡŽ Π½Π° всСх уровнях; продуманная организация производства ΠΈ управлСния Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡ΠΈΠΌΠΈ процСссами; эффСктивноС взаимодСйствиС с ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π½Ρ‘Ρ€Π°ΠΌΠΈ ΠΈ потрСбитСлями с Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚Π½ΠΎΠΉ связи; постоянная Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π° Π½Π°Π΄ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ качСства ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΈ систСмы управлСния GMP Π³Ρ€Π°ΠΌΠΎΡ‚Π½Ρ‹ΠΉ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· ΠΈ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅. Π‘Π»Π°ΠΉΠ΄

32 ВСхничСскиС условия ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹: БАДы, космСтика, Ρ…ΠΈΠΌ. Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Ρ‹, издСлия мСдицинского назначСния Π£Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ : 1)Если Π½Π΅Ρ‚ Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π“ΠžΠ‘Π’Π°, Π“ΠžΠ‘Π’ Π  ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€. 2) Если ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ трСбования, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ Π² стандартС.

33 Π€Π— 184 Новый Π²ΠΈΠ΄ НД ВСхничСский Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊ

ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ, GΓ—P ΠΈ ΠΏΡƒΡ‚ΠΈ ΠΈΡ… Π°ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ.

Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ систСмы ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° качСства GMP, GDP, GPP;

экспСрт- Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ GMP, GDP, GPP;

Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ систСмы ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° качСства ISO 9001;

Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ систСмы ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Ρ‹ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ бСзопасности.

Π’Π΅Π»: 8(727)328- 05- 95; 87477694230.

ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ, GΓ—P ΠΈ ΠΏΡƒΡ‚ΠΈ ΠΈΡ… Π°ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ.

Π‘ΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ фармацСвтичСский Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ ΡΡ‚Ρ€Π΅ΠΌΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ растСт, ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΈ отСчСствСнной ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ для рСгулирования процСссов ΠΏΠΎ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ лСкарствСнными ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ соблюдСниС Π΅Π΄ΠΈΠ½Ρ‹Ρ… Π½ΠΎΡ€ΠΌ ΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ, GΓ—P. ΠŸΡ€ΠΈ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… лСкарствСнных срСдств, проводятся Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ клиничСскиС исслСдования. Руководствами ΠΏΠΎ «НадлСТащСй Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅Β» ΠΈ «НадлСТащСй клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅Β» установлСны стандарты Π½Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ этих исслСдований.

ПослС этого фармацСвтичСская компания обращаСтся Π·Π° Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π½Π° сбыт ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, с ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ для лСкарства начинаСтся ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ этап: производство ΠΈ распрСдСлСниС (ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ°). Π’ этой области установлСны стандарты «НадлСТащСй производствСнной ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈΒ» ΠΈ «НадлСТащСй Π΄ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΠ±ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΡ€ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈΒ». ΠœΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ этими стандартами сущСствуСт Π΅Ρ‰Π΅ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ стандарт, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ содСрТатся трСбования ΠΊ помСщСниям изготовитСля ΠΈ поставщика (Π΄ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΠ±ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΡ€Π°), Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… хранятся ΡΡ‹Ρ€ΡŒΠ΅ ΠΈ лСкарствСнныС срСдства «НадлСТащая ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° хранСния». ЦСпь этих Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ розничная рСализация лСкарствСнных срСдств «НадлСТащая аптСчная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°Β».

Π”ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ†Π΅ΠΏΡŒ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ, GΓ—P ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅:

Π’ РСспубликС ΠšΠ°Π·Π°Ρ…ΡΡ‚Π°Π½ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ соотвСтствиС трСбованиям Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ для ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ² фармацСвтичСского Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ° ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ ΠΏΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·ΠΎΠΌ ΠœΠ—Π‘Π  β„– 392 ΠΎΡ‚ 27 мая 2015 Π³ΠΎΠ΄Π° «Об ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΈ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΒ».

