концепция надлежащих фармацевтических практик и их роль в обеспечении качества лекарственных средств

Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)

Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.

GLP. Надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

GСP. Надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

GMP. Надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

Источник

Презентация была опубликована 2 года назад пользователемРимма Еникеева

Похожие презентации

Презентация на тему: » Основы надлежащих фармацевтических практик или основы GxP Тема 1. Концепция надлежащих практик в фармации Таким образом, пациент вынукден доверять всем:» — Транскрипт:

1 Основы надлежащих фармацевтических практик или основы GxP Тема 1. Концепция надлежащих практик в фармации Таким образом, пациент вынужден доверять всем: разработчику, исследователю, производителю, врачу, квалифицированная помощь которого может вовремя скорректировать назначение и т. д. Такая особенность ЛС как товара заставила установить требования к основным этапам их обращения, то есть разработке, испытанию, регистрации, производству и т.п.

3 ЛС Пациент/ покупатель Пациент/ покупатель Аптека Контрольно- надзорные органы (инспекторат,PICs) Контрольно- надзорные органы (инспекторат,PICs) Регуляторные органы GRP Фарм. склад Фарм.заводы Сертификацион- ные центры и лаборатории ККЛС (GPCL) ЛПУ Реклама Защита интеллектуальных прав Взаимосвязь участников обращения ЛС и этапов ЖЦ ЛС

4 Биологически активное вещество Biologically active substance Производство Manufacture Хранение Storage Оптовая торговля Wholesale Розничная торговля Retail sales П о тр еби т е ль Customer Стандартизация Standardization GLP Неклинические (лабораторные) исследования Non-clinical laboratory studies GCP Клинические испытания Clinical studies GMP GSP GDP GPP GxP ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА QUALITY ASSURANCE Жизненный цикл ЛС Drug product life cycle

6 В большинстве стран стандарты надлежащих практик это требования, предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации лекарственных средств (ЛС). Руководства по надлежащим практикам устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизни»ЛС.

7 Регулирование фармацевтической отрасли в мире Regulation of the pharmaceutical industry in the world уйское Агентство Регистрирующие и Контролирующие организации Registration and Supervisory Agencies: США,USAFDA Европа, Европеуйское Агенство ЛП /European EMA Агентство Великобритании по контролю за лекарственными средствами/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Национальные компетентные органы России/The national Competent Authorities of Russia ht ps://

8 Регулирование фармацевтической отрасли в мире Regulation of the pharmaceutical industry in the world WHO (World Health Organization/Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)) PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme/Конвенция и схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям) ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering / Международное общество фармацевтического инжиниринга) PDA (Parenteral Drug Association/Ассоциация парентеральных лекарственных препаратов) ECA (European Compliance Academy/ Европейская академия соответствия) compliance.com compliance.com

9 Надлежащая производственная практика Good Manufacturing Practice EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary –GMP Part I –GMP Part II –GMP Part III – Annexes#1-17, 19 h/ documents/eudralex/vol- 4/index_en.htm