Π’Π°ΠΊ ΠΆΠ΅ эти трСбования ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ Π² ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒΠ΅ 34 кодСкса РСспублики ΠšΠ°Π·Π°Ρ…ΡΡ‚Π°Π½ «О Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΠ΅ Π½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π° ΠΈ систСмС здравоохранСния»: ΠŸΡ€Π΅ΠΈΠΌΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎ Π½Π° Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΎΠ² Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Π³Π°Ρ€Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ объСма бСсплатной мСдицинской ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΠΈ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ здравоохранСния, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚Ρ‹ Π² сфСрС обращСния лСкарствСнных срСдств, ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ мСдицинского назначСния ΠΈ мСдицинской Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΈΠΊΠΈ, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΠ²ΡˆΠΈΠ΅ сСртификат ΠΎ соотвСтствии ΠΎΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚Π° трСбованиям GMP, GDP, GPP.

Π’Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ вводится Π² дСйствиС с 1 января 2018 Π³ΠΎΠ΄Π°, ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π² ΠΏΡƒΠ½ΠΊΡ‚Π΅ 5, ΠΏΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·Π° ΠœΠ—Π‘Π  РК β„–713 ΠΎΡ‚ 14.09.2015 Π³ΠΎΠ΄Π° «Об ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ» ΠΎΠΏΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΈ Ρ€ΠΎΠ·Π½ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠΉ Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ лСкарствСнных срСдств, ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ мСдицинского назначСния ΠΈ мСдицинской Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΈΠΊΠΈΒ».

Π‘ Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΠΎΠΌ этого Π³ΠΎΠ΄Π° срСди участников фармацСвтичСского Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ° (ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ, Π΄ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΠ±ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹, Π°ΠΏΡ‚Π΅ΠΊΠΈ), Π² особСнности Ρƒ Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ прСдприятий, остро стоит вопрос ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ² внСдрСния Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ. Π’Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ «НадлСТащСй фармацСвтичСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ, GΓ—PΒ» ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·ΡƒΠΌΠ΅Π²Π°Π΅Ρ‚ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… шагов:

Π¨Π°Π³ 1. ΠŸΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΠΈΠ΅ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Ρ‹ΡΡˆΠΈΠΌ руководством прСдприятии ΠΎ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° ΠΏΠΎ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ систСмы ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° качСства Π² соотвСтствии со стандартом GΓ—P.

Π¨Π°Π³ 2. ΠŸΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ систСмС ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°, ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· прСдприятия, Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· возмоТностСй для Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ систСмы.

Π¨Π°Π³ 3. ΠŸΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ способС внСдрСния, этапы ΠΈ порядок Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ GΓ—P. Π’ любом случаС Β«Π³Π»Π°Π²Π½Ρ‹ΠΉ Π³Π΅Ρ€ΠΎΠΉΒ» ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°- ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ ΠΏΠΎ качСству, ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ всСм трСбованиям компСтСнтности.

Π¨Π°Π³ 4. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅ΡΡ‚ΠΈ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ спСциализированным Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌ ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ΅ спСциалистов с руководством ΠΈ со спСциалистами ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π²ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π²Π΅Π½Π° ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ трСбованиям Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Ρ… стандартов GΓ—P, ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΠ°ΠΌ, учитывая Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Ρ… фармацСвтичСских сообщСств.

Π¨Π°Π³ 5. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ проСктирования ΠΈΠ»ΠΈ пСрСпроСктирования ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ, Π·ΠΎΠ½Ρ‹ хранСния, оборудования ΠΈ систСм, ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΆΠΈΠ·Π½Π΅Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ прСдприятий, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π½ΠΎΠ΅ соотвСтствиС. ΠžΠΏΡ‚ΠΈΠΌΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡ всСх бизнСс- процСссов, внСшнСй ΠΈ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅ΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ.

Π¨Π°Π³ 6. Π­Ρ‚Π°ΠΏ практичСского вСдСния стандарта инструкторско- мСтодичСским ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ, ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ инструкция Π½Π° мСстах. Актуализация всСй Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈ БОП, валидация ΠΈ квалификация.

Π¨Π°Π³ 7. ΠŸΡ€Π΅Π΄ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ систСмы ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° с описаниСм всСго процСсса (Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹ ΠΊΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹).

Π¨Π°Π³ 8. ΠŸΠΎΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ заявку Π² Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ Π½Π° соотвСтствиС GΓ—P. БСртификация.

ΠšΠΎΠ½Π΅Ρ‡Π½ΠΎ, Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΈ систСмы ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° качСства GΓ—P ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ прСдприятия. Но ΠΊΠ°ΠΊ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚ΡŒ это Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅?

Π’ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚Ρ‹:

1 Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° ΠΈ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ GΓ—P: Π½Π°Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ GΓ—P своими силами. УспСх этого Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚Π° зависит ΠΎΡ‚ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€Π° ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠΎ качСству. Π’ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ†ΠΎΠ², Π΅Π³ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π½Π° курсах. Π­Ρ‚ΠΎ самый Π΄Π΅ΡˆΡ‘Π²Ρ‹ΠΉ ΠΏΡƒΡ‚ΡŒ. Но Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ΅Π½ риск Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠ° Π² процСссС внСдрСния GΓ—P «занСсёт» Π² ΠΊΠ°ΠΊΡƒΡŽ-Ρ‚ΠΎ ΠΊΡ€Π°ΠΉΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΌΡ‹ часто наблюдаСм, Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΡƒΠ²ΠΎΠ»ΡŒΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ сотрудника. Π’ этом случаС Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ, хотя Π±Ρ‹ ограничСнная, Π½ΠΎ внСшняя ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠΎ качСству.

2 Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° ΠΈ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ GΓ—P своими силами: ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ Π² ΡˆΡ‚Π°Ρ‚ прСдприятия сотрудника, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ±Π½Ρ‹ΠΉ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π°Π½ΡΡ‚ΡŒ Π² ΡˆΡ‚Π°Ρ‚ прСдприятия Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΈΠΌΠ΅Π» ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ внСдрСния GΓ—P Π½Π° Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΌ прСдприятии. Π’ этом случаС низкая Ρ†Π΅Π½Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°, Π½ΠΎ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ΅Π½ риск Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊ послС выполнСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° ΠΏΠΎ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ GΓ—P уволится, с ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ знаниями Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ внСдрСния. РСкомСндуСтся Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄ΡƒΠ±Π»Ρ‘Ρ€Π° ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠΎ качСству.

3 Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° ΠΈ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ GΓ—P своими силами, с ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚Π° Π½Π° вСсь ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°: Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ с внСшнСй стороной ΠΎΠ± ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… услуг ΠΏΠΎ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ GΓ—P. Π£ ΡˆΡ‚Π°Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚ΠΎΠ² консалтинговых ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, Π΅ΡΡ‚ΡŒ большой ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ внСдрСния GΓ—P Π½Π° Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… прСдприятиях, высокая ΡΡ‚Π΅ΠΏΠ΅Π½ΡŒ подготовлСнности ΠΈ соотвСтствия образования. МоТно Π·Π°ΠΏΡ€ΠΎΡΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡŽΠΌΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚Π°- Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€Π°. Π’ этом случаС Π½Π°Π΄ΠΎ Π°ΠΊΡ†Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ, ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ фармацСвтичСский консалтинг. Π”Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚- это ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΈ Π³Π°Ρ€Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ прСдприятиСм Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π²Ρ‹Π³ΠΎΠ΄Ρ‹, которая ΠΎΠΊΡƒΠΏΠΈΡ‚ всС Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ Π½Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚.

4 Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚. ΠšΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ- ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Ρƒ внСшнСго ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚Π°, ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π»ΠΈΠ±ΠΎ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΈΡ…, ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠ°ΡŽΡ‚ Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ услуги. Π’Π½Π΅Π΄Ρ€ΡΡ‚ΡŒ самим, Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ‚ΡŒ внСшнСго ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚Π° для оказания Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… услуг: ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ руководства ΠΈ пСрсонала, ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€Ρƒ ΠΏΠΎ качСству Π² ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… вопросах, ΠΎΠ±ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΡ… Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ², Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΡ… Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ² силами внСшнСго спСциалиста, сопровоТдСниС сСртификационного Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π°.