13 ICH управляется Руководящим Комитетом (Steering Committee), который опирается на Координаторов (ICH Coordinators) и Секретариат (ICH Secretariat). I.Стороны ICH 1. European Commission European Union (EU). Европейская комиссия Европейский Союз Европейская комиссия представляет 25 членов Европейского союза. Комиссия гармонизирует технические требования и процедуры с целью создания единого фармацевтического рынка, позволяющего свободное перемещение фармацевтических продуктов по всему Европейскому союзу. European Medicines Agency (EMEA). Европеуйское агентство лекарственных препаратов было основано Европейской комиссией. Техническую и научную поддержку деятельности ICH осуществляет Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) подразделение EMEA. EMEA расположено в Лондоне. 2. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Европейская Федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций EFPIA состоит из 29 национальных ассоциаций и 45 ведущих фармацевтических компаний, вовлеченных в процессы исследований, разработки и производства лекарственных препаратов в Европе. Большая часть работы EFPIA связана с деятельностью Европейской комиссии и EMEA. Расположена в Брюсселе. Широкая сеть экспертов и национальных координаторов, действуя через Ассоциацию участников (Member Associations) обеспечивает взгляды EFPIA внутри ICH, выражая интересы Европейской промышленности. ICH управляется Руководящим Комитетом (Steering Committee), который опирается на Координаторов (ICH Coordinators) и Секретариат (ICH Secretariat). I.Стороны ICH 1. European Commission European Union (EU). Европейская комиссия Европейский Союз Европейская комиссия представляет 25 членов Европейского союза. Комиссия гармонизирует технические требования и процедуры с целью создания единого фармацевтического рынка, позволяющего свободное перемещение фармацевтических продуктов по всему Европейскому союзу. European Medicines Agency (EMEA). Европеуйское агентство лекарственных препаратов было основано Европейской комиссией. Техническую и научную поддержку деятельности ICH осуществляет Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) подразделение EMEA. EMEA расположено в Лондоне. 2. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Европейская Федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций EFPIA состоит из 29 национальных ассоциаций и 45 ведущих фармацевтических компаний, вовлеченных в процессы исследований, разработки и производства лекарственных препаратов в Европе. Большая часть работы EFPIA связана с деятельностью Европейской комиссии и EMEA. Расположена в Брюсселе. Широкая сеть экспертов и национальных координаторов, действуя через Ассоциацию участников (Member Associations) обеспечивает взгляды EFPIA внутри ICH, выражая интересы Европейской промышленности.

17 Страны- участницы PIC/S Первые 10 стран-участниц PIC, 1971 г. Страны-участницы PIC Входят в состав PIC/S На этапе вступления Подали заявки на членство 17

18 Нужно ли вступать Роcсии в PIC/S? Михаил Альбертович Мурашко С 7 марта 2013 года врио руководителя Росздравнадзора. «Это сулит российским производителям ряд приемуществ, в том числе возможности выхода на международный рынок. В случае присоединения к PIC/S Россия сможет в полной мере использовать результаты и выводы инспекций стран, входящих в PIC/S, тем самым значительно повысить возможности контроля условий производства зарубежных площадок и производителей препаратов, регистрируемых и поставляемых на российский рынок.» 18

19 Нужно ли вступать Роcсии в PIC/S? «Сейчас восстановление контактов с PIC/S представляется необходимым, но не в плане вступления, а ради участия российских специалистов в семинарах и других формах подготовки и повышения квалификации инспекторов, осуществляемых в рамках Схемы сотрудничества.» Мешковский Андрей Петрович Доцент ПМГМУ им. Сеченова, эксперт ВОЗ. Автор первых публикаций в СССР по проблемам GMP(1970) 19

20 Нормативные документы, которыми руководствуются инспектораты стран PIC/S Документ Ссылка PIC/S SCHEME Схема сотрудничества фармацевтических инспекторов PICS 1/95 (Rev 5) PARTICIPATING AUTHORITIES & PARTNERS & (PRE)-APPLICANTS Список PIC /S участвующих государственных органов, заявителей PS/INF 21/2002 (Rev 18) PIC CONVENTION Конвенция о взаимном признании проверок PIC Convention QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICAL INSPECTORATES Требования системы качества для фармацевтических инспекций PI PROCEDURE FOR HANDLING RAPID ALERTS AND RECALLS ARISING FROM QUALITY DEFECTS Порядок рассмотрения быстрых сигналов тревоги и отзыв из-за дефектов качества PI STANDARD OPERATING PROCEDURE PIC/S INSPECTION REPORT FORMAT Стандартные операционные процедуры PI STANDARD OPERATING PROCEDURE TEAM INSPECTIONS Стандартные операционные процедуры PI

21 Документы для инспекторов Документ Ссылка PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products /Руководство GDP для ЛСPE PIC/S GMP GUIDE FOR BLOOD ESTABLISHMENTS /Руководство для учреждений кровиPE GUIDANCE ON PARAMETRIC RELEASE /Руководство по параметрическому освобождениюPI VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION /Аттестация нестерильных процессов, аттестация очистки PI VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES /Аттестация асептических процессовPI PIC/S GUIDE TO INSPECTIONS OF SOURCE PLASMA ESTABLISHMENTS AND PLASMA WAREHOUSES (INSPECTION GUIDE) /Руководство по инспектированию учреждений работающих с источниками плазмы и товарных складов плазмы PI GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS /Правила для компьютеризированной системы, регулирующей состояние GXP PI GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS (PE 010-4) /Руководство по подготовке лекарственных средств в учреждениях здравоохранения PE RECOMMENDATION ON STERILITY TESTING /Рекомендации к тесту на стерильностьPI ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TESTING/Рекомендации к изоляторам, используемым для асептических процессов и тестов на стерильность PI TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GMP GUIDE/Приложение, важные изменения по производству стерильных лс PI PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING/Рекомендуемая модель для планирования проверки, основанной на рисках в GMP среде PI

22 Требования к ЛС Требования к производству Фармакопеи Правила GMP Качественное ЛС

23 Фармакопеи мира (классификация по статусу) Основные Европейская БританскаяАмериканская Японская Вспомогательные Международная фармакопея ВОЗ Китайская, Индийская, ГФ и др.

24 Фармакопеи мира (классификация геополитическая) Фармакопеи международных сообществ Европейская Международная ВОЗ Фармакопеи национальные Республики Беларусь Американская и др.

25 Конституция федеральные конституционные законы федеральные законыуказы Президента РФпостановления правительства ведомственные нормативные акты

27 различные стандарты (ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТР ИСО и др.) Фармакопеи (Государственные, региональные, международные и др.) Фармакопейные статьи, как общие, так и предприятия (по ФЗ-61 – нормативный документ или нормативная документация) Технические условия (ТУ) и др.

28 Государственные стандарты (ГОСТы) – вид НД сохранившийся с советских времён. Пример: ГОСТ «Упаковка, маркировка и транспортировка лекарственных средств» ГОСТ «Водорода перекись» ГОСТ «Вазелин медицинский» ГОСТ «Кислород газообразный технический и медицинский»

29 ГОСТ Р – действует только на территории РФ. Примеры: ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р «Лекарственные средства для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» ГОСТ Р «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация» Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (РОСТСТАНДАРТ)

30 Аналог международной оценочной шкалы ISO. «ISO 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

31 всесторонняя ответственность за реализуемую продукцию на всех уровнях; продуманная организация производства и управления рабочими процессами; эффективное взаимодействие с партнёрами и потребителями с наличием обратной связи; постоянная работа над повышением качества продукции и системы управления GMP грамотный анализ и планирование. Слайд

32 Технические условия Примеры: БАДы, косметика, хим. реактивы, изделия медицинского назначения Утверждаются производителем : 1)Если нет действующего ГОСТа, ГОСТ Р или др. 2) Если к продукции предъявляются дополнительные требования, которые не указаны в стандарте.

33 ФЗ 184 Новый вид НД Технический регламент

Источник

Концепция надлежащих фармацевтических практик, G×P и пути их актуализации.

аудитор системы менеджмента качества GMP, GDP, GPP;

эксперт- аудитор надлежащих практик GMP, GDP, GPP;

аудитор системы менеджмента качества ISO 9001;

аудитор системы охраны здоровья и профессиональной безопасности.

Тел: 8(727)328- 05- 95; 87477694230.

Концепция надлежащих фармацевтических практик, G×P и пути их актуализации.

Современный фармацевтический рынок стремительно растет, опыт международной и отечественной практики показывает, что для регулирования процессов по обеспечению лекарственными препаратами необходимо соблюдение единых норм и требовании надлежащих фармацевтических практик, G×P. При разработке новых лекарственных средств, проводятся различные лабораторные и клинические исследования. Руководствами по «Надлежащей лабораторной практике» и «Надлежащей клинической практике» установлены стандарты на проведение этих исследований.

После этого фармацевтическая компания обращается за разрешением на сбыт препарата, с получением которого для лекарства начинается следующий этап: производство и распределение (продажа). В этой области установлены стандарты «Надлежащей производственной практики» и «Надлежащей дистрибьюторской практики». Между этими стандартами существует еще один стандарт, в котором содержатся требования к помещениям изготовителя и поставщика (дистрибьютора), в которых хранятся сырье и лекарственные средства «Надлежащая практика хранения». Цепь этих требований завершает розничная реализация лекарственных средств «Надлежащая аптечная практика».

Документально цепь надлежащих практик, G×P имеет следующее определение:

В Республике Казахстан обязательное соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик для субъектов фармацевтического рынка утвержден приказом МЗСР № 392 от 27 мая 2015 года «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

Так же эти требования указаны в статье 34 кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»: Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения, а также субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившие сертификат о соответствии объекта требованиям GMP, GDP, GPP.

Требование надлежащих фармацевтических практик вводится в действие с 1 января 2018 года, указано в пункте 5, приказа МЗСР РК №713 от 14.09.2015 года «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

С началом этого года среди участников фармацевтического рынка (производители, дистрибьюторы, аптеки), в особенности у руководителей предприятий, остро стоит вопрос правил и методов внедрения данных практик. Внедрение «Надлежащей фармацевтической практики, G×P» подразумевает выполнение следующих шагов:

Шаг 1. Принятие решение высшим руководством предприятии о начале проекта по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом G×P.

Шаг 2. Получить полную информацию о системе менеджмента, проводить анализ предприятия, анализ возможностей для разработки системы.

Шаг 3. Принять решение о способе внедрения, этапы и порядок разработки G×P. В любом случае «главный герой» проекта- менеджер по качеству, соответствующий всем требованиям компетентности.

Шаг 4. Провести обучение специализированным центром по подготовке или переподготовке специалистов с руководством и со специалистами ключевого звена компании по требованиям национальных и международных стандартов G×P, принципам, учитывая рекомендации международных фармацевтических сообществ.

Шаг 5. Проведение проектирования или перепроектирования помещений, зоны хранения, оборудования и систем, обеспечивающих жизнедеятельность предприятий, включая температурное соответствие. Оптимизация всех бизнес- процессов, внешней и внутренней документации.

Шаг 6. Этап практического ведения стандарта инструкторско- методическим путем, обучение и инструкция на местах. Актуализация всей надлежащей документации и СОП, валидация и квалификация.

Шаг 7. Прединспекционный или заключительный аудит системы менеджмента с описанием всего процесса (возможны корректирующие процедуры).

Шаг 8. Подать заявку в регламентирующий орган на соответствие G×P. Сертификация.

Конечно, решение о внедрении системы менеджмента качества G×P принимает руководитель предприятия. Но как выполнить это решение?

Возможны следующие варианты:

1 вариант. Разработка и внедрение G×P: начать внедрение G×P своими силами. Успех этого варианта зависит от правильности выбора менеджера по качеству. В конце концов, его можно обучить на курсах. Это самый дешёвый путь. Но возможен риск того, что работника в процессе внедрения G×P «занесёт» в какую-то крайность, что мы часто наблюдаем, либо увольнение сотрудника. В этом случае необходимо, хотя бы ограниченная, но внешняя оценка деятельности менеджера по качеству.

2 вариант. Разработка и внедрение G×P своими силами: принять в штат предприятия сотрудника, который имеет подобный опыт или нанять в штат предприятия человека, который имел опыт внедрения G×P на другом предприятии. В этом случае низкая цена проекта, но возможен риск того, что работник после выполнения проекта по внедрению G×P уволится, с полученными знаниями в ходе внедрения. Рекомендуется готовить дублёра менеджера по качеству.

3 вариант. Разработка и внедрение G×P своими силами, с привлечением консультанта на весь период проекта: заключить договор с внешней стороной об оказании консультационных услуг по внедрению G×P. У штатных консультантов консалтинговых компаний, как правило, есть большой опыт внедрения G×P на различных предприятиях, высокая степень подготовленности и соответствия образования. Можно запросить резюме консультанта- аудитора. В этом случае надо акцентировать внимание на компании, практикующие фармацевтический консалтинг. Данный вариант- это правильный и гарантированный положительный результат, получение предприятием реальной выгоды, которая окупит все затраты на проект.

4 вариант. Комбинированный- когда у внешнего консультанта, одного либо нескольких, покупают разовые услуги. Внедрять самим, но привлекать внешнего консультанта для оказания разовых услуг: обучение руководства и персонала, помощь менеджеру по качеству в отдельных вопросах, обучить и подготовить внутренних аудиторов, выполнение внутренних аудитов силами внешнего специалиста, сопровождение сертификационного аудита.

При внедрении проекта, выбор варианта принадлежит Первому руководителю предприятия. При планирований проекта необходим назначить ответственных лиц:

Первое, в ходе внедрения надлежащей фармацевтической практики, G×P особую роль играет Менеджер по качеству. Главная его ответственность – координировать внутри предприятия всю деятельность по разработке и внедрению G×P, её улучшению. Вторая обязанность менеджера по качеству – осуществлять контакты с консультантом. Всё время, когда консультант находится на предприятии, менеджер по качеству находится рядом с консультантом и понемногу впитывает в себя опыт, знания, новые представления, которыми консультант делится в процессе работы с другими сотрудниками предприятия.

Третье, должны быть назначены «внутренние аудиторы СМК по G×P». Это сотрудники предприятия, которые систематически будут проводить внутренние проверки того, как работает G×P. Самый первый и опытный внутренний аудитор- это менеджер по качеству. Так же аудитором может быть опытный сотрудник, знающий весь процесс жизнедеятельности компаний.

Источник

Презентация «Надлежащая аптечная практика лекарственных препаратов для медицинского применения»

Описание презентации по отдельным слайдам:

Надлежащая аптечная практика г.Симферополь 2018

Современный фармацевтический рынок стремительно растет, опыт международной и отечественной практики показывает, что для регулирования процессов по обеспечению лекарственными препаратами необходимо соблюдение единых норм и требовании надлежащих фармацевтических практик, G×P. При разработке новых лекарственных средств, проводятся различные лабораторные и клинические исследования. Руководствами по «Надлежащей лабораторной практике» и «Надлежащей клинической практике» установлены стандарты на проведение этих исследований.

История надлежащей аптечной практики началась в 1993 г., когда специалистами Международной фармацевтической федерации (FIP) были разработаны стандарты по розничной торговле и аптечной практике Standards for quality of pharmacy services. На их основании ВОЗ начала разработку стандарта Good pharmacy practice (GPP) — Надлежащая Аптечная Практика (НАП), представляющего собой перечень профессиональных задач, осуществление которых должно служить интересам больных или потребителей в аптеке.

В документе был проведен анализ состояния практической деятельности аптек, отдельно рассмотрены вопросы воспитания ответственности за свое здоровье и профилактика заболеваемости, обеспечения рецептурными лекарствами и их применения, самолечения, влияние на прописывание и использование лекарств и методика поэтапного внедрения надлежащей аптечной практики в развивающихся странах и странах переходного периода (Новые Независимые Государства, ННГ — понятие, описывающее страны, сформировавшиеся после распада СССР), силами фармацевтических ассоциаций или отдельных аптечных сетей.

подготовки формуляров по лекарственным средствам; построения контактов с врачами по индивидуальным рецептам; оценки данных по использованию лекарственных средств в медицинской и фармацевтической практике; построения и реализации образовательных программ для работников здравоохранения; вопросы проведения рекламных кампаний и распространения информации; вопросы построения политики конфиденциальности сведений, относящихся к отдельным пациентам. По сути, говоря о надлежащей аптечной практике, эксперты ВОЗ предлагают внедрять на уровне национальных стандартов европейские нормы работы аптечных организаций, которые регламентировали бы такие аспекты работы аптечных специалистов, как:

В частности, предписывается максимально тесное взаимодействие врача и работника аптечного учреждения, рекомендуется поощрение фармспециалистов к участию в научных исследованиях по применению лекарственных средств и образовательных программах, предназначенных для профессиональных медиков, создание справочных информационных сетей, обеспечивающих доступ к максимально подробной информации, раскрывающей как фармакологические, так и терапевтические свойства реализуемых в аптеке медикаментов, для того чтобы первостольники становились высококвалифицированным и высоконадежным источником независимой информации по рациональному назначению и применению лекарственных средств, могли оценивать качество, безопасность, эффективность и экономическую целесообразность назначенного лечения.

Еще один важный посыл стандарта Good pharmacy practice (GPP) и руковод-ства по внедрению надлежащей аптечной практики в новых независимых государствах — необходимость внедрять принципы Total Quality Management и международного стандарта управления качеством ISO в повседневной работе каждой аптеки. Суть в том, что невозможно эффективно управлять любой современной организацией не описав, не задокументировав все происходящие в ней процессы. Cтандарт GPP («Good Pharmacy Practice», Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.

Нормативная документация системы обеспечения качества ЛС

Источник