ΠŸΡ€ΠΈ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°, Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚Π° ΠΏΡ€ΠΈΠ½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠΈΡ‚ ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠΌΡƒ Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŽ прСдприятия. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ отвСтствСнных Π»ΠΈΡ†:

ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠ΅, Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ внСдрСния Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ фармацСвтичСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ, GΓ—P ΠΎΡΠΎΠ±ΡƒΡŽ Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ ΠΈΠ³Ρ€Π°Π΅Ρ‚ ΠœΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ ΠΏΠΎ качСству. Главная Π΅Π³ΠΎ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ – ΠΊΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ прСдприятия всю Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ ΠΈ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ GΓ—P, Π΅Ρ‘ ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡŽ. Вторая ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠΎ качСству – ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Ρ‹ с ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚ΠΎΠΌ. Всё врСмя, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚ находится Π½Π° прСдприятии, ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ ΠΏΠΎ качСству находится рядом с ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΈ ΠΏΠΎΠ½Π΅ΠΌΠ½ΠΎΠ³Ρƒ Π²ΠΏΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ Π² сСбя ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚, знания, Π½ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ прСдставлСния, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚ дСлится Π² процСссС Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ сотрудниками прСдприятия.

Π’Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒΠ΅, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ Β«Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠ΅ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ БМК ΠΏΠΎ GΓ—PΒ». Π­Ρ‚ΠΎ сотрудники прСдприятия, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ систСматичСски Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π΅Ρ‚ GΓ—P. Π‘Π°ΠΌΡ‹ΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ ΠΈ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π½Ρ‹ΠΉ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€- это ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ ΠΏΠΎ качСству. Π’Π°ΠΊ ΠΆΠ΅ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π½Ρ‹ΠΉ сотрудник, Π·Π½Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ вСсь процСсс ΠΆΠΈΠ·Π½Π΅Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ.

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊ

ΠŸΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡ «ΠΠ°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π°Ρ аптСчная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² для мСдицинского примСнСния»

концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств

концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ концСпция Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π² обСспСчСнии качСства лСкарствСнных срСдств

ОписаниС ΠΏΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ слайдам:

НадлСТащая аптСчная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° Π³.Π‘ΠΈΠΌΡ„Π΅Ρ€ΠΎΠΏΠΎΠ»ΡŒ 2018

Π‘ΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ фармацСвтичСский Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ ΡΡ‚Ρ€Π΅ΠΌΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ растСт, ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΈ отСчСствСнной ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ для рСгулирования процСссов ΠΏΠΎ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ лСкарствСнными ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ соблюдСниС Π΅Π΄ΠΈΠ½Ρ‹Ρ… Π½ΠΎΡ€ΠΌ ΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… фармацСвтичСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ, GΓ—P. ΠŸΡ€ΠΈ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… лСкарствСнных срСдств, проводятся Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ клиничСскиС исслСдования. Руководствами ΠΏΠΎ «НадлСТащСй Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅Β» ΠΈ «НадлСТащСй клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅Β» установлСны стандарты Π½Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ этих исслСдований.

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π°ΡΡŒ Π² 1993 Π³., ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° спСциалистами ΠœΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ фармацСвтичСской Ρ„Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ (FIP) Π±Ρ‹Π»ΠΈ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½Ρ‹ стандарты ΠΏΠΎ Ρ€ΠΎΠ·Π½ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠΉ Ρ‚ΠΎΡ€Π³ΠΎΠ²Π»Π΅ ΠΈ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ Standards for quality of pharmacy services. На ΠΈΡ… основании Π’ΠžΠ— Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΡƒ стандарта Good pharmacy practice (GPP) β€” НадлСТащая АптСчная ΠŸΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° (НАП), ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ собой ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π·Π°Π΄Π°Ρ‡, осущСствлСниС ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΡ‚ΡŒ интСрСсам Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ Π² Π°ΠΏΡ‚Π΅ΠΊΠ΅.

Π’ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π΅ Π±Ρ‹Π» ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· состояния практичСской Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π°ΠΏΡ‚Π΅ΠΊ, ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ рассмотрСны вопросы воспитания отвСтствСнности Π·Π° своС Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΠ΅ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ„ΠΈΠ»Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° заболСваСмости, обСспСчСния Ρ€Π΅Ρ†Π΅ΠΏΡ‚ΡƒΡ€Π½Ρ‹ΠΌΠΈ лСкарствами ΠΈ ΠΈΡ… примСнСния, самолСчСния, влияниС Π½Π° прописываниС ΠΈ использованиС лСкарств ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° поэтапного внСдрСния Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ Π² Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ странах ΠΈ странах ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ…ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄Π° (НовыС НСзависимыС Государства, ННГ β€” понятиС, ΠΎΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°ΡŽΡ‰Π΅Π΅ страны, ΡΡ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π²ΡˆΠΈΠ΅ΡΡ послС распада Π‘Π‘Π‘Π ), силами фармацСвтичСских ассоциаций ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½Ρ‹Ρ… сСтСй.

ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ формуляров ΠΏΠΎ лСкарствСнным срСдствам; построСния ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚ΠΎΠ² с Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ ΠΏΠΎ ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ Ρ€Π΅Ρ†Π΅ΠΏΡ‚Π°ΠΌ; ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎ использованию лСкарствСнных срСдств Π² мСдицинской ΠΈ фармацСвтичСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅; построСния ΠΈ Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌ для Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠΎΠ² здравоохранСния; вопросы провСдСния Ρ€Π΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ½Ρ‹Ρ… ΠΊΠ°ΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ ΠΈ распространСния ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ; вопросы построСния ΠΏΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ свСдСний, относящихся ΠΊ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌ. По сути, говоря ΠΎ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅, экспСрты Π’ΠžΠ— ΠΏΡ€Π΅Π΄Π»Π°Π³Π°ΡŽΡ‚ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€ΡΡ‚ΡŒ Π½Π° ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅ Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… стандартов СвропСйскиС Π½ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½Ρ‹Ρ… ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ Π±Ρ‹ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ аспСкты Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½Ρ‹Ρ… спСциалистов, ΠΊΠ°ΠΊ:

Π’ частности, прСдписываСтся максимально тСсноС взаимодСйствиС Π²Ρ€Π°Ρ‡Π° ΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠ° Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ учрСТдСния, рСкомСндуСтся ΠΏΠΎΠΎΡ‰Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ фармспСциалистов ΠΊ ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚ΠΈΡŽ Π² Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹Ρ… исслСдованиях ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ лСкарствСнных срСдств ΠΈ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ°Ρ…, ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… для ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠΎΠ², созданиС справочных ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… сСтСй, ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… доступ ΠΊ максимально ΠΏΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ, Ρ€Π°ΡΠΊΡ€Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ ΠΊΠ°ΠΊ фармакологичСскиС, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ тСрапСвтичСскиС свойства Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… Π² Π°ΠΏΡ‚Π΅ΠΊΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΡΡ‚ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΈΠΊΠΈ ΡΡ‚Π°Π½ΠΎΠ²ΠΈΠ»ΠΈΡΡŒ высококвалифицированным ΠΈ высоконадСТным источником нСзависимой ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌΡƒ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ лСкарствСнных срСдств, ΠΌΠΎΠ³Π»ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ качСство, Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΡΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ Ρ†Π΅Π»Π΅ΡΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ лСчСния.

Π•Ρ‰Π΅ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΉ посыл стандарта Good pharmacy practice (GPP) ΠΈ Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄-ства ΠΏΠΎ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ Π² Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… нСзависимых государствах β€” Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡ‹ Total Quality Management ΠΈ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ стандарта управлСния качСством ISO Π² повсСднСвной Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ Π°ΠΏΡ‚Π΅ΠΊΠΈ. Π‘ΡƒΡ‚ΡŒ Π² Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ эффСктивно ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ любой соврСмСнной ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ Π½Π΅ описав, Π½Π΅ Π·Π°Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π² всС происходящиС Π² Π½Π΅ΠΉ процСссы. CΡ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ GPP (Β«Good Pharmacy PracticeΒ», НадлСТащая аптСчная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°) прСдставляСт собой стандарт, Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ обСспСчСния Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅Π³ΠΎ качСства фармацСвтичСских услуг, ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ насСлСнию. Настоящий стандарт опрСдСляСт Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°Ρ†Π΅Π²Ρ‚Π° Π² систСмС здравоохранСния, Π΅Π³ΠΎ мСсто Π² ΡƒΠΊΡ€Π΅ΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΠΈ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ насСлСния ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ„ΠΈΠ»Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ, бСзопасного, эффСктивного ΠΈ Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ лСчСния, выявлСния ΠΈ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ².

Нормативная докумСнтация систСмы обСспСчСния качСства Π›Π‘

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊ

Π”ΠΎΠ±Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ

Π’Π°Ρˆ адрСс email Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ поля ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ *